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Studio sull'ottimizzazione del dosaggio di tacrolimus nei pazienti con malattia renale cronica in attesa di trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti con malattia renale cronica che sono in attesa di un trapianto di rene. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una strategia di genotipizzazione preventiva per ottimizzare il dosaggio di tacrolimus, un farmaco immunosoppressore. Il tacrolimus è utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto, aiutando il corpo ad accettare il nuovo organo. I farmaci coinvolti nello studio includono diverse formulazioni di tacrolimus, come Modigraf, Adoport, Prograf, Tacrolimus STADA, Conferoport, Advagraf ed Envarsus.

Lo studio mira a determinare se la genotipizzazione preventiva può aiutare a raggiungere i livelli target di tacrolimus nel sangue in modo più efficace. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo, e i loro livelli di tacrolimus nel sangue saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento. La durata massima del trattamento è di 26 settimane. Durante questo periodo, verranno raccolti dati sui livelli di tacrolimus, eventuali eventi avversi e il costo del trattamento.

Lo studio è progettato per essere controllato e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e che eventuali differenze osservate siano dovute al trattamento stesso. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni preziose su come personalizzare il trattamento con tacrolimus per migliorare i risultati nei pazienti in attesa di un trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la volontà di partecipare e la comprensione delle procedure del trial.

  2. Passaggio 2

    Genotipizzazione pre-emptiva

    Viene effettuato un test genetico per identificare specifici geni che possono influenzare la risposta al farmaco tacrolimus. Questo aiuta a determinare il dosaggio ottimale del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Inizio trattamento con tacrolimus

    Inizia l'assunzione del farmaco tacrolimus per via orale. Le formulazioni possono includere granuli orali, capsule dure o compresse a rilascio prolungato.

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione sono determinati in base ai risultati del test genetico e alle necessità individuali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei livelli di tacrolimus

    I livelli di tacrolimus nel sangue vengono monitorati regolarmente per assicurarsi che rientrino nell'intervallo terapeutico desiderato, tra 7-10 ng/ml, entro il giorno 4 (+/-1 giorno) dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia e degli effetti collaterali

    Viene valutata l'efficacia del trattamento e vengono monitorati eventuali effetti collaterali. Questo include il controllo di eventuali segni di rigetto del trapianto e la registrazione di eventi avversi associati al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione complessiva dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con tacrolimus. I risultati possono contribuire a migliorare le strategie di dosaggio per i futuri pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il soggetto o il loro rappresentante legale autorizzato ha firmato volontariamente il documento di consenso informato.
  • Il partecipante è in lista d'attesa per un trapianto di rene.
  • Il soggetto è in grado e disposto a partecipare e a essere seguito per la maggior parte della durata dello studio, e ad aderire alle procedure specificate in questo protocollo.
  • I soggetti devono essere naïve (cioè non devono aver mai fatto) a qualsiasi test di genotipizzazione del seguente gene: CYP3A5.
  • Sono ammessi partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di rene.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tacrolimus è un farmaco utilizzato per aiutare a prevenire il rigetto degli organi trapiantati, come i reni. Funziona sopprimendo il sistema immunitario del corpo, riducendo così la probabilità che il corpo attacchi l'organo trapiantato. Nel contesto di questo studio clinico, l'obiettivo è ottimizzare il dosaggio di tacrolimus per raggiungere le concentrazioni plasmatiche target, utilizzando una strategia di genotipizzazione pre-emptiva. Questo significa che i medici cercheranno di personalizzare il dosaggio del farmaco in base al profilo genetico del paziente, per migliorare l'efficacia del trattamento e ridurre gli effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

Tacrolimus – Tacrolimus è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un immunosoppressore efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della funzione del trapianto e la prevenzione del rigetto d'organo. A livello molecolare, tacrolimus agisce inibendo l'attivazione delle cellule T, un tipo di globuli bianchi, bloccando una proteina chiamata calcineurina. Questo farmaco appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della calcineurina.

Malattie studiate

Trapianto di rene – Il trapianto di rene è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona correttamente. La malattia renale cronica o l'insufficienza renale sono le cause principali che portano alla necessità di un trapianto. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtraggio del sangue e di eliminazione delle tossine. Il processo di guarigione e adattamento del nuovo rene può richiedere del tempo. È essenziale monitorare il paziente per evitare il rigetto del trapianto, che può verificarsi quando il sistema immunitario attacca il nuovo organo. Il rigetto può essere acuto o cronico e richiede un'attenta gestione per mantenere la funzionalità del rene trapiantato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516596-32-00Codice del protocolloTRANSPGxPartecipanti previsti114 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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