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Studio sull'uso del solfato di protamina per ridurre il sanguinamento nei pazienti adulti con stenosi aortica grave sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con stenosi aortica severa, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, riducendo il flusso sanguigno. Questi pazienti sono programmati per una procedura chiamata impianto di valvola aortica transcatetere (TAVR), che è un intervento minimamente invasivo per sostituire la valvola aortica malata. Durante lo studio, verrà utilizzato un trattamento con solfato di protamina, un farmaco che aiuta a invertire gli effetti dell'eparina, un anticoagulante usato durante la procedura TAVR per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare i benefici clinici del solfato di protamina nel ridurre il rischio di emorragie maggiori e eventi ischemici, come infarti o ictus, dopo la procedura TAVR. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con solfato di protamina o una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, che funge da confronto. La durata dello studio prevede un monitoraggio fino a 60 ore dopo la procedura TAVR per osservare eventuali complicazioni o miglioramenti.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la mortalità in ospedale, la mortalità a 30 giorni dopo la procedura, e la necessità di interventi chirurgici imprevisti. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti nella pressione della valvola aortica e la presenza di eventuali trombosi subcliniche della valvola TAVR. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del solfato di protamina nel contesto della procedura TAVR.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante comprendere che la partecipazione è volontaria e che si può decidere di interrompere in qualsiasi momento.

  2. Passaggio 2

    Procedura TAVR

    La procedura di sostituzione della valvola aortica tramite catetere, nota come TAVR, viene eseguita. Questa procedura è destinata ai pazienti con stenosi aortica severa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di protamina

    Dopo la procedura TAVR, viene somministrato protamina solfato per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per invertire gli effetti dell'eparina, un anticoagulante usato durante la procedura.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-procedura

    Per le 60 ore successive alla procedura TAVR, viene effettuato un monitoraggio per rilevare eventuali episodi di sanguinamento o eventi ischemici maggiori. Questo include il controllo di eventuali complicazioni cardiovascolari, infarti, ictus ischemici o complicazioni vascolari maggiori.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Viene valutata la mortalità in ospedale e la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dalla procedura TAVR. Vengono inoltre monitorati eventuali interventi chirurgici cardiaci o vascolari non pianificati, complicazioni vascolari minori e variazioni del gradiente della valvola aortica.

  6. Passaggio 6

    Analisi finale

    Viene effettuata un'analisi dettagliata dei dati raccolti, inclusi i livelli di emoglobina, le trasfusioni di globuli rossi e la performance di angioplastica percutanea del sito di accesso. Viene inoltre analizzata la durata del soggiorno ospedaliero e il cambiamento della classe NYHA, che misura la gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca, a 30 giorni dalla procedura.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 55 anni
  • Stenosi aortica severa (un restringimento grave della valvola aortica del cuore)
  • Programmati per una procedura chiamata TAVR transfemorale (un intervento per sostituire la valvola aortica attraverso un'arteria nella gamba)
  • Disponibili a partecipare, in grado di comprendere e dare il consenso, con consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una stenosi aortica severa. La stenosi aortica è un restringimento della valvola aortica del cuore.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono programmati per una TAVR transfemorale. La TAVR è una procedura per sostituire la valvola aortica senza un intervento chirurgico a cuore aperto, e "transfemorale" significa che l'accesso avviene attraverso l'arteria femorale nella gamba.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Protamina è un farmaco utilizzato per invertire gli effetti dell'eparina, un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Dopo una procedura medica come la sostituzione della valvola aortica tramite catetere, l'eparina viene spesso somministrata per ridurre il rischio di coaguli. Tuttavia, una volta completata la procedura, è importante fermare l'azione dell'eparina per ridurre il rischio di sanguinamento. La protamina viene somministrata per neutralizzare l'eparina e aiutare il sangue a coagulare normalmente, riducendo così il rischio di emorragie importanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Protamina – La protamina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata per neutralizzare l'effetto dell'eparina, un anticoagulante, dopo procedure mediche come la sostituzione della valvola aortica tramite catetere. Attualmente, la protamina è ben documentata nella letteratura medica per il suo ruolo nel ridurre il rischio di sanguinamenti maggiori e eventi ischemici dopo tali procedure. È principalmente indicata per pazienti adulti con stenosi aortica severa che devono sottoporsi a sostituzione valvolare aortica per via transfemorale. A livello molecolare, la protamina agisce legandosi all'eparina, formando un complesso stabile che ne annulla l'attività anticoagulante. Farmacologicamente, la protamina è classificata come un agente di inversione dell'eparina.

Malattie studiate

Stenosi aortica – La stenosi aortica è una condizione in cui l'apertura della valvola aortica si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all'aorta e al resto del corpo. Questo restringimento può causare un aumento della pressione nel cuore, portando a un ispessimento delle pareti cardiache. Nel tempo, il cuore può diventare meno efficiente nel pompare il sangue, causando sintomi come affaticamento, dolore toracico e svenimenti. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività fisiche. La stenosi aortica è spesso associata all'invecchiamento, ma può anche essere causata da difetti congeniti o da malattie reumatiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512024-10-01Partecipanti previsti954 personePromotoreKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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