Studio sull’ottimizzazione della durata dell’immunoterapia con pembrolizumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

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Institut Bergonie

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di tumore ai polmoni che può essere localmente avanzato o metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di tumore per valutare i benefici a lungo termine di un trattamento chiamato inibizione PD-1/PDL-1. Questo trattamento utilizza farmaci noti come inibitori del checkpoint immunitario, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. I farmaci coinvolti nello studio includono pembrolizumab (commercialmente noto come Keytruda), atezolizumab (Tecentriq), e nivolumab (Opdivo), che sono tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è capire se interrompere o continuare il trattamento con questi farmaci possa influenzare il tasso di progressione del tumore a 12 mesi. I pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento tra i 6 e i 12 mesi dall’inizio della terapia saranno osservati per vedere se il tumore rimane stabile o progredisce. Lo studio prevede anche l’uso di farmaci chemioterapici come paclitaxel, cisplatino, carboplatino, e pemetrexed, che possono essere combinati con gli inibitori del checkpoint immunitario per migliorare i risultati del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 mesi e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sopravvivenza complessiva. Saranno eseguiti esami di imaging per controllare la progressione del tumore e verranno raccolti campioni di sangue e biopsie tumorali per analizzare i marcatori di risposta e resistenza al trattamento. Lo studio mira a ottimizzare la durata della terapia immunitaria per migliorare i risultati nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un inibitore del checkpoint immunitario, utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

La somministrazione avviene ogni tre settimane, con una dose di 200 mg, per un periodo iniziale di 6-12 mesi.

2 valutazione della risposta

Dopo 6-12 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento. Questa valutazione include esami di imaging come la PET-CT o la TC per determinare la dimensione e l’attività del tumore.

La risposta viene classificata secondo i criteri RECIST v1.1, che includono risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.

3 randomizzazione

In base alla risposta ottenuta, i pazienti vengono randomizzati in due gruppi: uno continua il trattamento con pembrolizumab, mentre l’altro interrompe il trattamento per valutare l’effetto a lungo termine della terapia.

La randomizzazione avviene per garantire che i risultati siano scientificamente validi e non influenzati da fattori esterni.

4 monitoraggio continuo

Indipendentemente dal gruppo di appartenenza, i pazienti vengono monitorati regolarmente per valutare la progressione della malattia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche periodiche.

5 fine del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continuano fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino alla fine dello studio, prevista per febbraio 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento con pembrolizumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule, confermato tramite esami specifici come istologia o citologia. Questo tipo di tumore può essere di tipo squamoso o non squamoso.
Se è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.
Deve avere un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
Deve essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento, e sottoporsi ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
Deve aver firmato volontariamente un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica, che significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale.
Per i tumori non squamosi, il tumore non deve avere mutazioni oncogeniche attive, come mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK o ROS1.
Deve aver ricevuto un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), che sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo trattamento deve essere stato iniziato da 6 a 12 mesi prima della registrazione allo studio.
Deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi. La lesione deve essere di almeno 10 mm in una dimensione.
Deve aver mostrato una risposta obiettiva al trattamento (come una riduzione del tumore) tra 6 e 12 mesi dopo l’inizio del trattamento con ICI, confermata da una revisione centralizzata delle scansioni TC o PET-TC.
Deve avere almeno una lesione che può essere biopsiata per scopi di ricerca. Se la lesione è troppo piccola o c’è stata una risposta completa, deve essere disponibile materiale tumorale archiviato adatto.
Deve avere almeno 18 anni.
Deve avere uno stato di salute generale che permetta di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni (stato di performance inferiore a 2).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che non hanno un carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase localmente avanzata o metastatica. Questo tipo di tumore è una forma di cancro ai polmoni.
Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una risposta al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario tra 6 e 12 mesi dall’inizio della terapia. Gli inibitori del checkpoint immunitario sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Ifdeyzwp Btevvhpv	Bordeaux	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	30.08.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PD-1 Inhibitor: Questo farmaco è utilizzato per bloccare una proteina chiamata PD-1, che si trova sulla superficie delle cellule immunitarie. Bloccando PD-1, il farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel cancro del polmone non a piccole cellule. L’obiettivo è migliorare la risposta del corpo al trattamento e prolungare il tempo in cui il cancro non progredisce.

PD-L1 Inhibitor: Simile al PD-1 Inhibitor, questo farmaco agisce bloccando la proteina PD-L1, che si trova sulle cellule tumorali. Quando PD-L1 è bloccato, le cellule tumorali non possono nascondersi dal sistema immunitario, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. Questo trattamento è parte della strategia per ottimizzare la durata dell’immunoterapia nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, portando a complicazioni più gravi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e rallentarne la progressione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:50

ID della sperimentazione:

2023-509490-23-00

Codice del protocollo:

IB 2019-07

NCT ID:

NCT04880382

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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