Studio sull’Ottimizzazione Emodinamica con Urapidil, Fenilefrina e Labetalolo in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Ictus Ischemico Acuto, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno al cervello. Questo studio mira a confrontare due approcci per gestire la pressione sanguigna dopo un trattamento chiamato trombectomia meccanica, che รจ una procedura per rimuovere il coagulo. Uno dei metodi utilizza una gestione standard della pressione sanguigna, mentre l’altro segue un protocollo specifico per ottimizzare il flusso sanguigno al cervello in base al successo del trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per la gestione della pressione sanguigna. I farmaci utilizzati includono Urapidil, Fenilefrina e Labetalolo, tutti somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna in modi diversi. Lo studio valuterร  quale approccio offre maggiori benefici clinici per i pazienti dopo la trombectomia.

Lo scopo principale รจ determinare quale metodo di gestione della pressione sanguigna porta a migliori risultati clinici a 90 giorni dal trattamento. I risultati saranno confrontati per vedere quale approccio migliora maggiormente la condizione dei pazienti. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerร  su pazienti che hanno giร  subito una trombectomia con successo.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver fornito il consenso informato, che puรฒ essere scritto o verbale.

Il paziente deve aver subito una trombectomia meccanica a seguito di un ictus ischemico acuto e aver ottenuto una ricanalizzazione di successo, definita da un punteggio TICI di 2b, 2c o 3.

2 gestione della pressione sanguigna

Il trattamento prevede la gestione della pressione sanguigna attraverso un protocollo specifico per l’ottimizzazione emodinamica.

I farmaci utilizzati includono urapidil, fenilefrina cloridrato e labetalolo cloridrato, somministrati per via endovenosa.

La somministrazione dei farmaci รจ sotto forma di soluzione per iniezione o infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del protocollo di gestione della pressione sanguigna.

La valutazione principale avviene a 90 giorni dalla randomizzazione, confrontando i risultati tra i due gruppi dello studio in base al punteggio mRS (modified Rankin Scale).

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 settembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare il beneficio clinico del protocollo di gestione della pressione sanguigna rispetto alla gestione standard.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un ictus ischemico acuto, che รจ un tipo di ictus causato da un blocco in un vaso sanguigno nel cervello.
  • Avere un blocco in un grande vaso sanguigno nel cervello e aver ricevuto un trattamento chiamato trombectomia meccanica entro 24 ore dall’inizio dei sintomi. La trombectomia meccanica รจ una procedura per rimuovere il blocco.
  • Aver ottenuto una riapertura del vaso sanguigno di successo, definita da un punteggio TICI di 2b, 2c o 3. TICI รจ una scala che misura quanto bene il sangue scorre di nuovo nel cervello dopo il trattamento.
  • Aver avuto un punteggio sulla scala modificata di Rankin (mRS) di 0, 1 o 2 prima dell’ictus. Questa scala misura il livello di disabilitร  o dipendenza nelle attivitร  quotidiane.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato per iscritto o verbalmente, che significa che accettano di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 85 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico acuto. Un ictus ischemico acuto รจ un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una trombectomia meccanica. La trombectomia meccanica รจ una procedura medica per rimuovere un coagulo di sangue da un vaso nel cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hxyxampa Dm Lg Srnuf Ccid I Sadm Ptl Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
16.06.2021

Sedi della sperimentazione

Gestione standard della pressione sanguigna: Questo approccio prevede il monitoraggio e la regolazione della pressione sanguigna del paziente secondo le linee guida standard dopo una trombectomia meccanica. L’obiettivo รจ mantenere la pressione sanguigna entro un intervallo considerato sicuro e normale per prevenire complicazioni.

Protocollo di ottimizzazione emodinamica: Questo protocollo specifico mira a ottimizzare la perfusione cerebrale regolando la pressione sanguigna in base al grado di ricanalizzazione ottenuto durante la procedura di trombectomia. L’obiettivo รจ migliorare il flusso sanguigno al cervello per favorire il recupero dopo un ictus ischemico acuto.

Malattie in studio:

Ictus Ischemico Acuto โ€“ L’ictus ischemico acuto si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltร  nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La progressione della malattia dipende dalla rapiditร  con cui viene ripristinato il flusso sanguigno al cervello. Un intervento tempestivo รจ cruciale per limitare i danni cerebrali. La riabilitazione puรฒ essere necessaria per recuperare le funzioni perse.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:53

ID della sperimentazione:
2024-516642-19-01
Codice del protocollo:
IIBSP-HOP-2021-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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