Studio sull’uso del cortisone per i pazienti sottoposti a resezione pancreatica: confronto tra idrocortisone e soluzione salina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento perioperatorio con idrocortisone in pazienti sottoposti a resezione pancreatica, un intervento chirurgico complesso noto anche come pancreatoduodenectomia. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia dell’infusione di idrocortisone rispetto a un placebo. L’idrocortisone è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e supportare il corpo durante lo stress chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di idrocortisone o un placebo per un periodo massimo di tre giorni. L’infusione è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve l’idrocortisone e chi il placebo, garantendo così risultati più affidabili.

Lo studio mira a monitorare vari esiti post-operatori, come la formazione di fistole pancreatiche, che sono aperture anomale che possono svilupparsi dopo l’intervento chirurgico, e altre complicazioni come infezioni, emorragie e problemi di guarigione. I risultati aiuteranno a comprendere meglio se l’uso di idrocortisone può migliorare il recupero e ridurre le complicazioni nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.

1 inizio del trattamento

Dopo aver confermato la partecipazione allo studio, il paziente riceverà un’infusione di idrocortisone o un placebo. L’infusione è una somministrazione di liquido direttamente nel sangue attraverso una vena.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia dell’infusione di idrocortisone rispetto al placebo durante l’intervento chirurgico di pancreatoduodenectomia.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco idrocortisone viene somministrato sotto forma di soluzione per infusione. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

La somministrazione avviene durante il periodo perioperatorio, che include il tempo immediatamente prima, durante e dopo l’intervento chirurgico.

3 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente sarà monitorato per eventuali complicazioni post-operatorie, come fistole pancreatiche, emorragie o infezioni.

Il monitoraggio durerà fino a 90 giorni dopo l’intervento per valutare la presenza di complicazioni di grado B o peggiore.

4 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva del paziente sarà valutata entro un anno dall’intervento chirurgico.

Questa fase include il monitoraggio di eventuali eventi avversi gravi che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti con intervento chirurgico programmato di PD (pancreatoduodenectomia), indipendentemente dalla motivazione.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di rispettarle.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai subito una resezione pancreatica, che è un intervento chirurgico per rimuovere parte del pancreas.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
25.11.2025

Sedi della sperimentazione

Idrocortisone è un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, l’idrocortisone viene somministrato ai pazienti sottoposti a un intervento chirurgico chiamato pancreatoduodenectomia. L’obiettivo è vedere se l’idrocortisone può aiutare a migliorare il recupero dopo l’intervento chirurgico riducendo l’infiammazione e il gonfiore. I pazienti ricevono infusioni di idrocortisone, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo. Questo aiuta a garantire che il farmaco agisca rapidamente e in modo efficace.

Fistola pancreatica post-operatoria – La fistola pancreatica post-operatoria è una complicanza che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas. Si manifesta quando c’è una perdita anomala di succo pancreatico dai dotti pancreatici verso altre aree del corpo. Questa condizione può causare infiammazione e infezione nei tessuti circostanti. La gravità della fistola può variare, con alcuni casi che richiedono ulteriori interventi chirurgici. La gestione della fistola dipende dalla quantità di succo pancreatico perso e dalla risposta del corpo. La condizione può risolversi spontaneamente o richiedere un trattamento medico.

Emorragia postpancreaticectomia – L’emorragia postpancreaticectomia è una complicanza che può verificarsi dopo la rimozione chirurgica del pancreas. Si verifica quando c’è un sanguinamento eccessivo nei siti chirurgici o nelle aree circostanti. Questo sanguinamento può essere immediato o ritardato, manifestandosi giorni o settimane dopo l’intervento. L’emorragia può portare a una diminuzione del volume sanguigno e a una riduzione della pressione sanguigna. La gravità dell’emorragia varia e può richiedere interventi medici o chirurgici per essere controllata. È importante monitorare attentamente i pazienti per segni di sanguinamento post-operatorio.

Ritardato svuotamento gastrico – Il ritardato svuotamento gastrico è una condizione in cui lo stomaco impiega più tempo del normale per svuotare il suo contenuto nell’intestino tenue. Questa condizione può verificarsi dopo interventi chirurgici al pancreas o allo stomaco. I sintomi includono nausea, vomito, sensazione di pienezza e gonfiore addominale. Il ritardato svuotamento gastrico può interferire con l’assunzione di cibo e la nutrizione. La condizione può essere temporanea o persistente, a seconda della causa sottostante. La gestione si concentra sul miglioramento della motilità gastrica e sul sollievo dei sintomi.

Perdita di bile – La perdita di bile è una condizione in cui la bile fuoriesce dai dotti biliari in modo anomalo. Questo può accadere dopo interventi chirurgici che coinvolgono il fegato, la cistifellea o il pancreas. La bile è un liquido digestivo prodotto dal fegato che aiuta nella digestione dei grassi. La perdita di bile può causare irritazione e infiammazione nei tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e ittero. La gestione della perdita di bile dipende dalla gravità e dalla causa della perdita.

Perdita di chilifero – La perdita di chilifero è una condizione in cui il fluido linfatico, chiamato chilo, fuoriesce dai vasi linfatici. Questo può verificarsi dopo interventi chirurgici che coinvolgono l’addome o il torace. Il chilo è un fluido lattiginoso che trasporta grassi e sostanze nutritive dall’intestino al sistema linfatico. La perdita di chilifero può portare a squilibri elettrolitici e perdita di proteine. I sintomi possono includere gonfiore addominale e perdita di peso. La gestione si concentra sulla riduzione della perdita di chilo e sul mantenimento dell’equilibrio nutrizionale.

Infezione del sito chirurgico – L’infezione del sito chirurgico è una complicanza che può verificarsi dopo un intervento chirurgico. Si manifesta quando i batteri infettano l’area della ferita chirurgica. I sintomi includono arrossamento, gonfiore, dolore e secrezione purulenta dalla ferita. L’infezione può ritardare la guarigione e causare ulteriori complicazioni. È importante mantenere una buona igiene della ferita per prevenire l’infezione. La gestione dell’infezione dipende dalla gravità e dalla risposta del corpo al trattamento.

Polmonite – La polmonite è un’infiammazione dei polmoni causata da un’infezione. Può essere causata da batteri, virus o funghi. I sintomi includono tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La polmonite può variare in gravità e può colpire uno o entrambi i polmoni. La condizione può portare a difficoltà respiratorie e richiede un’attenzione medica. La gestione della polmonite si concentra sul trattamento dell’infezione e sul sollievo dei sintomi.

Colangite – La colangite è un’infiammazione dei dotti biliari, spesso causata da un’infezione batterica. Questa condizione può verificarsi quando c’è un’ostruzione nei dotti biliari, che porta a un accumulo di bile. I sintomi includono febbre, dolore addominale e ittero. La colangite può causare complicazioni se non trattata adeguatamente. È importante identificare e rimuovere l’ostruzione per alleviare i sintomi. La gestione si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sul trattamento dell’infezione.

Pancreatite acuta postpancreaticectomia – La pancreatite acuta postpancreaticectomia è un’infiammazione del pancreas che si verifica dopo la rimozione chirurgica del pancreas. Questa condizione può essere causata da danni ai tessuti pancreatici durante l’intervento. I sintomi includono dolore addominale, nausea e vomito. La pancreatite acuta può portare a complicazioni se non gestita correttamente. La condizione richiede un monitoraggio attento e un’adeguata gestione dei sintomi. La gestione si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sul supporto del pancreas durante il recupero.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:23

ID della sperimentazione:
2024-517877-26-00
Codice del protocollo:
P003623
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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