Studio sull’uso del metilprednisolone per migliorare i deficit cognitivi nella sindrome post-COVID-19

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Promotore

Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR

Di cosa tratta questo studio?

Il Post COVID-19 Syndrome è una condizione che può manifestarsi dopo un’infezione da COVID-19, caratterizzata da sintomi persistenti come difficoltà cognitive. Questo studio clinico si concentra su pazienti che presentano problemi di memoria e attenzione a causa di questa sindrome. Il trattamento in esame è il methylprednisolone, un farmaco somministrato in forma di compresse, confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se il methylprednisolone può migliorare la soddisfazione della memoria nei pazienti affetti da questa sindrome.

Lo studio è progettato per durare diverse settimane e coinvolge la somministrazione del farmaco o del placebo per un periodo massimo di 12 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella memoria e in altri aspetti cognitivi. I risultati saranno confrontati per determinare l’efficacia del methylprednisolone rispetto al placebo nel migliorare i sintomi cognitivi associati al Post COVID-19 Syndrome.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la storia di un’infezione da SARS-CoV-2 secondo i criteri dell’OMS.

Viene verificata la presenza di sintomi del Post COVID-19 Syndrome (PCS) per almeno 3 mesi e di deficit cognitivi auto-riferiti.

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve methylprednisolone e l’altro un placebo.

Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

3 fase di trattamento

Il trattamento con methylprednisolone o placebo continua per un periodo di 8 settimane.

L’obiettivo principale è migliorare la soddisfazione della memoria rispetto al valore iniziale.

4 valutazione a 8 settimane

Viene valutato il cambiamento nella soddisfazione della memoria utilizzando il questionario MMQ.

Si esaminano anche i cambiamenti nei punteggi neuropsicologici e cognitivi.

5 fase di follow-up

Il follow-up continua fino a 52 settimane per monitorare i cambiamenti a lungo termine.

Vengono valutati ulteriori aspetti come la capacità di memoria, la strategia di memoria, la fatica e l’umore.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude entro il 31 dicembre 2024.

I risultati finali vengono analizzati per determinare l’efficacia del methylprednisolone rispetto al placebo nei pazienti con PCS.

Chi può partecipare allo studio?

Aver avuto un’infezione da SARS-CoV-2 confermata, cioè il virus che causa il COVID-19, tramite test PCR, test sierologico o test rapido dell’antigene, e un certificato medico o simile dopo il 21 dicembre 2023, secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Avere sintomi in corso della Sindrome Post COVID-19 da almeno 3 mesi. La Sindrome Post COVID-19 si riferisce a sintomi che continuano o si sviluppano dopo l’infezione iniziale da COVID-19.
Riportare personalmente difficoltà cognitive durante lo screening. Le difficoltà cognitive possono includere problemi di memoria, concentrazione o pensiero chiaro.
Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Post COVID-19.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	15.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Methylprednisolone è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sui deficit cognitivi nei pazienti con sindrome post-COVID-19. Questo farmaco è un tipo di corticosteroide che può aiutare a ridurre l’infiammazione nel corpo. L’obiettivo del trial è vedere se l’assunzione di metilprednisolone può migliorare la memoria e la soddisfazione della memoria nei pazienti affetti da questa sindrome.

Malattie in studio:

Sindrome post-COVID-19 acuto

Sindrome post-COVID-19 – È una condizione che si verifica in alcune persone dopo aver superato l’infezione da COVID-19. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltà di concentrazione, problemi di memoria e dolori muscolari. Alcuni individui possono anche sperimentare difficoltà respiratorie, palpitazioni e disturbi del sonno. La sindrome può variare notevolmente in termini di gravità e durata, con alcuni sintomi che migliorano nel tempo mentre altri possono persistere. La causa esatta della sindrome post-COVID-19 non è ancora completamente compresa, ma si ritiene che possa essere legata a una risposta immunitaria prolungata o a danni residui causati dal virus.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:20

ID della sperimentazione:

2023-504826-21-00

Codice del protocollo:

PoCoVIT

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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