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Studio sull'uso del litio per prevenire il deterioramento cognitivo nei bambini con tumore cerebrale dopo radioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui bambini che hanno ricevuto radioterapia al cervello a causa di un tumore cerebrale. La ricerca mira a valutare l'efficacia del trattamento con lithium nel prevenire problemi cognitivi che possono apparire in seguito alla radioterapia. Il lithium è un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, conosciute come Lithionit 42 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il lithium, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è capire se il lithium può aiutare a mantenere la velocità di elaborazione cognitiva nei bambini che hanno subito radioterapia al sistema nervoso centrale. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti nella loro capacità di pensare e processare informazioni. I test per valutare queste capacità saranno effettuati all'inizio dello studio e poi a intervalli regolari fino a cinque anni dopo l'inizio del trattamento.

Oltre a monitorare la velocità di elaborazione cognitiva, lo studio esaminerà anche altri aspetti della funzione cerebrale e della qualità della vita dei partecipanti. Verranno utilizzati diversi test neuropsicologici e questionari per raccogliere dati su come i bambini si sentono e si comportano nel tempo. Inoltre, verranno effettuate scansioni cerebrali per osservare eventuali cambiamenti fisici nel cervello. Lo studio è progettato per durare fino al 2033, con l'obiettivo di fornire informazioni utili su come migliorare la cura dei bambini che hanno ricevuto radioterapia per un tumore cerebrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Lithionit, una compressa a rilascio prolungato da 42 mg (6 mmol).

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con Lithionit continua per un periodo di tempo non specificato, ma è parte di uno studio che si estende fino al 2033.

    La frequenza di somministrazione del farmaco non è specificata nei dettagli forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione delle capacità cognitive, inclusa la misurazione dell'indice di velocità di elaborazione (PSI).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e test periodici

    Test neuropsicologici e altri esami vengono eseguiti al momento iniziale e circa 1, 2 e 5 anni dopo l'inizio del trattamento.

    Questi test includono una serie completa di sub-test WPPSI/WISC/WAIS-IV, test di velocità motoria, e valutazioni della qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni a lungo termine

    Ulteriori valutazioni delle capacità cognitive, come l'indice di memoria di lavoro (WMI), vengono effettuate a 3 mesi, 6 mesi, 3 anni e 4 anni dopo l'inizio del trattamento.

    Le misurazioni volumetriche e gli indici di imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello vengono valutati a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'inizio del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi nel 2033, con l'obiettivo di valutare l'efficacia del trattamento con lithium nel prevenire il deterioramento cognitivo dopo la radioterapia cerebrale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età pari o superiore a 5 anni.
  • Età inferiore a 18 anni al momento della radioterapia.
  • Aver ricevuto un trattamento di radioterapia cranica o craniospinale per un tumore al cervello negli ultimi 7 anni.
  • Utilizzare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante l'intero periodo di trattamento con litio e per sei mesi dopo.
  • Test di gravidanza negativo al momento della selezione, all'inizio del trattamento dello studio e mensilmente successivamente.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente e/o del caregiver.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno un tumore al cervello. Un tumore al cervello è una massa di cellule anormali che cresce nel cervello.
  • Non possono partecipare i bambini che non hanno ricevuto radioterapia al sistema nervoso centrale (SNC). La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali, e il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare i bambini che non hanno un'età compresa tra i 2 e i 3 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che non sono di sesso maschile o femminile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lithium è un farmaco utilizzato in questo studio per prevenire il deterioramento cognitivo che può verificarsi dopo la radioterapia al cervello. L'obiettivo è valutare se il trattamento con litio può aiutare a mantenere la velocità di elaborazione cognitiva nei bambini che hanno ricevuto radioterapia per tumori del sistema nervoso centrale.

Che cosa si sa già del trattamento

Lithium – Il litio è somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel prevenire il deterioramento cognitivo nei bambini sottoposti a radioterapia per tumori cerebrali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di disturbi dell'umore, ma in questo contesto è studiato per la protezione delle funzioni cognitive. A livello molecolare, il litio agisce modulando i segnali neuronali e influenzando la neuroplasticità. È classificato come stabilizzatore dell'umore.

Malattie studiate

Tumore cerebrale – Un tumore cerebrale è una massa o crescita anomala di cellule nel cervello. Può essere benigno, il che significa che non è canceroso, o maligno, il che significa che è canceroso. I tumori cerebrali possono iniziare nel cervello stesso o diffondersi da altre parti del corpo. La crescita del tumore può esercitare pressione sulle aree circostanti del cervello, influenzando le funzioni cerebrali. I sintomi possono includere mal di testa, problemi di vista, difficoltà di equilibrio e cambiamenti nel comportamento o nella personalità. La progressione dipende dal tipo di tumore e dalla sua posizione nel cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504071-24-00Codice del protocolloLiBRAPartecipanti previsti114 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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