Studio sull’uso del cannabinoide sintetico ART27.13 per pazienti con anoressia da cancro e perdita di peso

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Promotore

Artelo Biosciences Limited

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da anoressia da cancro e perdita di peso. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato ART27.13, un cannabinoide sintetico, nel migliorare il peso corporeo e la massa magra, oltre a ridurre i sintomi di anoressia. Il farmaco verrà somministrato in capsule rigide e assunto per via orale. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno un placebo, che è una sostanza inattiva, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, i pazienti riceveranno una dose stabile di 650 microgrammi di ART27.13 per 12 settimane. Nella seconda fase, le dosi verranno aumentate ogni quattro settimane per valutare l’efficacia del farmaco a dosaggi diversi. I partecipanti verranno monitorati per cambiamenti nel peso, nella massa corporea magra e nei sintomi di anoressia a intervalli di 4, 8 e 12 settimane.

Oltre a valutare l’efficacia del farmaco, lo studio esaminerà anche la sicurezza di ART27.13, analizzando eventuali effetti collaterali e monitorando parametri come esami del sangue, segni vitali ed elettrocardiogrammi. La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata attraverso questionari specifici. Lo studio è previsto per concludersi entro giugno 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ART27.13 o di un placebo in forma di capsule rigide da assumere per via orale.

La dose iniziale è di 650 microgrammi al giorno per i pazienti arruolati prima delle modifiche al protocollo. Per gli altri, la dose può essere aumentata ogni 4 settimane in base alla risposta individuale.

2 monitoraggio a 4 settimane

Dopo 4 settimane, viene valutato il cambiamento nella massa corporea magra tramite pesatura e scansioni DEXA.

Viene valutato il cambiamento nell’anoressia utilizzando una scala visiva analogica e un questionario FAACT.

Viene monitorato il punteggio KPS (Karnofsky Performance Status) per valutare la capacità funzionale.

3 monitoraggio a 8 settimane

Dopo 8 settimane, si ripetono le valutazioni della massa corporea magra, dell’anoressia e del punteggio KPS.

Si continua a monitorare la sicurezza del farmaco attraverso l’analisi degli effetti collaterali, esami del sangue, analisi delle urine, segni vitali ed elettrocardiogrammi.

4 monitoraggio a 12 settimane

Dopo 12 settimane, si effettuano le valutazioni finali della massa corporea magra, dell’anoressia e del punteggio KPS.

Viene valutata la qualità della vita utilizzando diversi questionari, tra cui il FAACT e il PG-SGA.

5 conclusione del trattamento

Al termine delle 12 settimane, il trattamento si conclude e vengono raccolti i dati finali per l’analisi.

I pazienti devono continuare a prendere misure contraccettive per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

Avere un cancro (tranne quelli esclusi dai criteri di esclusione) documentato da esami di laboratorio specifici.
Comprendere e firmare volontariamente un Documento di Consenso Informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
Essere disposti e in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
Accettare di non guidare o utilizzare macchinari pesanti per le prime 4 settimane di trattamento o più a lungo se necessario, poiché gli effetti collaterali noti di ART27.13 includono vertigini e sonnolenza.
Avere anoressia, cioè una diminuzione o mancanza di appetito o avversione al cibo, riportata dal paziente stesso.
Avere una perdita di peso non intenzionale documentata di oltre il 5% del peso corporeo e una tendenza continua alla perdita di peso negli ultimi 6 mesi (± 2 settimane) a partire dalla data di iscrizione.
Non ricevere alcuna terapia anti-cancro per le 2 settimane precedenti l’iscrizione e non prevedere di ricevere terapia anti-cancro per le prime 12 settimane dopo la prima dose di ART27.13 (Fase 1) o, se nella Fase 2, dopo l’inizio di ART27.13/placebo, oppure avere una dose stabile da 2 settimane prima dell’iscrizione e prevedere di continuare tale terapia per altre 12 settimane.
Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane, secondo il giudizio del medico basato sull’impressione clinica.
Avere un KPS (punteggio di performance di Karnofsky) superiore a 50. Questo punteggio valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
Avere almeno 18 anni al momento dell’iscrizione.
Avere una funzione ematologica, renale e epatica adeguata basata su valori di laboratorio ottenuti entro 14 giorni dalla randomizzazione, come:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.0 × 10⁹/L
- Piastrine ≥ 75 × 10⁹/L
- Creatinina sierica ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma del laboratorio
- Bilirubina sierica totale ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (≤ 3.0 volte se il paziente ha la sindrome di Gilbert o metastasi epatiche)
- AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤ 2.5 volte il limite superiore della norma (≤ 5.0 volte se il paziente ha metastasi epatiche)
Per le donne in età fertile e per gli uomini con partner in età fertile, il paziente deve accettare di adottare misure contraccettive per tutta la durata dei trattamenti e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno cancro con anoressia. Questo significa che il paziente deve avere una perdita di appetito legata al cancro.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio. Lo studio è aperto a persone con condizioni specifiche legate al cancro.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero avere difficoltà a dare il loro consenso informato o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Irlanda	Reclutando	01.10.2021
Norvegia	Reclutando	15.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ART27.13 è un cannabinoide sintetico studiato per il suo potenziale nel trattamento dell’anoressia e della perdita di peso nei pazienti affetti da cancro. Questo farmaco viene somministrato con l’obiettivo di valutare il suo effetto sull’aumento di peso, sulla massa corporea magra, sullo stato di salute generale e sul miglioramento dell’anoressia. Durante lo studio, i pazienti possono ricevere dosi crescenti del farmaco a intervalli di quattro settimane per un periodo totale di dodici settimane.

Malattie in studio:

Appetito ridotto

Cancro Anoressia – È una condizione che si verifica in alcuni pazienti affetti da cancro, caratterizzata da una significativa perdita di appetito e di peso corporeo. Questa condizione può portare a una riduzione della massa muscolare e della forza fisica, influenzando negativamente la qualità della vita del paziente. L’anoressia associata al cancro è spesso accompagnata da una sensazione di sazietà precoce, nausea e alterazioni del gusto. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi se non gestita adeguatamente. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento dell’appetito e del peso corporeo per sostenere il benessere generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:56

ID della sperimentazione:

2024-518177-33-00

Codice del protocollo:

ART27.13-100

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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