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Studio sull'uso del metilprednisolone per migliorare i deficit cognitivi nella sindrome post-COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Post COVID-19 Syndrome è una condizione che può manifestarsi dopo un'infezione da COVID-19, caratterizzata da sintomi persistenti come difficoltà cognitive. Questo studio clinico si concentra su pazienti che presentano problemi di memoria e attenzione a causa di questa sindrome. Il trattamento in esame è il methylprednisolone, un farmaco somministrato in forma di compresse, confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se il methylprednisolone può migliorare la soddisfazione della memoria nei pazienti affetti da questa sindrome.

Lo studio è progettato per durare diverse settimane e coinvolge la somministrazione del farmaco o del placebo per un periodo massimo di 12 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella memoria e in altri aspetti cognitivi. I risultati saranno confrontati per determinare l'efficacia del methylprednisolone rispetto al placebo nel migliorare i sintomi cognitivi associati al Post COVID-19 Syndrome.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la storia di un'infezione da SARS-CoV-2 secondo i criteri dell'OMS.

    Viene verificata la presenza di sintomi del Post COVID-19 Syndrome (PCS) per almeno 3 mesi e di deficit cognitivi auto-riferiti.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve methylprednisolone e l'altro un placebo.

    Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il trattamento con methylprednisolone o placebo continua per un periodo di 8 settimane.

    L'obiettivo principale è migliorare la soddisfazione della memoria rispetto al valore iniziale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 8 settimane

    Viene valutato il cambiamento nella soddisfazione della memoria utilizzando il questionario MMQ.

    Si esaminano anche i cambiamenti nei punteggi neuropsicologici e cognitivi.

  5. Passaggio 5

    Fase di follow-up

    Il follow-up continua fino a 52 settimane per monitorare i cambiamenti a lungo termine.

    Vengono valutati ulteriori aspetti come la capacità di memoria, la strategia di memoria, la fatica e l'umore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 31 dicembre 2024.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia del methylprednisolone rispetto al placebo nei pazienti con PCS.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata, cioè il virus che causa il COVID-19, tramite test PCR, test sierologico o test rapido dell'antigene, e un certificato medico o simile dopo il 21 dicembre 2023, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Avere sintomi in corso della Sindrome Post COVID-19 da almeno 3 mesi. La Sindrome Post COVID-19 si riferisce a sintomi che continuano o si sviluppano dopo l'infezione iniziale da COVID-19.
  • Riportare personalmente difficoltà cognitive durante lo screening. Le difficoltà cognitive possono includere problemi di memoria, concentrazione o pensiero chiaro.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Post COVID-19.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Farmaci in studio

Methylprednisolone è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sui deficit cognitivi nei pazienti con sindrome post-COVID-19. Questo farmaco è un tipo di corticosteroide che può aiutare a ridurre l'infiammazione nel corpo. L'obiettivo del trial è vedere se l'assunzione di metilprednisolone può migliorare la memoria e la soddisfazione della memoria nei pazienti affetti da questa sindrome.

Che cosa si sa già del trattamento

Methylprednisolone – È un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Attualmente, è in fase di studio in un trial clinico di fase 2a per valutare la sua efficacia nei pazienti con sindrome post-COVID-19, in particolare per migliorare i deficit cognitivi. Methylprednisolone è un corticosteroide che agisce a livello molecolare inibendo la sintesi di sostanze chimiche che causano infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica dei glucocorticoidi.

Malattie studiate

Sindrome post-COVID-19 – È una condizione che si verifica in alcune persone dopo aver superato l'infezione da COVID-19. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltà di concentrazione, problemi di memoria e dolori muscolari. Alcuni individui possono anche sperimentare difficoltà respiratorie, palpitazioni e disturbi del sonno. La sindrome può variare notevolmente in termini di gravità e durata, con alcuni sintomi che migliorano nel tempo mentre altri possono persistere. La causa esatta della sindrome post-COVID-19 non è ancora completamente compresa, ma si ritiene che possa essere legata a una risposta immunitaria prolungata o a danni residui causati dal virus.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504826-21-00Codice del protocolloPoCoVITPartecipanti previsti418 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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