Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg
Centro verificato
Magdeburgo, Germania
Non in reclutamentoMalattia rara
Studio sull'uso a lungo termine di dasiglucagon nei bambini con iperinsulinismo congenito
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il Congenital Hyperinsulinism (CHI) è una condizione in cui i bambini producono troppa insulina, causando bassi livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra sull'uso di dasiglucagon, una soluzione per iniezione, per trattare i bambini con CHI. Dasiglucagon è somministrato tramite un'infusione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo trattamento nei bambini affetti da CHI.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dasiglucagon attraverso un sistema di infusione, come la pompa ACCU-CHEK® Spirit Combo, progettata per somministrare dosi precise di insulina. I ricercatori monitoreranno gli effetti del trattamento nel tempo, prestando particolare attenzione a eventuali eventi avversi, che sono reazioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento. Lo studio mira a capire se dasiglucagon è sicuro e efficace per l'uso a lungo termine nei bambini con CHI.
Lo studio include anche la valutazione di altri aspetti, come la quantità totale di carboidrati somministrati per trattare l'ipoglicemia, il tempo necessario per rimuovere il tubo nasogastrico o la gastrostomia, e il tempo fino a un eventuale intervento chirurgico al pancreas. Inoltre, verranno monitorati gli episodi di ipoglicemia rilevati tramite CGM (monitoraggio continuo del glucosio), che è un metodo per misurare i livelli di zucchero nel sangue in tempo reale. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- I bambini devono aver completato il trattamento in uno dei seguenti studi: ZP4207-17103 o ZP4207-17109.
- Il bambino deve avere una valutazione positiva del rapporto tra benefici e rischi per il trattamento con dasiglucagon. Questo significa che il trattamento deve essere considerato utile e sicuro per il bambino, basandosi sugli effetti sul livello di zucchero nel sangue, sulla tollerabilità e sulla natura e frequenza degli effetti collaterali riscontrati nello studio precedente.
- Le bambine in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo all'inizio dello studio.
- Le bambine sessualmente attive e i loro partner devono usare metodi contraccettivi accettabili o astenersi dall'attività sessuale dall'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. L'astinenza è accettata solo se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale della paziente. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi ormonali (come la pillola, il cerotto, l'impianto o l'iniezione), metodi di barriera (come il preservativo o il diaframma con spermicida) o dispositivi intrauterini.
- Il bambino deve essere in grado e disposto a seguire le procedure dello studio.
- Dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio, il bambino deve fornire il suo consenso, e uno o entrambi i genitori o il tutore devono firmare un consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio. Se richiesto dalle normative locali, entrambi i genitori devono dare il loro consenso, a meno che uno dei genitori non sia deceduto, sconosciuto, incompetente o non ragionevolmente disponibile, o quando solo un genitore ha la responsabilità legale per la cura e la custodia del bambino.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- I bambini che non hanno la condizione medica chiamata iperinsulinismo congenito non possono partecipare. Questo è un problema in cui il corpo produce troppa insulina, un ormone che abbassa i livelli di zucchero nel sangue.
- I bambini che hanno meno di 2 anni non possono partecipare.
- Se il bambino ha altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, potrebbe non essere idoneo a partecipare.
- I bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio non possono partecipare.
- Se il bambino ha avuto una reazione allergica a farmaci simili a quello in studio, non può partecipare.
- I bambini che non possono ricevere infusioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle, non possono partecipare.
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Farmaci in studio
Dasiglucagon: Dasiglucagon è un farmaco studiato per il trattamento dei bambini con iperinsulinismo congenito. Viene somministrato tramite infusione sottocutanea (SC) e l'obiettivo principale del trial è valutare la sua sicurezza a lungo termine. Dasiglucagon aiuta a gestire i livelli di zucchero nel sangue nei bambini affetti da questa condizione, che causa una produzione eccessiva di insulina.
Che cosa si sa già del trattamento
Dasiglucagon – Dasiglucagon è somministrato tramite infusione sottocutanea (SC) ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei bambini con iperinsulinismo congenito. Questo farmaco è studiato per il trattamento di questa condizione rara, caratterizzata da livelli eccessivi di insulina nel sangue. Il meccanismo d'azione di dasiglucagon coinvolge l'aumento dei livelli di glucosio nel sangue, contrastando l'effetto dell'insulina. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti iperglicemici.
Malattie studiate
Iperinsulinismo congenito – È una condizione rara che si manifesta nei bambini e si caratterizza per la produzione eccessiva di insulina da parte del pancreas. Questa sovrapproduzione di insulina porta a livelli di zucchero nel sangue pericolosamente bassi, noti come ipoglicemia. I sintomi possono includere irritabilità, letargia, convulsioni e difficoltà di alimentazione. Se non trattata, l'ipoglicemia può causare danni neurologici permanenti. La gestione della condizione spesso richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-514007-34-00Codice del protocolloZP4207-17106Partecipanti previsti42 personePromotoreZealand Pharma A/S
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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