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Studio sull'Ottimizzazione Emodinamica con Urapidil, Fenilefrina e Labetalolo in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Ictus Ischemico Acuto, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno al cervello. Questo studio mira a confrontare due approcci per gestire la pressione sanguigna dopo un trattamento chiamato trombectomia meccanica, che è una procedura per rimuovere il coagulo. Uno dei metodi utilizza una gestione standard della pressione sanguigna, mentre l'altro segue un protocollo specifico per ottimizzare il flusso sanguigno al cervello in base al successo del trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per la gestione della pressione sanguigna. I farmaci utilizzati includono Urapidil, Fenilefrina e Labetalolo, tutti somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna in modi diversi. Lo studio valuterà quale approccio offre maggiori benefici clinici per i pazienti dopo la trombectomia.

Lo scopo principale è determinare quale metodo di gestione della pressione sanguigna porta a migliori risultati clinici a 90 giorni dal trattamento. I risultati saranno confrontati per vedere quale approccio migliora maggiormente la condizione dei pazienti. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà su pazienti che hanno già subito una trombectomia con successo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver fornito il consenso informato, che può essere scritto o verbale.

    Il paziente deve aver subito una trombectomia meccanica a seguito di un ictus ischemico acuto e aver ottenuto una ricanalizzazione di successo, definita da un punteggio TICI di 2b, 2c o 3.

  2. Passaggio 2

    Gestione della pressione sanguigna

    Il trattamento prevede la gestione della pressione sanguigna attraverso un protocollo specifico per l'ottimizzazione emodinamica.

    I farmaci utilizzati includono urapidil, fenilefrina cloridrato e labetalolo cloridrato, somministrati per via endovenosa.

    La somministrazione dei farmaci è sotto forma di soluzione per iniezione o infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del protocollo di gestione della pressione sanguigna.

    La valutazione principale avviene a 90 giorni dalla randomizzazione, confrontando i risultati tra i due gruppi dello studio in base al punteggio mRS (modified Rankin Scale).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 settembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare il beneficio clinico del protocollo di gestione della pressione sanguigna rispetto alla gestione standard.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente con un ictus ischemico acuto, che è un tipo di ictus causato da un blocco in un vaso sanguigno nel cervello.
  • Avere un blocco in un grande vaso sanguigno nel cervello e aver ricevuto un trattamento chiamato trombectomia meccanica entro 24 ore dall'inizio dei sintomi. La trombectomia meccanica è una procedura per rimuovere il blocco.
  • Aver ottenuto una riapertura del vaso sanguigno di successo, definita da un punteggio TICI di 2b, 2c o 3. TICI è una scala che misura quanto bene il sangue scorre di nuovo nel cervello dopo il trattamento.
  • Aver avuto un punteggio sulla scala modificata di Rankin (mRS) di 0, 1 o 2 prima dell'ictus. Questa scala misura il livello di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato per iscritto o verbalmente, che significa che accettano di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico acuto. Un ictus ischemico acuto è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una trombectomia meccanica. La trombectomia meccanica è una procedura medica per rimuovere un coagulo di sangue da un vaso nel cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Gestione standard della pressione sanguigna

    Questo approccio prevede il monitoraggio e la regolazione della pressione sanguigna del paziente secondo le linee guida standard dopo una trombectomia meccanica. L'obiettivo è mantenere la pressione sanguigna entro un intervallo considerato sicuro e normale per prevenire complicazioni.

  • Protocollo di ottimizzazione emodinamica

    Questo protocollo specifico mira a ottimizzare la perfusione cerebrale regolando la pressione sanguigna in base al grado di ricanalizzazione ottenuto durante la procedura di trombectomia. L'obiettivo è migliorare il flusso sanguigno al cervello per favorire il recupero dopo un ictus ischemico acuto.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome commerciale del farmaco – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento dell'ictus ischemico acuto. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nell'ottimizzazione emodinamica della perfusione cerebrale dopo la terapia endovascolare. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione della pressione sanguigna per migliorare il flusso sanguigno cerebrale. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione della pressione arteriosa per favorire la perfusione nei tessuti cerebrali colpiti. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antipertensivi.

Malattie studiate

Ictus Ischemico Acuto – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La progressione della malattia dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno al cervello. Un intervento tempestivo è cruciale per limitare i danni cerebrali. La riabilitazione può essere necessaria per recuperare le funzioni perse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516642-19-01Codice del protocolloIIBSP-HOP-2021-01Partecipanti previsti814 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L'Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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