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Studio sull'uso del progesterone per il trattamento dell'infertilità femminile in cicli di preparazione endometriale artificiale

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infertilità femminile e sull'uso di diversi tipi di progesterone esogeno, un ormone importante per la preparazione dell'endometrio, il tessuto che riveste l'interno dell'utero. Il progesterone viene somministrato in diverse forme: come soluzione iniettabile intramuscolare chiamata PRONTOGEST, come soluzione iniettabile sottocutanea chiamata Prolutex, e come capsule molli vaginali chiamate Seidigestan. L'obiettivo dello studio è confrontare come queste diverse forme di progesterone influenzano la funzione dell'endometrio, in particolare l'espressione genica, che è il modo in cui i geni si attivano e svolgono le loro funzioni.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei tipi di progesterone sopra menzionati o un placebo. Il trattamento durerà fino a sei mesi. Le partecipanti saranno monitorate per osservare come il progesterone influisce sulla struttura e sulla funzione dell'endometrio, in particolare durante la finestra di impianto, che è il periodo in cui l'endometrio è pronto per accogliere un embrione. Lo studio esaminerà anche il numero di geni che si esprimono in modo diverso tra i gruppi di trattamento rispetto al ciclo naturale delle partecipanti.

Questo studio esplorativo mira a migliorare la comprensione di come il progesterone esogeno possa essere utilizzato in modo più efficace nei cicli di preparazione endometriale artificiale. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per ottimizzare i trattamenti per le donne che affrontano problemi di fertilità. Le partecipanti saranno seguite attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull'efficacia dei diversi trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione, verificando l'età, la regolarità del ciclo mestruale e lo stato di salute generale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato progesterone attraverso diverse modalità: iniezione intramuscolare, iniezione sottocutanea o uso vaginale.

    Le opzioni di trattamento includono: PRONTOGEST 100 mg/ml soluzione iniettabile, Prolutex 25 mg soluzione iniettabile in siringa precaricata, e Seidigestan 200 mg capsule molli.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo al trattamento.

    Vengono raccolti campioni per analizzare l'espressione genica dell'endometrio, che è il tessuto che riveste l'interno dell'utero.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per analizzare i risultati del trattamento.

    I dati raccolti vengono utilizzati per confrontare l'efficacia delle diverse modalità di somministrazione del progesterone.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Tutte le donne senza una storia di infertilità che accettano di partecipare allo studio.
  • Modulo di consenso informato (ICF) datato e firmato.
  • Età compresa tra 18 e 35 anni, entrambe incluse.
  • Cicli mestruali regolari (tra 22 e 35 giorni).
  • In buona salute e senza condizioni mentali o mediche che impedirebbero la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le donne che non hanno problemi di infertilità.
  • Non possono partecipare gli uomini.
  • Non possono partecipare le persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Progesterone esogeno è un ormone che viene utilizzato per preparare l'endometrio, che è il rivestimento interno dell'utero, in cicli di preparazione artificiale. Questo ormone aiuta a rendere l'endometrio più ricettivo per un possibile impianto di un embrione. Nel contesto di questo studio clinico, il progesterone esogeno viene somministrato in diverse modalità, come per via vaginale, sottocutanea o intramuscolare, per valutare come queste diverse vie di somministrazione influenzano la struttura e la funzione dell'endometrio.

Che cosa si sa già del trattamento

Progesterone – Il progesterone è somministrato in diverse forme, tra cui vaginale, sottocutanea o intramuscolare, per supportare la preparazione dell'endometrio nelle donne con infertilità. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato in medicina per il suo ruolo cruciale nella regolazione del ciclo mestruale e nella preparazione dell'utero per la gravidanza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'infertilità femminile. A livello molecolare, il progesterone agisce legandosi ai recettori specifici nel tessuto endometriale, modulando l'espressione genica per favorire un ambiente uterino adatto all'impianto dell'embrione. Farmacologicamente, è classificato come un ormone progestinico.

Malattie studiate

Infertilità Femminile – L'infertilità femminile è una condizione in cui una donna ha difficoltà a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Questa condizione può derivare da vari fattori, tra cui problemi ovulatori, anomalie delle tube di Falloppio, endometriosi o problemi uterini. Durante il ciclo mestruale, l'ovulazione potrebbe non verificarsi correttamente, impedendo la fecondazione. Le tube di Falloppio possono essere bloccate o danneggiate, ostacolando il passaggio dell'ovulo. L'endometriosi può causare tessuto uterino a crescere fuori dall'utero, interferendo con la fertilità. Problemi strutturali o funzionali dell'utero possono anche impedire l'impianto dell'embrione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515811-22-00Codice del protocollo1901-VLC-014-ELPartecipanti previsti108 personePromotoreIvi Valencia S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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