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Studio sulla combinazione di irinotecan, oxaliplatino e fluorouracile con terapia di mantenimento e antibiotico per pazienti con tumore del pancreas metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il trattamento del tumore del pancreas in fase avanzata, quando la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci chiamata NALIRIFOX, che include irinotecan in una formulazione speciale, oxaliplatino, fluorouracile e levoleucovorin. Dopo un periodo di trattamento con questa combinazione, alcuni pazienti continueranno con una terapia di mantenimento usando solo fluorouracile e levoleucovorin, mentre altri proseguiranno con il trattamento completo NALIRIFOX. Nella seconda fase dello studio, i pazienti che hanno già ricevuto un primo trattamento e la cui malattia è progredita riceveranno gemcitabina eventualmente combinata con paclitaxel, e saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà anche un antibiotico chiamato ciprofloxacina, mentre l'altro gruppo riceverà placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se la strategia di trattamento con NALIRIFOX seguita da terapia di mantenimento può mantenere la malattia sotto controllo per almeno sei mesi, e se l'aggiunta dell'antibiotico ciprofloxacina al trattamento con gemcitabina nella seconda fase può aiutare i pazienti a vivere più a lungo. I ricercatori vogliono anche studiare il ruolo dei batteri intestinali, chiamati microbiota, nel rispondere al trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami regolari per monitorare come risponde il tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Verranno effettuate analisi del sangue e scansioni per immagini per valutare le dimensioni del tumore.

Lo studio durerà diversi anni e i pazienti riceveranno i trattamenti attraverso infusione in vena, tranne la ciprofloxacina o il placebo che saranno somministrati per bocca sotto forma di compresse. I farmaci utilizzati sono tutti medicinali antitumorali già approvati, alcuni dei quali agiscono bloccando la crescita delle cellule tumorali in modi diversi. Durante tutto il periodo di trattamento, i pazienti saranno seguiti attentamente per valutare sia l'efficacia dei farmaci che la loro sicurezza, e verrà anche valutata la qualità di vita attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima randomizzazione e inizio del trattamento di prima linea

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuata la prima randomizzazione che determinerà l'assegnazione a uno dei due gruppi di trattamento.

    Nel Gruppo 1A, il trattamento prevede l'utilizzo della combinazione NALIRIFOX seguita da una terapia di mantenimento con LV5FU2 (combinazione di fluorouracile e levoleucovorin).

    Nel Gruppo 1B, il trattamento prevede l'utilizzo della combinazione NALIRIFOX standard.

    La combinazione NALIRIFOX include: irinotecan liposomiale peghilato (somministrato tramite infusione), oxaliplatino (somministrato tramite infusione), levoleucovorin (somministrato tramite infusione o iniezione) e fluorouracile (somministrato tramite infusione).

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il trattamento di prima linea

    Durante il trattamento di prima linea verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali.

    Verranno eseguiti esami di imaging (tomografia computerizzata di torace, addome e pelvi) per valutare lo stato della malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1.

    Verrà valutata la risposta obiettiva a 4 mesi dall'inizio del trattamento di prima linea.

    Verranno monitorati gli eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento e il tasso di neuropatia periferica.

    Verrà valutata la qualità di vita attraverso questionari specifici.

  3. Passaggio 3

    Terapia di mantenimento (solo per il Gruppo 1A)

    I pazienti assegnati al Gruppo 1A, dopo la fase iniziale con NALIRIFOX, passeranno a una terapia di mantenimento con LV5FU2.

    Questa terapia di mantenimento consiste nella somministrazione di fluorouracile e levoleucovorin tramite infusione.

    La terapia di mantenimento continuerà fino a quando non si verifichi una progressione della malattia o effetti collaterali non accettabili.

  4. Passaggio 4

    Eventuale reintroduzione del trattamento NALIRIFOX (solo per il Gruppo 1A)

    In caso di progressione durante la terapia di mantenimento, potrebbe essere considerata la reintroduzione del trattamento con NALIRIFOX.

    Verrà valutata la risposta a questa reintroduzione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Progressione della malattia e seconda randomizzazione

    In caso di progressione della malattia durante o dopo il trattamento di prima linea basato su fluorouracile, verrà effettuata una seconda randomizzazione per determinare il trattamento di seconda linea.

    Questa seconda randomizzazione assegnerà i pazienti a uno dei due gruppi di trattamento di seconda linea.

  6. Passaggio 6

    Trattamento di seconda linea

    Nel Gruppo 2A, il trattamento prevede una chemioterapia basata su gemcitabina (somministrata tramite infusione) in combinazione con ciprofloxacina (antibiotico assunto per via orale sotto forma di compresse da 500 mg).

    Nel Gruppo 2B, il trattamento prevede una chemioterapia basata su gemcitabina senza l'aggiunta di ciprofloxacina.

    La chemioterapia basata su gemcitabina può includere anche paclitaxel (somministrato tramite infusione), a seconda delle condizioni cliniche.

    Durante questa fase verranno raccolti campioni per analisi esplorative relative al microbiota intestinale.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni durante il trattamento di seconda linea

    Verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento di seconda linea.

