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Studio sull'uso del Fluoroestradiolo F-18 nei pazienti con cancro al seno metastatico ER+ e HER2- in recidiva dopo terapia ormonale di prima linea

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno metastatico che presenta un'eccessiva presenza di recettori per gli estrogeni (ER) e un'assenza di eccessiva presenza di HER2. Questo tipo di cancro si verifica quando il tumore si diffonde ad altre parti del corpo e i trattamenti iniziali, che combinano la terapia ormonale, non sono più efficaci. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato fluoroestradiol F-18, somministrato tramite iniezione. Questo farmaco è usato in una tecnica di imaging chiamata Tomografia a Emissione di Positroni (PET) per aiutare a valutare meglio la gestione terapeutica dei pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare come l'uso della PET con fluoroestradiol F-18 possa influenzare le decisioni terapeutiche nei pazienti con questo tipo di cancro al seno. Durante lo studio, i pazienti riceveranno una scansione PET per vedere come il farmaco si distribuisce nel corpo. Questo aiuterà i medici a decidere se modificare il trattamento attuale, ad esempio cambiando il tipo di terapia ormonale o aggiungendo altri trattamenti come la chemioterapia o la radioterapia.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito e i pazienti saranno monitorati per vedere come rispondono alle modifiche del trattamento. I risultati delle scansioni PET saranno utilizzati per determinare se ci sono cambiamenti significativi nel modo in cui il cancro viene trattato, con l'obiettivo di migliorare la gestione complessiva della malattia. Questo approccio potrebbe portare a decisioni terapeutiche più personalizzate e potenzialmente più efficaci per i pazienti con cancro al seno metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'impatto della tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluoroestradiolo (FES) sulla gestione terapeutica del cancro al seno metastatico.

    Il cancro al seno deve presentare un'eccessiva espressione dei recettori degli estrogeni (ER) e assenza di sovraespressione di HER2, con recidiva dopo una prima linea di trattamento combinando terapia ormonale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco fluoroestradiolo f-18 viene somministrato tramite iniezione per eseguire la PET.

    La PET con FES viene eseguita per valutare la risposta del tumore alla terapia e per pianificare ulteriori trattamenti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'impatto terapeutico

    L'impatto terapeutico viene valutato attraverso un questionario standardizzato compilato dal medico prescrittore.

    Il questionario viene completato nuovamente entro un massimo di 15 giorni dopo la PET con FES per specificare la misura terapeutica finale.

  4. Passaggio 4

    Modifiche al trattamento

    Le modifiche al trattamento possono includere cambiamenti nel tipo di molecola della terapia ormonale o chemioterapia, aggiunta o ritiro di molecole, e modifiche nel trattamento radioterapico.

    Possono essere programmati o deprogrammati interventi chirurgici, e possono essere aggiunti o ritirati esami diagnostici complementari.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio può includere l'aggiunta o il ritiro di esami, e la frequenza del follow-up può essere aumentata o diminuita.

    La sopravvivenza libera da progressione della seconda linea viene valutata confrontando le mediane di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione in studio e nella coorte storica.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    La rilevanza delle misure terapeutiche adottate viene determinata a 3 mesi su tutti i dati del fascicolo medico del paziente.

    Una giuria indipendente di medici esperti valuta la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna di almeno 18 anni.
  • Aver avuto un tumore al seno primario che esprime recettori ormonali per gli estrogeni, con un valore di ER (recettori per gli estrogeni) pari o superiore al 10%.
  • Aver avuto un tumore al seno primario HER2 negativo, che significa che il tumore non ha una quantità eccessiva della proteina HER2.
  • Essere in uno stadio metastatico, il che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, con almeno una lesione identificabile in un esame convenzionale, diversa da una lesione epatica.
  • Essere in una situazione di ricaduta dopo il primo trattamento che combina un inibitore CDK4/6 e una terapia ormonale.
  • Aver eseguito una PET/CT con FDG durante il follow-up della prima linea metastatica che definisce la ricaduta, o eseguire una PET/CT con FDG di base che definisce la ricaduta durante la valutazione di estensione della seconda linea. Tra le due PET/CT (FDG/FES) deve passare un periodo di 2 a 28 giorni.
  • Avere un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno metastatico con sovraespressione dei recettori degli estrogeni (ER) e assenza di sovraespressione di HER2.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in recidiva dopo un primo trattamento che combina la terapia ormonale.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non fanno parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

18F-fluoroestradiol (FES): Questo è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Aiuta a visualizzare l'attività degli estrogeni nel corpo, il che è utile per valutare il cancro al seno metastatico che esprime i recettori degli estrogeni. La PET con FES può fornire informazioni importanti su come il cancro risponde alla terapia ormonale e aiutare a guidare le decisioni terapeutiche.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-fluoroestradiolo (FES) – È un radiofarmaco somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente in tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare il trattamento di pazienti con cancro al seno metastatico che esprimono recettori per gli estrogeni (ER) ma non HER2. Attualmente, è in fase di studio clinico per determinare il suo impatto nella gestione di tali pazienti dopo una prima linea di terapia ormonale. Il FES si lega ai recettori degli estrogeni, permettendo di visualizzare le aree di attività tumorale attraverso la PET. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Inizialmente, può presentarsi con un'eccessiva espressione dei recettori degli estrogeni (ER) e senza sovraespressione di HER2. La malattia può progredire nonostante il trattamento iniziale con terapia ormonale, portando a una recidiva. Durante la progressione, i sintomi possono variare a seconda delle aree colpite dalle metastasi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo e adattamenti terapeutici basati sulla risposta del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517400-11-00Codice del protocollo2021-FES-ESTROTIMP-4Partecipanti previsti165 personePromotoreGE Healthcare Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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