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Studio sull'uso del progesterone vaginale per migliorare la nascita viva in cicli di fecondazione in vitro congelati/scongelati per pazienti con infertilità

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linfertilità, una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino. Viene esaminato l'uso del progesterone, un ormone naturale, come supporto durante la fase luteale per migliorare le possibilità di nascita viva in cicli di fecondazione in vitro (FIV) con embrioni congelati/scongelati. Due forme di progesterone sono utilizzate: Cyclogest 400 mg sotto forma di pessario e Lutinus 100 mg come compressa vaginale. Entrambi i trattamenti sono somministrati per via vaginale.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il supporto con progesterone durante la fase luteale è più efficace rispetto a non fornire alcun supporto, in termini di nascite vive per le donne che si sottopongono a FIV con embrioni congelati/scongelati. Inoltre, si vuole determinare se un trattamento di 7 settimane con progesterone è più efficace rispetto a un trattamento di 3 settimane.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti con progesterone o un placebo. Il trattamento durerà fino a 7 settimane. I risultati principali che verranno osservati includono la nascita viva, mentre altri aspetti come la gravidanza biochimica, la gravidanza clinica e gli esiti perinatali saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio è aperto e randomizzato, il che significa che le partecipanti saranno assegnate casualmente a uno dei gruppi di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di progesterone per via vaginale. Sono disponibili due forme farmaceutiche: pessario e compressa vaginale.

    Il farmaco utilizzato è il Cyclogest 400 mg o il Lutinus 100 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il progesterone viene somministrato per via vaginale. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

    Un gruppo riceve il trattamento per 3 settimane, mentre un altro gruppo lo riceve per 7 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Vengono raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di progesterone.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    L'obiettivo principale è valutare se il supporto con progesterone migliora il tasso di nascite vive rispetto a nessun supporto.

    Gli esiti secondari includono la valutazione di gravidanze biochimiche, cliniche, in corso, a termine, aborti spontanei, gravidanze ectopiche, e altri parametri ostetrici e perinatali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude al termine del periodo assegnato di 3 o 7 settimane.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito della gravidanza e raccogliere dati sugli esiti perinatali e ostetrici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere programmata per un FET-NC con un blastocisto. FET-NC significa trasferimento di embrioni congelati in un ciclo naturale, e un blastocisto è un embrione in una fase avanzata di sviluppo.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 42 anni.
  • Avere un BMI tra 18,5 e 34,9. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per capire se si è in un intervallo di peso sano.
  • Avere cicli mestruali regolari che durano tra 24 e 35 giorni.
  • Aver dato il consenso informato, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Capire e parlare svedese, inglese o arabo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Progesterone vaginale: Questo farmaco viene utilizzato come supporto nella fase luteale per migliorare le possibilità di nascita viva in cicli di fecondazione in vitro con embrioni congelati/scongelati. Viene somministrato per via vaginale e il suo ruolo è quello di sostenere l'utero e favorire l'impianto dell'embrione.

Che cosa si sa già del trattamento

Progesterone – Il progesterone è somministrato per via vaginale come supporto luteale nei cicli naturali di fecondazione in vitro congelati/scongelati. Attualmente, è oggetto di studio per migliorare il tasso di nascite vive in questi trattamenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto della fase luteale per migliorare le possibilità di gravidanza. A livello molecolare, il progesterone agisce legandosi ai recettori del progesterone, modulando l'espressione genica per preparare l'endometrio all'impianto dell'embrione. È classificato come un ormone progestinico.

Malattie studiate

Infertilità – L'infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell'uomo che nella donna, o da una combinazione di fattori. Nelle donne, può derivare da disturbi dell'ovulazione, problemi con le tube di Falloppio o anomalie uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, problemi con la motilità degli spermatozoi o ostruzioni che impediscono il passaggio degli spermatozoi. L'infertilità può essere temporanea o permanente, e la sua progressione dipende dalle cause sottostanti. La diagnosi e la gestione richiedono spesso un approccio multidisciplinare per identificare e affrontare i fattori coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512844-40-00Codice del protocolloProFETPartecipanti previsti1 800 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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