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Studio a lungo termine sulla sicurezza del filgotinib in pazienti con colite ulcerosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina gli effetti a lungo termine di un farmaco chiamato filgotinib (conosciuto anche come Jyseleca) in persone affette da colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del farmaco nel lungo periodo in pazienti che hanno già completato un precedente trattamento con filgotinib per la colite ulcerosa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in dosi giornaliere di 100 mg o 200 mg.

Il monitoraggio della sicurezza del trattamento avviene attraverso controlli regolari dello stato di salute dei partecipanti, inclusi esami del sangue e controlli dei segni vitali. Lo studio prevede anche la valutazione dell'efficacia del trattamento attraverso l'utilizzo di un sistema di punteggio che misura l'attività della malattia. La durata complessiva dello studio è di diversi anni per permettere di raccogliere informazioni complete sulla sicurezza del farmaco nel lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con Jyseleca (filgotinib) dopo aver completato uno studio precedente sulla colite ulcerosa

    Le compresse rivestite con film sono disponibili in due dosaggi: 100 mg e 200 mg, da assumere per via orale

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati regolari esami di laboratorio per controllare la sicurezza del trattamento

    Saranno monitorate le funzioni vitali durante tutto il periodo dello studio

    Si valuterà l'effetto del farmaco utilizzando il punteggio Mayo Clinic (un sistema per misurare l'attività della colite ulcerosa)

  3. Passaggio 3

    Requisiti durante lo studio

    Per le pazienti in età fertile: test di gravidanza mensile durante il trattamento

    È necessario evitare vaccini vivi o attenuati durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco

    Le pazienti in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono utilizzare metodi contraccettivi specifici

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è iniziato nel gennaio 2017

    È previsto che continui fino a dicembre 2026

    Il paziente sarà monitorato per valutare gli effetti a lungo termine del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio delle procedure dello studio
  • Deve aver partecipato a un precedente studio clinico sul filgotinib per la colite ulcerosa sponsorizzato da Gilead o Gilead/Galapagos
  • Deve aver completato tutte le procedure richieste o soddisfatto i criteri di interruzione dell'efficacia specificati nel protocollo dello studio precedente
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il Giorno 1 e accettare di sottoporsi a test di gravidanza mensili durante il trattamento con filgotinib
  • Le donne in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo dello studio per la durata indicata
  • Il paziente deve essere disposto a evitare vaccini vivi o attenuati durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il paziente può essere sia uomo che donna
  • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti che non hanno completato uno studio precedente sul filgotinib per il trattamento della colite ulcerosa non possono partecipare
  • Persone di età inferiore ai 18 anni non sono ammesse allo studio
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di interruzione dell'efficacia specificati nel protocollo dello studio precedente non possono partecipare
  • Donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Persone con ipersensibilità nota al filgotinib o a qualsiasi componente del farmaco
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con significative anomalie degli esami del sangue o altri test di laboratorio
  • Persone con infezioni attive gravi o croniche
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Filgotinib è un farmaco che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori JAK (Janus chinasi) che aiutano a ridurre l'infiammazione nell'intestino. Il farmaco agisce bloccando specifici segnali nel sistema immunitario che causano l'infiammazione, aiutando così a controllare i sintomi della colite ulcerosa. Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Che cosa si sa già del trattamento

Filgotinib - Un farmaco innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK), specificamente progettato per il trattamento della colite ulcerosa. Il farmaco agisce bloccando selettivamente l'enzima JAK1, che svolge un ruolo chiave nella risposta infiammatoria dell'organismo, riducendo così l'infiammazione intestinale nei pazienti affetti da colite ulcerosa. Attualmente è oggetto di studi clinici a lungo termine per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento prolungato, rappresentando una promettente opzione terapeutica per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa (UC) - Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un'infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente nella parte più interna del rivestimento dell'intestino crasso, causando ulcerazioni superficiali. I sintomi principali includono diarrea con presenza di sangue, dolori addominali e crampi intestinali. La colite ulcerosa si manifesta attraverso periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. La malattia può iniziare gradualmente e peggiorare nel tempo, colpendo diverse porzioni del colon in modo continuo, partendo dal retto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516199-14-00Codice del protocolloGS-US-418-3899Partecipanti previsti646 personePromotoreAlfasigma S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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