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Studio sull'uso del colecalciferolo per la prevenzione della GVHD in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con una condizione ematologica che richiede un trapianto di cellule staminali. Viene esaminato l'uso della vitamina D, nota anche come colecalciferolo, per prevenire una complicazione chiamata GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite), che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali. La vitamina D è somministrata come soluzione orale e il suo effetto sulla gravità della GvHD è l'obiettivo principale dello studio.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della vitamina D nel ridurre la gravità della GvHD acuta e cronica. I partecipanti riceveranno la vitamina D e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro condizione. Lo studio prevede anche l'osservazione di come la vitamina D influenzi specifiche cellule del sangue e il recettore della vitamina D. Inoltre, verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali legati all'assunzione di colecalciferolo.

Lo studio è di tipo pilota e si svolgerà in un unico centro. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 105 giorni. L'obiettivo è comprendere meglio il ruolo della vitamina D nella prevenzione della GvHD e migliorare le cure per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali. La ricerca è prevista per iniziare nel 2024 e concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e una diagnosi di una malattia oncoematologica con indicazione al trapianto di cellule staminali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco TREDIMIN 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale, che contiene colecalciferolo (vitamina D).

    Il farmaco viene somministrato per via orale secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia della vitamina D nella riduzione della gravità della GVHD (malattia del trapianto contro l'ospite).

    Vengono effettuate valutazioni delle sottopopolazioni di linfociti nel sangue periferico e dell'espressione del recettore della vitamina D (VDR) sui linfociti.

  4. Passaggio 4

    Raccolta dati e analisi

    Viene raccolta la frazione solubile del recettore della vitamina D nel siero.

    Si effettua una valutazione post hoc del ruolo dei polimorfismi (SNPs) del recettore della vitamina D del ricevente e del donatore nella risposta alla terapia con vitamina D.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi legati all'assunzione di colecalciferolo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 dicembre 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia della vitamina D nella profilassi della GVHD.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni, sia uomini che donne.
  • Avere una diagnosi di una malattia oncoematologica, che è un tipo di malattia del sangue legata al cancro, con indicazione per un trapianto.
  • Essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali allogenico, che significa ricevere cellule staminali da un donatore, indipendentemente dal tipo di preparazione o dalla fonte delle cellule staminali.
  • Avere la capacità di firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Condizioni ematologiche che richiedono un trapianto di cellule staminali. Le condizioni ematologiche sono problemi legati al sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vitamina D: La vitamina D è utilizzata in questo studio per valutare la sua efficacia nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali. L'obiettivo è capire se la vitamina D può ridurre la gravità della GvHD acuta e cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

Vitamina D – La vitamina D è somministrata per via orale o tramite iniezione, a seconda delle necessità del paziente. Attualmente, è oggetto di studio per il suo ruolo nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto nella prevenzione delle complicanze post-trapianto. A livello molecolare, la vitamina D agisce modulando il sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e promuovendo la tolleranza immunitaria. È classificata come vitamina e agente immunomodulante.

Malattie studiate

Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) – È una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali, quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente. Si manifesta in forma acuta o cronica e può colpire vari organi, tra cui la pelle, il fegato e l'apparato digerente. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, diarrea, e danni al fegato. La forma acuta si sviluppa generalmente entro i primi 100 giorni dal trapianto, mentre la forma cronica può insorgere anche dopo. La gravità della malattia varia da lieve a severa, influenzando la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518738-97-00Codice del protocolloD AGAINST GVHPartecipanti previsti20 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Pisana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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