Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con stenosi aortica severa, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, riducendo il flusso sanguigno. Questi pazienti sono programmati per una procedura chiamata impianto di valvola aortica transcatetere (TAVR), che è un intervento minimamente invasivo per sostituire la valvola aortica malata. Durante lo studio, verrà utilizzato un trattamento con solfato di protamina, un farmaco che aiuta a invertire gli effetti dell’eparina, un anticoagulante usato durante la procedura TAVR per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare i benefici clinici del solfato di protamina nel ridurre il rischio di emorragie maggiori e eventi ischemici, come infarti o ictus, dopo la procedura TAVR. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con solfato di protamina o una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, che funge da confronto. La durata dello studio prevede un monitoraggio fino a 60 ore dopo la procedura TAVR per osservare eventuali complicazioni o miglioramenti.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la mortalità in ospedale, la mortalità a 30 giorni dopo la procedura, e la necessità di interventi chirurgici imprevisti. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti nella pressione della valvola aortica e la presenza di eventuali trombosi subcliniche della valvola TAVR. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del solfato di protamina nel contesto della procedura TAVR.