Studio sull’uso a lungo termine di Bimekizumab in adulti con Spondiloartrite Assiale Attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Spondiloartrite assiale, che include condizioni come la Spondilite anchilosante e la Spondiloartrite assiale non radiografica. Queste sono malattie infiammatorie che colpiscono principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bimekizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco mira a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi a lungo termine.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del bimekizumab nel tempo per le persone con spondiloartrite assiale attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, e i ricercatori monitoreranno la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare come il bimekizumab influisce sui loro sintomi e sulla qualità della vita. I ricercatori raccoglieranno dati su eventuali miglioramenti nel dolore, nella funzionalità fisica e nella qualità della vita, oltre a monitorare la sicurezza del farmaco. Questo aiuterà a capire se il trattamento è efficace e sicuro per l’uso a lungo termine nelle persone con queste condizioni. Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo una valutazione completa degli effetti del trattamento nel tempo.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio di estensione per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di bimekizumab in adulti con spondiloartrite assiale attiva.

Il farmaco bimekizumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco bimekizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifico non sono dettagliati nel documento.

3 valutazioni periodiche

Valutazioni della risposta al trattamento secondo i criteri di risposta del 40% e del 20% della Società Internazionale di Spondiloartrite (ASAS40 e ASAS20) a settimane 28, 52 e 112.

Valutazioni del cambiamento rispetto al basale in vari indici di attività della malattia e qualità della vita, come BASDAI, BASFI, e ASQoL, a settimane 28, 52 e 112.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Monitoraggio dell’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e di eventi avversi gravi (SAEs) durante lo studio.

Valutazione degli eventi avversi che portano al ritiro dallo studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 27 novembre 2025, con valutazioni finali della sicurezza e dell’efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere considerato affidabile e in grado di seguire il protocollo dello studio. Questo significa che deve essere capace di capire e completare i questionari, rispettare il calendario delle visite e assumere i farmaci come indicato dal medico responsabile dello studio.
  • Secondo il parere del medico responsabile dello studio, il partecipante dovrebbe trarre beneficio dalla partecipazione a questo studio di estensione.
  • Il partecipante deve aver completato uno dei precedenti studi identificati come AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743).
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, sia maschi che femmine.
  • Non ci sono restrizioni per popolazioni vulnerabili, il che significa che lo studio non è specificamente rivolto a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni particolari o essere a rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la spondiloartrite assiale attiva. La spondiloartrite assiale è una malattia che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
Revmatologicky Ustav Praga Cechia
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlino Germania
Reumaclinic Genk Belgio
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
PV-Medical s.r.o. Zlín Cechia
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o Breslavia Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Affidea Praha s.r.o. Praga Cechia
Polyclinique De Limoges Limoges Francia
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Germania
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Lipsia Germania
MUDR. Zuzana URBANOVA Praga Cechia
Rfmdlewitrzy supcwc Brno-Sever Cechia
Maywlobvm Ibinzybiay Crexnmgc Sosrdlqw Snk z oeso Varsavia Polonia
Hnqfmewd Ulwykglzbownx dr A Cqzyok La Coruña Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.06.2020
Cechia Cechia
Non reclutando
29.06.2020
Francia Francia
Non reclutando
29.06.2020
Germania Germania
Non reclutando
29.06.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
29.06.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
29.06.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.06.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bimekizumab è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con spondiloartrite assiale attiva, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di bimekizumab. Il farmaco agisce riducendo l’infiammazione e alleviando i sintomi associati a queste condizioni, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Spondiloartrite assiale – La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Si manifesta con dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso peggiorano durante il riposo e migliorano con l’attività fisica. Con il tempo, l’infiammazione può portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. La malattia può anche coinvolgere altre articolazioni e tessuti, causando sintomi come dolore al tallone, gonfiore delle articolazioni e infiammazione degli occhi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano una significativa limitazione della mobilità.

ID della sperimentazione:
2023-506527-28-00
Codice del protocollo:
AS0014
NCT ID:
NCT04436640
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Polonia