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Studio sull'uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla recidivante è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, vista e coordinazione. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato ofatumumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ofatumumab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei loro sintomi. Verranno effettuati controlli periodici per valutare la salute generale, inclusi esami del sangue e test di funzionalità cardiaca. Lo studio mira a raccogliere dati per un periodo prolungato, fino a 240 settimane, per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento nel tempo.

Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio esaminerà anche l'efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza delle ricadute e nel migliorare o stabilizzare la disabilità associata alla sclerosi multipla. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose per il trattamento a lungo termine della sclerosi multipla recidivante con ofatumumab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio precedente su ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante.

    Firma del consenso informato per partecipare allo studio di estensione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Ricezione di ofatumumab 20 mg tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

    La somministrazione continua fino alla fine dello studio prevista per il 2028.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Valutazione della sicurezza a lungo termine di ofatumumab attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

    Controllo dei risultati di laboratorio e dei segni vitali per identificare eventuali anomalie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Misurazione del tasso annuale di recidive e del tempo alla prima recidiva.

    Valutazione del peggioramento o miglioramento della disabilità confermata a 3, 6, 12 e 24 mesi.

  5. Passaggio 5

    Esami periodici

    Esecuzione di risonanze magnetiche per monitorare le lesioni cerebrali.

    Misurazione del volume cerebrale e della concentrazione di catena leggera di neurofilamenti nel siero.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Conclusione dello studio con una valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    Analisi dei risultati riportati dai pazienti per comprendere l'impatto del trattamento sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere la sclerosi multipla recidivante (RMS). La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo.
  • Devi aver partecipato a uno studio precedente di Novartis sulla sclerosi multipla, in cui hai ricevuto il farmaco ofatumumab da 20 mg sotto la pelle (sc) ogni 4 settimane. Ofatumumab è un farmaco usato per trattare la sclerosi multipla.
  • Devi essere stato un adulto (almeno 18 anni) durante lo studio precedente sulla sclerosi multipla.
  • Devi aver completato lo studio precedente mentre eri ancora in trattamento con il farmaco dello studio.
  • Devi fornire il tuo consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune oltre alla sclerosi multipla recidivante. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ofatumumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni quattro settimane. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti. Ofatumumab agisce riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a prevenire le ricadute della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ofatumumab – Ofatumumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, solitamente una volta ogni quattro settimane. Attualmente è in fase di studio per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con sclerosi multipla recidivante. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della sclerosi multipla recidivante. A livello molecolare, ofatumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, contribuendo a ridurre l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Sclerosi multipla recidivante-remittente (RMS) – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione e danni alla mielina, la guaina protettiva che circonda le fibre nervose. Questi episodi, chiamati recidive, possono causare sintomi come problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. Tra una recidiva e l'altra, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, ma con il tempo possono verificarsi danni permanenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo lievi sintomi e altri che sviluppano disabilità significative. La causa esatta della RMS non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507906-15-00Codice del protocolloCOMB157G2399Partecipanti previsti1 894 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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