Studio a lungo termine sulla sicurezza del filgotinib in pazienti con colite ulcerosa

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Sponsor

  • Alfasigma S.p.A.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina gli effetti a lungo termine di un farmaco chiamato filgotinib (conosciuto anche come Jyseleca) in persone affette da colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza del farmaco nel lungo periodo in pazienti che hanno giร  completato un precedente trattamento con filgotinib per la colite ulcerosa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in dosi giornaliere di 100 mg o 200 mg.

Il monitoraggio della sicurezza del trattamento avviene attraverso controlli regolari dello stato di salute dei partecipanti, inclusi esami del sangue e controlli dei segni vitali. Lo studio prevede anche la valutazione dell’efficacia del trattamento attraverso l’utilizzo di un sistema di punteggio che misura l’attivitร  della malattia. La durata complessiva dello studio รจ di diversi anni per permettere di raccogliere informazioni complete sulla sicurezza del farmaco nel lungo termine.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con Jyseleca (filgotinib) dopo aver completato uno studio precedente sulla colite ulcerosa

Le compresse rivestite con film sono disponibili in due dosaggi: 100 mg e 200 mg, da assumere per via orale

2Monitoraggio continuo

Verranno effettuati regolari esami di laboratorio per controllare la sicurezza del trattamento

Saranno monitorate le funzioni vitali durante tutto il periodo dello studio

Si valuterร  l’effetto del farmaco utilizzando il punteggio Mayo Clinic (un sistema per misurare l’attivitร  della colite ulcerosa)

3Requisiti durante lo studio

Per le pazienti in etร  fertile: test di gravidanza mensile durante il trattamento

รˆ necessario evitare vaccini vivi o attenuati durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco

Le pazienti in etร  fertile che hanno rapporti eterosessuali devono utilizzare metodi contraccettivi specifici

4Durata dello studio

Lo studio รจ iniziato nel gennaio 2017

รˆ previsto che continui fino a dicembre 2026

Il paziente sarร  monitorato per valutare gli effetti a lungo termine del farmaco

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima dell’inizio delle procedure dello studio
  • Deve aver partecipato a un precedente studio clinico sul filgotinib per la colite ulcerosa sponsorizzato da Gilead o Gilead/Galapagos
  • Deve aver completato tutte le procedure richieste o soddisfatto i criteri di interruzione dell’efficacia specificati nel protocollo dello studio precedente
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo il Giorno 1 e accettare di sottoporsi a test di gravidanza mensili durante il trattamento con filgotinib
  • Le donne in etร  fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo dello studio per la durata indicata
  • Il paziente deve essere disposto a evitare vaccini vivi o attenuati durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio
  • Il paziente puรฒ essere sia uomo che donna
  • Il paziente deve essere un adulto (etร  superiore ai 18 anni)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti che non hanno completato uno studio precedente sul filgotinib per il trattamento della colite ulcerosa non possono partecipare
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni non sono ammesse allo studio
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di interruzione dell’efficacia specificati nel protocollo dello studio precedente non possono partecipare
  • Donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Persone con ipersensibilitร  nota al filgotinib o a qualsiasi componente del farmaco
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con significative anomalie degli esami del sangue o altri test di laboratorio
  • Persone con infezioni attive gravi o croniche

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.09.2017

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Filgotinib รจ un farmaco che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori JAK (Janus chinasi) che aiutano a ridurre l’infiammazione nell’intestino. Il farmaco agisce bloccando specifici segnali nel sistema immunitario che causano l’infiammazione, aiutando cosรฌ a controllare i sintomi della colite ulcerosa. Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Malattie investigate:

Colite Ulcerosa (UC) – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un’infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente nella parte piรน interna del rivestimento dell’intestino crasso, causando ulcerazioni superficiali. I sintomi principali includono diarrea con presenza di sangue, dolori addominali e crampi intestinali. La colite ulcerosa si manifesta attraverso periodi di attivitร  (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. La malattia puรฒ iniziare gradualmente e peggiorare nel tempo, colpendo diverse porzioni del colon in modo continuo, partendo dal retto.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:21

Trial ID:
2024-516199-14-00
Numero di protocollo
GS-US-418-3899
NCT ID:
NCT02914535
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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