Questo studio riguarda il trattamento del tumore del pancreas in fase avanzata, quando la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci chiamata NALIRIFOX, che include irinotecan in una formulazione speciale, oxaliplatino, fluorouracile e levoleucovorin. Dopo un periodo di trattamento con questa combinazione, alcuni pazienti continueranno con una terapia di mantenimento usando solo fluorouracile e levoleucovorin, mentre altri proseguiranno con il trattamento completo NALIRIFOX. Nella seconda fase dello studio, i pazienti che hanno già ricevuto un primo trattamento e la cui malattia è progredita riceveranno gemcitabina eventualmente combinata con paclitaxel, e saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà anche un antibiotico chiamato ciprofloxacina, mentre l’altro gruppo riceverà placebo.
Lo scopo dello studio è valutare se la strategia di trattamento con NALIRIFOX seguita da terapia di mantenimento può mantenere la malattia sotto controllo per almeno sei mesi, e se l’aggiunta dell’antibiotico ciprofloxacina al trattamento con gemcitabina nella seconda fase può aiutare i pazienti a vivere più a lungo. I ricercatori vogliono anche studiare il ruolo dei batteri intestinali, chiamati microbiota, nel rispondere al trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami regolari per monitorare come risponde il tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Verranno effettuate analisi del sangue e scansioni per immagini per valutare le dimensioni del tumore.
Lo studio durerà diversi anni e i pazienti riceveranno i trattamenti attraverso infusione in vena, tranne la ciprofloxacina o il placebo che saranno somministrati per bocca sotto forma di compresse. I farmaci utilizzati sono tutti medicinali antitumorali già approvati, alcuni dei quali agiscono bloccando la crescita delle cellule tumorali in modi diversi. Durante tutto il periodo di trattamento, i pazienti saranno seguiti attentamente per valutare sia l’efficacia dei farmaci che la loro sicurezza, e verrà anche valutata la qualità di vita attraverso questionari specifici.
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