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Studio sull'Urea per il Trattamento dell'Iponatremia in Pazienti con Emorragia Subaracnoidea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento delliponatriemia durante un emorragia subaracnoidea. L'iponatriemia è una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono troppo bassi. L'emorragia subaracnoidea è un tipo di emorragia cerebrale che si verifica nello spazio tra il cervello e il tessuto che lo ricopre. Questo studio mira a dimostrare l'efficacia della terapia con urea nel correggere l'iponatriemia persistente, nonostante una gestione adeguata della condizione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un trattamento con urea, somministrata sotto forma di polvere orale. L'urea è una sostanza chimica che può aiutare a regolare i livelli di sodio nel corpo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato per un massimo di cinque giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di sodio nel sangue per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'urea può correggere l'iponatriemia in modo efficace. Saranno anche valutati altri aspetti, come la quantità di sodio necessaria per correggere i livelli nel sangue, il meccanismo d'azione dell'urea e gli eventuali effetti collaterali del trattamento. Inoltre, si esaminerà l'impatto del trattamento sulla durata del ricovero e sul recupero neurologico a tre mesi dall'inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di urea in forma di polvere orale. Questo farmaco è utilizzato per trattare l'iponatremia, una condizione caratterizzata da bassi livelli di sodio nel sangue, che può verificarsi durante un'emorragia subaracnoidea.

    La dose e la frequenza di somministrazione dell'urea saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei livelli di sodio

    Durante il trattamento, i livelli di sodio nel sangue saranno monitorati regolarmente per valutare l'efficacia della terapia con urea.

    Il cambiamento nei livelli di sodio sarà misurato prima e il giorno della sospensione del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti del trattamento

    Gli effetti del trattamento saranno valutati, inclusa la quantità di sodio necessaria per correggere i livelli di sodio nel sangue.

    Saranno studiati anche il meccanismo d'azione dell'urea e l'impatto del trattamento sulla durata del soggiorno ospedaliero e sul recupero neurologico a tre mesi dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del paziente.

    La persistenza della correzione dei livelli di sodio sarà valutata 48 ore dopo la sospensione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si concluderà una volta raggiunti gli obiettivi terapeutici o se il medico lo riterrà opportuno.

    La velocità di correzione dei livelli di sodio sarà confrontata per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un'emorragia subaracnoidea non traumatica. Questo significa che c'è stato un sanguinamento in una parte del cervello chiamata spazio subaracnoideo, ma non a causa di un trauma o incidente.
  • Avere una condizione chiamata iponatriemia, che significa avere bassi livelli di sodio nel sangue, inferiori a 135 mmol/L.
  • Avere un'alta natriuresi, che significa che il corpo sta espellendo molto sodio nelle urine, più di 250 mmol/giorno, nonostante un'adeguata assunzione di sale.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un'emorragia subaracnoidea, che è un tipo di sanguinamento nel cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno iponatriemia, che significa avere bassi livelli di sodio nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Urea è utilizzata nel trattamento dell'iponatremia, una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono troppo bassi. In questo studio clinico, l'urea viene somministrata per correggere l'iponatremia persistente nei pazienti che hanno subito un'emorragia subaracnoidea. L'obiettivo è dimostrare l'efficacia dell'urea nel migliorare i livelli di sodio nel sangue quando altri trattamenti non sono sufficienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Urea – Urea è somministrata per via orale o endovenosa per trattare l'iponatremia, una condizione caratterizzata da bassi livelli di sodio nel sangue, che può verificarsi durante un'emorragia subaracnoidea. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel correggere l'iponatremia persistente nonostante una gestione adeguata. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento dell'iponatremia associata a condizioni neurologiche. A livello molecolare, l'urea agisce aumentando l'osmolarità del sangue, favorendo il rilascio di sodio dai tessuti al flusso sanguigno. È classificata come agente osmotico.

Malattie studiate

Iponatremia durante emorragia subaracnoidea – L'iponatremia è una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono anormalmente bassi. Durante un'emorragia subaracnoidea, che è un tipo di ictus causato da sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello, l'iponatremia può verificarsi a causa di vari fattori, tra cui la risposta del corpo allo stress e l'uso di fluidi per trattare l'emorragia. Questa condizione può portare a sintomi come mal di testa, nausea, confusione e, nei casi più gravi, convulsioni. La progressione dell'iponatremia dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo al trattamento. È importante monitorare attentamente i livelli di sodio per evitare complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518532-36-00Codice del protocollo38RC19.189Partecipanti previsti52 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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