    Verrà valutato il tasso di pazienti in vita a 6 mesi dalla seconda randomizzazione.

    Verranno monitorati la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi, con particolare attenzione a quelli di grado 3-5.

    Verrà valutata la farmacocinetica della gemcitabina e del suo metabolita per confrontare i due gruppi di trattamento.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo la conclusione del trattamento attivo, verrà effettuato un follow-up per monitorare lo stato di salute e la sopravvivenza.

    Le visite di follow-up continueranno secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

    Verranno raccolte informazioni su eventuali trattamenti successivi ricevuti al di fuori dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve essere registrato nel sistema sanitario nazionale
  • Per la Fase 1: il paziente non deve aver ricevuto precedenti terapie di prima linea per la malattia metastatica, cioè quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo
  • Per la Fase 1: il paziente non deve avere una carenza di DPD, un enzima che aiuta il corpo a elaborare alcuni farmaci chemioterapici
  • Per la Fase 2: il paziente deve avere la malattia metastatica
  • Per la Fase 2: il paziente deve necessitare di una terapia di seconda linea dopo che la malattia è progredita durante un trattamento chemioterapico precedente
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età; se il paziente ha più di 75 anni, deve avere un punteggio G8 di almeno 14, che è un test per valutare lo stato di salute generale negli anziani
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con nessuna o minima limitazione
  • Il paziente deve avere una diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico confermata da analisi dei tessuti o delle cellule
  • Il paziente deve avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo criteri specifici, verificata con una TAC (scansione che produce immagini dettagliate del corpo) eseguita non più di 4 settimane prima
  • Devono essere disponibili campioni di tessuto tumorale conservati per ricerca
  • Il paziente deve avere una funzionalità adeguata degli organi, che include: livelli accettabili di enzimi del fegato, bilirubina, albumina (una proteina nel sangue), emoglobina (che trasporta l'ossigeno nel sangue), globuli bianchi, piastrine e funzionalità renale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per diversi mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, incluse le visite e gli esami programmati

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

  • NALIRIFOX

    è una combinazione di farmaci utilizzata per il trattamento del cancro al pancreas. Questo medicinale viene somministrato ai pazienti nella prima fase del trattamento per aiutare a controllare la crescita del tumore.

  • LV5FU2

    è una terapia che combina due farmaci chiamati 5-FU e leucovorin. Viene utilizzata come trattamento di mantenimento dopo la terapia iniziale per cercare di mantenere la malattia sotto controllo il più a lungo possibile.

  • Ciprofloxacina

    è un antibiotico che normalmente viene utilizzato per combattere le infezioni batteriche. In questo studio, viene testato in combinazione con la chemioterapia per vedere se può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti che ricevono una seconda linea di terapia.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. In questo studio viene somministrato come parte della seconda linea di trattamento quando la prima terapia non funziona più adeguatamente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NALIRIFOX

    È una combinazione di farmaci utilizzata come terapia di prima linea per il trattamento del cancro al pancreas metastatico (adenocarcinoma duttale pancreatico). Questo regime terapeutico viene somministrato per via endovenosa e rappresenta un approccio innovativo attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia. Il trattamento agisce attraverso l'azione combinata di più sostanze che attaccano le cellule tumorali in modi diversi, impedendone la crescita e la moltiplicazione. Nello studio viene valutata l'efficacia di NALIRIFOX seguito da una terapia di mantenimento con 5-FU (fluorouracile) e acido folinico per controllare la progressione della malattia nei pazienti con tumore pancreatico avanzato.

  • Ciprofloxacina

    È un antibiotico della classe dei fluorochinoloni che viene somministrato per via orale o endovenosa, normalmente utilizzato per trattare infezioni batteriche. In questo studio clinico viene valutato il suo possibile ruolo aggiuntivo quando combinato con la chemioterapia a base di gemcitabina nel trattamento di seconda linea del cancro al pancreas metastatico. Il farmaco agisce bloccando enzimi specifici (DNA girasi e topoisomerasi) necessari ai batteri per riprodursi, e i ricercatori stanno esplorando se la sua capacità di modificare il microbiota intestinale possa influenzare positivamente la risposta alla chemioterapia. L'obiettivo dello studio è verificare se l'aggiunta di questo antibiotico possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti a sei mesi dall'inizio del trattamento di seconda linea.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale del pancreas – L'adenocarcinoma duttale del pancreas è un tumore maligno che si sviluppa dalle cellule dei dotti pancreatici, i piccoli canali che trasportano gli enzimi digestivi. Questa malattia rappresenta la forma più comune di cancro al pancreas. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si diffondono dal pancreas ad altri organi del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I siti più comuni di metastasi includono il fegato, i polmoni e il peritoneo. La malattia progredisce gradualmente, causando un deterioramento delle funzioni degli organi colpiti. Con l'avanzare della malattia, i pazienti possono sperimentare perdita di peso, dolore addominale, ittero e debolezza generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517766-41-00Codice del protocolloPANORAMIX G-116Partecipanti previsti142 personePromotoreAssociation Gercor

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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