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Studio sull'uso del desametasone nell'encefalite da virus Herpes Simplex per pazienti con valutazione neuropsicologica a 6 mesi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullencefalite da virus Herpes Simplex, una condizione in cui il virus Herpes Simplex causa un'infiammazione del cervello. Questa malattia può portare a cambiamenti nella coscienza, nella memoria e nel comportamento. Il trattamento in esame è il desametasone, un farmaco corticosteroide somministrato come soluzione orale. Il desametasone è noto per le sue proprietà antinfiammatorie e viene utilizzato per ridurre il gonfiore e l'infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di desametasone possa migliorare le funzioni neuropsicologiche dei pazienti affetti da encefalite da virus Herpes Simplex dopo sei mesi. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con desametasone e saranno monitorati per un periodo di sei mesi per valutare eventuali miglioramenti nella memoria e in altre funzioni cognitive. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute e il benessere dei partecipanti.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati dei pazienti che ricevono il desametasone con quelli che non lo ricevono, utilizzando un metodo chiamato "randomizzato controllato". Questo significa che i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I risultati saranno valutati da osservatori che non sono a conoscenza del gruppo di trattamento a cui appartiene ciascun partecipante, per garantire l'obiettività dei risultati. L'obiettivo finale è determinare se il desametasone possa essere un trattamento efficace per migliorare la prognosi neuropsicologica nei pazienti con encefalite da virus Herpes Simplex.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La dose è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata tre volte al giorno. In caso di problemi renali, la dose può essere ridotta.

    Il trattamento con dexamethasone viene somministrato come soluzione orale. La dose è di 20 mg in 5 ml.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime due settimane, viene monitorata la presenza del virus dell'herpes simplex nel liquido cerebrospinale (CSF) per valutare la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuati test per rilevare anticorpi specifici nel sangue e nel CSF.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a breve termine

    Dopo 30 giorni o al momento della dimissione dall'ospedale, viene valutato lo stato cognitivo utilizzando l'Addenbrooke’s Cognitive Assessment revised (ACE-III).

    Viene valutato il recupero clinico, inclusa l'incidenza di epilessia e il tempo necessario per la dimissione dall'ospedale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a medio termine

    A 6 mesi, viene effettuata una valutazione della memoria verbale utilizzando la Wechsler Memory Scale (WMS-IV).

    Vengono valutati i risultati neuropsicologici, inclusi memoria visiva, velocità di elaborazione e funzioni esecutive superiori.

    Viene valutata la qualità della vita e lo stato di salute generale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    A 18 mesi, vengono ripetute le valutazioni neuropsicologiche e della qualità della vita.

    Viene monitorato il recupero funzionale utilizzando indici come il Modified Rankin Score e il Barthel Index.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve esserci un sospetto di encefalite, che è un'infiammazione del cervello. I sintomi possono includere cambiamenti improvvisi o graduali nella coscienza, nella capacità di pensare, nella personalità o nel comportamento, che durano più di 24 ore.
  • Il virus Herpes Simplex deve essere confermato in laboratorio tramite un test chiamato PCR su un campione di liquido cerebrospinale, che è il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale.
  • Il paziente deve ricevere aciclovir per via endovenosa, un farmaco antivirale, alla dose di 10 mg per kg di peso corporeo tre volte al giorno, o a una dose ridotta se ci sono problemi ai reni.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere affiliato alla sicurezza sociale.
  • Il consenso informato scritto deve essere stato fornito dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre infezioni cerebrali oltre all'encefalite da virus Herpes Simplex. L'encefalite è un'infiammazione del cervello causata da un'infezione.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai corticoidi, che sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Gravidanza o allattamento al seno, poiché i farmaci dello studio potrebbero influenzare il bambino.
  • Età inferiore a 4 anni o superiore a 65 anni.
  • Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

Desametasone è un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio clinico, viene utilizzato per valutare se può migliorare la prognosi neuropsicologica nei pazienti con encefalite da virus Herpes Simplex.

Che cosa si sa già del trattamento

Desametasone – La desametasone è un farmaco somministrato per via orale o iniettiva, utilizzato principalmente come antinfiammatorio e immunosoppressore. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'encefalite da virus Herpes Simplex, con l'obiettivo di migliorare la prognosi neuropsicologica a sei mesi. La desametasone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo la risposta immunitaria attraverso l'inibizione della sintesi di mediatori infiammatori. È classificata come un corticosteroide, una classe di farmaci che imita gli effetti degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali.

Malattie studiate

Encefalite da Virus Herpes Simplex – È un'infezione cerebrale causata dal virus herpes simplex, che può portare a infiammazione del cervello. I sintomi iniziali possono includere febbre, mal di testa e confusione, che possono progredire rapidamente verso convulsioni e alterazioni dello stato mentale. La malattia può causare danni significativi al tessuto cerebrale, portando a problemi di memoria e difficoltà cognitive. L'infezione può colpire persone di tutte le età, ma è più comune nei bambini e negli adulti giovani. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e ridurre il rischio di complicazioni a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515985-16-00Codice del protocollo38RC16.015Partecipanti previsti35 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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