Studio sull’uso a lungo termine di Zanubrutinib nei pazienti con tumori delle cellule B

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore del sangue chiamato malignità delle cellule B, che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Zanubrutinib, noto anche con il codice BGB-3111. Questo farmaco viene somministrato in forma di capsule e viene assunto per via orale. Zanubrutinib è un trattamento chimico progettato per aiutare a gestire questo tipo di tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell’uso di Zanubrutinib nei pazienti che hanno già partecipato a uno studio precedente sponsorizzato da BeiGene. I partecipanti continueranno a ricevere Zanubrutinib per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali e per capire meglio come il farmaco possa aiutare a controllare la malattia nel tempo.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento, osservando la frequenza di eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno valutati aspetti come la sopravvivenza senza progressione della malattia, la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come Zanubrutinib può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nel trattamento delle malignità delle cellule B.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di zanubrutinib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verrà effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del farmaco. Questo include il controllo degli effetti collaterali, noti come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE).

3 valutazione della progressione

La progressione della malattia sarà valutata periodicamente dal medico. Questo include la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento con zanubrutinib continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente ne tragga beneficio e lo tolleri bene.

Il trattamento può essere interrotto se si verificano effetti collaterali significativi o se il medico determina che il paziente non sta più beneficiando del farmaco.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2027, ma la durata del trattamento per ciascun paziente può variare in base alla risposta individuale e alla decisione del medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di malignità delle cellule B, che è un tipo di cancro che colpisce un tipo specifico di cellule del sangue.
  • Il paziente deve aver partecipato o partecipare attualmente a uno studio precedente sponsorizzato da BeiGene per il farmaco zanubrutinib.
  • Il paziente deve avere l’intenzione di continuare o iniziare il trattamento con zanubrutinib dopo la chiusura dello studio precedente o in caso di progressione della malattia.
  • Se la malattia del paziente progredisce mentre è in trattamento con zanubrutinib, il medico e il paziente devono concordare che è nel miglior interesse del paziente continuare il trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado di tollerare il trattamento con zanubrutinib e non deve soddisfare i criteri per sospendere o interrompere definitivamente il farmaco.
  • Il paziente può essere di qualsiasi sesso.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o essere a rischio di danni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver partecipato a uno studio precedente di BeiGene per il farmaco zanubrutinib.
  • Non avere una diagnosi di malattie delle cellule B, che sono un tipo di cellule del sistema immunitario.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato, che è l’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich Chorzow Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polonia
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Skz Khnledjx Lehyataxw Spnemdzpiwc Gbga Sigmaringen Germania
Ahsthsc Sir z ovlf Poznań Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
21.01.2020
Francia Francia
Non reclutando
21.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
21.01.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
21.01.2020
Italia Italia
Non reclutando
21.01.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.01.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
21.01.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
21.01.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
21.01.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zanubrutinib: Zanubrutinib è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori delle cellule B, che sono un tipo di globuli bianchi. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica che le cellule tumorali utilizzano per crescere e moltiplicarsi. L’obiettivo del trattamento con zanubrutinib è rallentare o fermare la crescita del tumore, migliorando così la qualità della vita del paziente.

Neoplasie delle cellule B – Le neoplasie delle cellule B sono un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Queste neoplasie possono manifestarsi in diverse forme, tra cui il linfoma e la leucemia, e variano in termini di aggressività e progressione. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di neoplasia e dalla risposta del paziente. Le neoplasie delle cellule B possono essere indolenti, con una crescita lenta, o aggressive, con una rapida progressione. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare eventuali cambiamenti nel quadro clinico.

ID della sperimentazione:
2024-511267-28-00
Codice del protocollo:
BGB-3111-LTE1
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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