Studio sull’Osteonecrosi della Mascella Correlata a Farmaci con Pentoxifylline e Combinazione di Farmaci per Pazienti Affetti da MRONJ

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullosteonecrosi della mandibola correlata a farmaci (MRONJ), una condizione in cui l’osso della mascella non guarisce correttamente dopo un intervento chirurgico o un trauma, spesso associata all’uso di farmaci come i bisfosfonati. L’obiettivo principale รจ valutare la guarigione dei pazienti trattati con il protocollo PENTO, che include l’uso di pentossifillina, un farmaco che migliora il flusso sanguigno, e vitamina E (tocopherol), nota per le sue proprietร  antiossidanti.

Il trattamento prevede l’assunzione orale di questi farmaci per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la riduzione dell’area di esposizione ossea a meno di 5 mm, che indica la guarigione. Saranno inoltre valutati altri parametri come il peso, l’indice di massa corporea (BMI) e i livelli di albumina nel sangue.

Oltre a pentossifillina e vitamina E, lo studio prevede l’uso di antibiotici come clindamicina e una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico per gestire eventuali infezioni. I partecipanti saranno seguiti con visite di controllo a 1, 3, 6 e 12 mesi per monitorare la progressione della guarigione e raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pentossifillina per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal medico curante.

Il paziente riceverร  anche vitamina E (acetato di retinolo e dl-alfa tocoferolo acetato) per via orale, con dosaggio e frequenza determinati dal medico.

2 somministrazione di antibiotici

Durante il trattamento, il paziente assumerร  clindamicina per via orale. La dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

In aggiunta, verrร  somministrata amoxicillina con acido clavulanico per via orale, seguendo le indicazioni del medico.

3 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono previste a 1, 3, 6 e 12 mesi dall’inizio del trattamento.

Durante queste visite, verranno valutati i parametri nutrizionali, tra cui peso, indice di massa corporea (BMI), albuminemia e pre-albuminemia.

Verrร  monitorata l’evoluzione dell’area di esposizione ossea (EBA) e il punteggio SOMA modificato.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Ad ogni visita di follow-up, verranno raccolti dati sugli eventi avversi, inclusa la loro natura, gravitร  e causalitร .

La pressione sanguigna sarร  misurata per monitorare eventuali cambiamenti.

5 valutazione finale

Al termine dei 12 mesi, verrร  valutata la guarigione, definita come un’area di esposizione ossea inferiore a 5 mm.

Il risultato sarร  espresso come percentuale di pazienti che hanno raggiunto la guarigione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Trattamento attuale o passato con bisfosfonati (orali o per via endovenosa) e/o terapie mirate (denosumab, bevacizumab)
  • Presenza di segni e sintomi per piรน di 8 settimane con conferma che non siano di origine dentale
  • Stadio 2 di osteonecrosi della mascella secondo l’AAOMS (Associazione Americana dei Chirurghi Orali e Maxillofacciali)
  • Per i pazienti in etร  fertile, รจ richiesta una contraccezione efficace

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’osteonecrosi della mandibola legata ai farmaci. L’osteonecrosi รจ una condizione in cui l’osso della mandibola non riceve abbastanza sangue e inizia a morire.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare per motivi di salute.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
29.02.2024

Sedi dello studio

PENTO: Questo รจ un protocollo di trattamento utilizzato per l’osteonecrosi della mascella correlata a farmaci. L’obiettivo principale del PENTO รจ valutare la guarigione nei pazienti, definita come un’area di esposizione ossea inferiore a 5 mm, dopo 12 mesi di trattamento. Il protocollo PENTO รจ specificamente studiato per affrontare i problemi ossei causati da alcuni farmaci, aiutando a ridurre l’esposizione ossea e promuovere la guarigione.

Osteonecrosi della mandibola correlata a farmaci โ€“ รˆ una condizione in cui l’osso della mandibola inizia a morire a causa di una riduzione del flusso sanguigno, spesso associata all’uso di alcuni farmaci, come i bifosfonati. Questa malattia si manifesta con dolore, gonfiore e infezioni nella bocca, e puรฒ portare all’esposizione dell’osso. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi se non gestita adeguatamente. L’area di esposizione ossea puรฒ aumentare nel tempo, causando ulteriori complicazioni. La condizione รจ piรน comune in pazienti che assumono farmaci per il trattamento di malattie ossee o cancro.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:53

ID dello studio:
2024-518688-36-00
Codice del protocollo:
87RI21_0052
NCT ID:
NCT05795647
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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