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Studio sull'uso del Cannabidiolo come trattamento aggiuntivo per la schizofrenia in fase iniziale remessa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la schizofrenia in fase iniziale, una condizione mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Lo studio esamina l'uso del cannabidiolo (CBD), una sostanza chimica presente nella pianta di cannabis, in forma di capsule, come trattamento aggiuntivo ai farmaci antipsicotici standard. Il cannabidiolo è confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia nel migliorare il recupero nei pazienti con schizofrenia.

Lo scopo principale dello studio è capire se il cannabidiolo può essere utile come trattamento aggiuntivo per le persone che già assumono farmaci antipsicotici. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali e riceveranno anche il cannabidiolo o il placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il cannabidiolo e chi il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della schizofrenia, nel funzionamento sociale e lavorativo, e nella qualità della vita. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è determinare se il cannabidiolo può migliorare il benessere generale e il recupero delle persone con schizofrenia in fase iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato.

    Il paziente deve avere una diagnosi di psicosi schizofrenica secondo il DSM-IV-TR e deve ricevere una dose stabile di uno dei seguenti farmaci antipsicotici: amisulpride, aripiprazolo, olanzapina, paliperidone, quetiapina o risperidone.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve cannabidiolo e l'altro un placebo.

    Il trattamento con cannabidiolo o placebo viene somministrato in aggiunta al trattamento antipsicotico standard.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente assume capsule di cannabidiolo o placebo per via orale.

    La durata del trattamento è di 12 mesi, durante i quali il paziente continua a ricevere il trattamento antipsicotico standard.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventuali cambiamenti nei sintomi, nella funzionalità sociale e occupazionale, e nella qualità della vita.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche utilizzando scale come PANSS, CGI, BSI-53, e altre per misurare i cambiamenti rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude dopo 12 mesi di trattamento.

    I risultati vengono analizzati per valutare l'efficacia del cannabidiolo rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve dare il suo consenso informato, cioè deve essere d'accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Deve avere una diagnosi di psicosi schizofrenica secondo il manuale DSM-IV-TR, che è un sistema usato dai medici per classificare i disturbi mentali.
  • Deve assumere una dose stabile di uno dei seguenti farmaci per almeno due settimane prima di partecipare allo studio: amisulpride, aripiprazolo, olanzapina, paliperidone, quetiapina o risperidone. Questi sono farmaci usati per trattare la schizofrenia.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, sia maschio che femmina.
  • Deve avere un punteggio totale iniziale del PANSS di 75 o meno. Il PANSS è una scala usata per misurare i sintomi della schizofrenia.
  • Le pazienti di sesso femminile che possono avere figli devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Deve avere un Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18 e 40. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per valutare se una persona ha un peso sano.
  • Deve essere fluente in tedesco o inglese.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la schizofrenia in fase iniziale in remissione. Questo significa che la malattia deve essere in una fase iniziale e i sintomi devono essere sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo un trattamento antipsicotico di mantenimento. Questo è un tipo di cura che aiuta a mantenere i sintomi della schizofrenia sotto controllo nel tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è aperto a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cannabidiol è un composto naturale che si trova nella pianta di cannabis. In questo studio clinico, viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per migliorare il recupero nei pazienti con schizofrenia precoce. L'obiettivo è valutare se il cannabidiolo può essere efficace nel supportare il trattamento antipsicotico standard, aiutando a gestire i sintomi della schizofrenia.

Che cosa si sa già del trattamento

Cannabidiol – Cannabidiol è somministrato per via orale e viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per la schizofrenia in fase iniziale. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel migliorare il recupero in pazienti con schizofrenia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto al trattamento antipsicotico standard. A livello molecolare, il suo meccanismo d'azione coinvolge l'interazione con il sistema endocannabinoide, modulando i recettori che influenzano l'umore e la percezione. È classificato come un cannabinoide non psicoattivo.

Malattie studiate

Schizofrenia in fase iniziale in remissione – La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da alterazioni del pensiero, delle percezioni, delle emozioni e del comportamento. Nella fase iniziale in remissione, i sintomi più gravi, come le allucinazioni e i deliri, sono stati ridotti o controllati attraverso il trattamento. Tuttavia, possono persistere sintomi residui come difficoltà cognitive e problemi di motivazione. La malattia può influenzare la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana, inclusi il lavoro e le relazioni sociali. La gestione della schizofrenia richiede un approccio continuo per mantenere la stabilità e prevenire le ricadute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517198-26-00Codice del protocolloCBD-ESPRITPartecipanti previsti180 personePromotoreZentralinstitut Fuer Seelische Gesundheit

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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