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Studio sull'uso del cortisone per i pazienti sottoposti a resezione pancreatica: confronto tra idrocortisone e soluzione salina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento perioperatorio con idrocortisone in pazienti sottoposti a resezione pancreatica, un intervento chirurgico complesso noto anche come pancreatoduodenectomia. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'infusione di idrocortisone rispetto a un placebo. L'idrocortisone è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e supportare il corpo durante lo stress chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di idrocortisone o un placebo per un periodo massimo di tre giorni. L'infusione è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve l'idrocortisone e chi il placebo, garantendo così risultati più affidabili.

Lo studio mira a monitorare vari esiti post-operatori, come la formazione di fistole pancreatiche, che sono aperture anomale che possono svilupparsi dopo l'intervento chirurgico, e altre complicazioni come infezioni, emorragie e problemi di guarigione. I risultati aiuteranno a comprendere meglio se l'uso di idrocortisone può migliorare il recupero e ridurre le complicazioni nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato la partecipazione allo studio, il paziente riceverà un'infusione di idrocortisone o un placebo. L'infusione è una somministrazione di liquido direttamente nel sangue attraverso una vena.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'infusione di idrocortisone rispetto al placebo durante l'intervento chirurgico di pancreatoduodenectomia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco idrocortisone viene somministrato sotto forma di soluzione per infusione. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

    La somministrazione avviene durante il periodo perioperatorio, che include il tempo immediatamente prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà monitorato per eventuali complicazioni post-operatorie, come fistole pancreatiche, emorragie o infezioni.

    Il monitoraggio durerà fino a 90 giorni dopo l'intervento per valutare la presenza di complicazioni di grado B o peggiore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva del paziente sarà valutata entro un anno dall'intervento chirurgico.

    Questa fase include il monitoraggio di eventuali eventi avversi gravi che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Pazienti con intervento chirurgico programmato di PD (pancreatoduodenectomia), indipendentemente dalla motivazione.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di rispettarle.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai subito una resezione pancreatica, che è un intervento chirurgico per rimuovere parte del pancreas.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Idrocortisone è un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, l'idrocortisone viene somministrato ai pazienti sottoposti a un intervento chirurgico chiamato pancreatoduodenectomia. L'obiettivo è vedere se l'idrocortisone può aiutare a migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico riducendo l'infiammazione e il gonfiore. I pazienti ricevono infusioni di idrocortisone, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo. Questo aiuta a garantire che il farmaco agisca rapidamente e in modo efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Idrocortisone – L'idrocortisone è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale utilizzo nel trattamento perioperatorio durante la resezione pancreatica, in particolare nella pancreatoduodenectomia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'infiammazione e la risposta allo stress chirurgico. A livello molecolare, l'idrocortisone agisce riducendo l'infiammazione e modulando la risposta immunitaria del corpo. È classificato come un corticosteroide, un tipo di farmaco che imita gli effetti degli ormoni prodotti naturalmente dalle ghiandole surrenali.

Malattie studiate

  • Fistola pancreatica post-operatoria

    La fistola pancreatica post-operatoria è una complicanza che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas. Si manifesta quando c'è una perdita anomala di succo pancreatico dai dotti pancreatici verso altre aree del corpo. Questa condizione può causare infiammazione e infezione nei tessuti circostanti. La gravità della fistola può variare, con alcuni casi che richiedono ulteriori interventi chirurgici. La gestione della fistola dipende dalla quantità di succo pancreatico perso e dalla risposta del corpo. La condizione può risolversi spontaneamente o richiedere un trattamento medico.

  • Emorragia postpancreaticectomia

    L'emorragia postpancreaticectomia è una complicanza che può verificarsi dopo la rimozione chirurgica del pancreas. Si verifica quando c'è un sanguinamento eccessivo nei siti chirurgici o nelle aree circostanti. Questo sanguinamento può essere immediato o ritardato, manifestandosi giorni o settimane dopo l'intervento. L'emorragia può portare a una diminuzione del volume sanguigno e a una riduzione della pressione sanguigna. La gravità dell'emorragia varia e può richiedere interventi medici o chirurgici per essere controllata. È importante monitorare attentamente i pazienti per segni di sanguinamento post-operatorio.

  • Ritardato svuotamento gastrico

    Il ritardato svuotamento gastrico è una condizione in cui lo stomaco impiega più tempo del normale per svuotare il suo contenuto nell'intestino tenue. Questa condizione può verificarsi dopo interventi chirurgici al pancreas o allo stomaco. I sintomi includono nausea, vomito, sensazione di pienezza e gonfiore addominale. Il ritardato svuotamento gastrico può interferire con l'assunzione di cibo e la nutrizione. La condizione può essere temporanea o persistente, a seconda della causa sottostante. La gestione si concentra sul miglioramento della motilità gastrica e sul sollievo dei sintomi.

  • Perdita di bile

    La perdita di bile è una condizione in cui la bile fuoriesce dai dotti biliari in modo anomalo. Questo può accadere dopo interventi chirurgici che coinvolgono il fegato, la cistifellea o il pancreas. La bile è un liquido digestivo prodotto dal fegato che aiuta nella digestione dei grassi. La perdita di bile può causare irritazione e infiammazione nei tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e ittero. La gestione della perdita di bile dipende dalla gravità e dalla causa della perdita.

  • Perdita di chilifero

    La perdita di chilifero è una condizione in cui il fluido linfatico, chiamato chilo, fuoriesce dai vasi linfatici. Questo può verificarsi dopo interventi chirurgici che coinvolgono l'addome o il torace. Il chilo è un fluido lattiginoso che trasporta grassi e sostanze nutritive dall'intestino al sistema linfatico. La perdita di chilifero può portare a squilibri elettrolitici e perdita di proteine. I sintomi possono includere gonfiore addominale e perdita di peso. La gestione si concentra sulla riduzione della perdita di chilo e sul mantenimento dell'equilibrio nutrizionale.

  • Infezione del sito chirurgico

    L'infezione del sito chirurgico è una complicanza che può verificarsi dopo un intervento chirurgico. Si manifesta quando i batteri infettano l'area della ferita chirurgica. I sintomi includono arrossamento, gonfiore, dolore e secrezione purulenta dalla ferita. L'infezione può ritardare la guarigione e causare ulteriori complicazioni. È importante mantenere una buona igiene della ferita per prevenire l'infezione. La gestione dell'infezione dipende dalla gravità e dalla risposta del corpo al trattamento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517877-26-00Codice del protocolloP003623Partecipanti previsti614 personePromotoreUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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