Studio sull’Urgenza Intestinale in Adulti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave Trattati con Mirikizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. I partecipanti riceveranno un trattamento con Mirikizumab, un farmaco somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare il miglioramento della gravitร  dell’urgenza intestinale dopo 12 settimane di trattamento.

Mirikizumab รจ un farmaco progettato per ridurre l’infiammazione associata alla Colite Ulcerosa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare i cambiamenti nei sintomi, in particolare l’urgenza intestinale, che รจ un bisogno improvviso e urgente di andare in bagno. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Questo approccio aiuta a valutare direttamente l’efficacia del Mirikizumab nel migliorare i sintomi della Colite Ulcerosa. I risultati saranno misurati principalmente attraverso il cambiamento nella gravitร  dell’urgenza intestinale dopo 12 settimane di trattamento. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mirikizumab, una soluzione per iniezione. Questo farmaco รจ progettato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave.

La somministrazione avviene tramite iniezione o infusione, a seconda delle indicazioni mediche specifiche.

2 durata del trattamento

Il trattamento con mirikizumab continua per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve il farmaco secondo il piano stabilito dal team medico.

3 valutazione dei sintomi

L’obiettivo principale del trattamento รจ valutare il miglioramento della gravitร  dell’urgenza intestinale alla settimana 12.

Il cambiamento nella gravitร  dell’urgenza intestinale viene misurato utilizzando un punteggio specifico (UNRS).

4 fine del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, il trattamento con mirikizumab viene completato.

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia del farmaco nel ridurre l’urgenza intestinale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.
  • Avere attualmente urgenza intestinale, che significa avere un forte bisogno di andare in bagno.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza ai trattamenti convenzionali o a terapie biologiche/inibitori della Janus Kinase (JAK)/modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P) per la colite ulcerosa. Questi sono tipi di trattamenti usati per gestire la malattia.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Futuremeds Sp. z o.o. Varsavia Polonia

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Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
14.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
06.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
28.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
19.09.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.09.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
27.09.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.09.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Mirikizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione nell’intestino, aiutando a migliorare i sintomi come l’urgenza intestinale. Viene somministrato ai pazienti per valutare il miglioramento della gravitร  dell’urgenza intestinale dopo 12 settimane di trattamento.

Malattie indagate:

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza intestinale. La malattia puรฒ presentarsi con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, influenzando la qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:48

ID dello studio:
2022-502393-16-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMBZ
NCT ID:
NCT05767021
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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