Studio sull’uso del litio per prevenire il deterioramento cognitivo nei bambini con tumore cerebrale dopo radioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui bambini che hanno ricevuto radioterapia al cervello a causa di un tumore cerebrale. La ricerca mira a valutare l’efficacia del trattamento con lithium nel prevenire problemi cognitivi che possono apparire in seguito alla radioterapia. Il lithium รจ un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, conosciute come Lithionit 42 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il lithium, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio รจ capire se il lithium puรฒ aiutare a mantenere la velocitร  di elaborazione cognitiva nei bambini che hanno subito radioterapia al sistema nervoso centrale. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti nella loro capacitร  di pensare e processare informazioni. I test per valutare queste capacitร  saranno effettuati all’inizio dello studio e poi a intervalli regolari fino a cinque anni dopo l’inizio del trattamento.

Oltre a monitorare la velocitร  di elaborazione cognitiva, lo studio esaminerร  anche altri aspetti della funzione cerebrale e della qualitร  della vita dei partecipanti. Verranno utilizzati diversi test neuropsicologici e questionari per raccogliere dati su come i bambini si sentono e si comportano nel tempo. Inoltre, verranno effettuate scansioni cerebrali per osservare eventuali cambiamenti fisici nel cervello. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2033, con l’obiettivo di fornire informazioni utili su come migliorare la cura dei bambini che hanno ricevuto radioterapia per un tumore cerebrale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Lithionit, una compressa a rilascio prolungato da 42 mg (6 mmol).

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con Lithionit continua per un periodo di tempo non specificato, ma รจ parte di uno studio che si estende fino al 2033.

La frequenza di somministrazione del farmaco non รจ specificata nei dettagli forniti.

3 valutazione iniziale

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione delle capacitร  cognitive, inclusa la misurazione dell’indice di velocitร  di elaborazione (PSI).

4 monitoraggio e test periodici

Test neuropsicologici e altri esami vengono eseguiti al momento iniziale e circa 1, 2 e 5 anni dopo l’inizio del trattamento.

Questi test includono una serie completa di sub-test WPPSI/WISC/WAIS-IV, test di velocitร  motoria, e valutazioni della qualitร  della vita.

5 valutazioni a lungo termine

Ulteriori valutazioni delle capacitร  cognitive, come l’indice di memoria di lavoro (WMI), vengono effettuate a 3 mesi, 6 mesi, 3 anni e 4 anni dopo l’inizio del trattamento.

Le misurazioni volumetriche e gli indici di imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello vengono valutati a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l’inizio del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ progettato per concludersi nel 2033, con l’obiettivo di valutare l’efficacia del trattamento con lithium nel prevenire il deterioramento cognitivo dopo la radioterapia cerebrale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  pari o superiore a 5 anni.
  • Etร  inferiore a 18 anni al momento della radioterapia.
  • Aver ricevuto un trattamento di radioterapia cranica o craniospinale per un tumore al cervello negli ultimi 7 anni.
  • Utilizzare un’adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante l’intero periodo di trattamento con litio e per sei mesi dopo.
  • Test di gravidanza negativo al momento della selezione, all’inizio del trattamento dello studio e mensilmente successivamente.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente e/o del caregiver.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno un tumore al cervello. Un tumore al cervello รจ una massa di cellule anormali che cresce nel cervello.
  • Non possono partecipare i bambini che non hanno ricevuto radioterapia al sistema nervoso centrale (SNC). La radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali, e il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare i bambini che non hanno un’etร  compresa tra i 2 e i 3 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che non sono di sesso maschile o femminile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
07.11.2023

Sedi dello studio

Lithium รจ un farmaco utilizzato in questo studio per prevenire il deterioramento cognitivo che puรฒ verificarsi dopo la radioterapia al cervello. L’obiettivo รจ valutare se il trattamento con litio puรฒ aiutare a mantenere la velocitร  di elaborazione cognitiva nei bambini che hanno ricevuto radioterapia per tumori del sistema nervoso centrale.

Tumore cerebrale โ€“ Un tumore cerebrale รจ una massa o crescita anomala di cellule nel cervello. Puรฒ essere benigno, il che significa che non รจ canceroso, o maligno, il che significa che รจ canceroso. I tumori cerebrali possono iniziare nel cervello stesso o diffondersi da altre parti del corpo. La crescita del tumore puรฒ esercitare pressione sulle aree circostanti del cervello, influenzando le funzioni cerebrali. I sintomi possono includere mal di testa, problemi di vista, difficoltร  di equilibrio e cambiamenti nel comportamento o nella personalitร . La progressione dipende dal tipo di tumore e dalla sua posizione nel cervello.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:49

ID dello studio:
2023-504071-24-00
Codice del protocollo:
LiBRA
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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