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Studio sull'uso a lungo termine di bimekizumab in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullIdrosadenite Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questa condizione può essere moderata o grave e spesso richiede un trattamento a lungo termine. Il farmaco in esame è il bimekizumab, una soluzione per iniezione sviluppata per aiutare a gestire i sintomi di questa malattia. Il bimekizumab è somministrato tramite iniezioni sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del bimekizumab come terapia a lungo termine per le persone con Idrosadenite Suppurativa moderata o grave. I partecipanti che hanno già completato un precedente studio con questo farmaco possono continuare a riceverlo in questo studio di estensione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o miglioramenti nei sintomi.

Lo studio mira a raccogliere dati su eventuali eventi avversi che possono emergere durante il trattamento, nonché a valutare il miglioramento dei sintomi della malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire che il trattamento sia sicuro e benefico nel tempo. Questo studio è importante per comprendere meglio come il bimekizumab possa aiutare le persone che vivono con Idrosadenite Suppurativa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante allo studio deve aver completato il periodo di trattamento di mantenimento fino alla settimana 48 in uno studio precedente (HS0003 o HS0004) ed essere stato idoneo a ricevere bimekizumab al momento del completamento dello studio precedente.

    Il partecipante deve essere considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite e all'assunzione del farmaco secondo il giudizio dell'investigatore.

  2. Passaggio 2

    Criteri di partecipazione

    Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e soddisfa determinate condizioni relative alla potenzialità di concepimento.

    In Francia e Germania, i partecipanti idonei continueranno per un ulteriore periodo di trattamento di 48 settimane se i criteri specificati nel protocollo sono soddisfatti.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di bimekizumab, una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

    Il trattamento è progettato per valutare la sicurezza della terapia a lungo termine con bimekizumab nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verrà monitorata la percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Saranno valutati anche eventi avversi seri e la risposta clinica misurata attraverso criteri specifici come HiSCR50 e HiSCR75.

    Verranno raccolti dati sulla qualità della vita dermatologica e sul dolore cutaneo tramite questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 5 dicembre 2025.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento a lungo termine con bimekizumab.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve aver completato il periodo di trattamento di mantenimento fino alla settimana 48 in uno degli studi precedenti (HS0003 o HS0004) e deve essere stato idoneo a ricevere il farmaco bimekizumab al termine dello studio precedente, senza aver soddisfatto criteri di ritiro.
  • Il partecipante deve essere considerato affidabile e in grado di seguire il protocollo dello studio, come ad esempio comprendere e completare i questionari, rispettare il calendario delle visite e assumere i farmaci secondo le indicazioni del medico responsabile dello studio.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: a) Non è una donna in età fertile. Oppure b) È una donna in età fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di estensione dello studio e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • In Francia e Germania, i partecipanti idonei continueranno per un ulteriore periodo di trattamento di 48 settimane se soddisfano i criteri specificati nel protocollo, dopo aver fornito il consenso informato. In Francia, il periodo di trattamento è stato ulteriormente esteso fino a 40 settimane aggiuntive.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Hidradenitis Suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bimekizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento a lungo termine dell'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione e il dolore associati a questa condizione della pelle. L'obiettivo principale del trattamento con bimekizumab è migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da idrosadenite suppurativa, riducendo i sintomi e prevenendo le riacutizzazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Bimekizumab – Bimekizumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sicurezza della terapia a lungo termine. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifiche proteine infiammatorie nel corpo, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. I sintomi possono peggiorare nel tempo, portando a cicatrici permanenti e fistole. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La malattia può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle limitazioni fisiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511035-10-00Codice del protocolloHS0005Partecipanti previsti628 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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