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Studio sull'Osteonecrosi della Mascella Correlata a Farmaci con Pentoxifylline e Combinazione di Farmaci per Pazienti Affetti da MRONJ

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullosteonecrosi della mandibola correlata a farmaci (MRONJ), una condizione in cui l'osso della mascella non guarisce correttamente dopo un intervento chirurgico o un trauma, spesso associata all'uso di farmaci come i bisfosfonati. L'obiettivo principale è valutare la guarigione dei pazienti trattati con il protocollo PENTO, che include l'uso di pentossifillina, un farmaco che migliora il flusso sanguigno, e vitamina E (tocopherol), nota per le sue proprietà antiossidanti.

Il trattamento prevede l'assunzione orale di questi farmaci per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la riduzione dell'area di esposizione ossea a meno di 5 mm, che indica la guarigione. Saranno inoltre valutati altri parametri come il peso, l'indice di massa corporea (BMI) e i livelli di albumina nel sangue.

Oltre a pentossifillina e vitamina E, lo studio prevede l'uso di antibiotici come clindamicina e una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico per gestire eventuali infezioni. I partecipanti saranno seguiti con visite di controllo a 1, 3, 6 e 12 mesi per monitorare la progressione della guarigione e raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pentossifillina per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal medico curante.

    Il paziente riceverà anche vitamina E (acetato di retinolo e dl-alfa tocoferolo acetato) per via orale, con dosaggio e frequenza determinati dal medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di antibiotici

    Durante il trattamento, il paziente assumerà clindamicina per via orale. La dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

    In aggiunta, verrà somministrata amoxicillina con acido clavulanico per via orale, seguendo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow-up

    Le visite di follow-up sono previste a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.

    Durante queste visite, verranno valutati i parametri nutrizionali, tra cui peso, indice di massa corporea (BMI), albuminemia e pre-albuminemia.

    Verrà monitorata l'evoluzione dell'area di esposizione ossea (EBA) e il punteggio SOMA modificato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Ad ogni visita di follow-up, verranno raccolti dati sugli eventi avversi, inclusa la loro natura, gravità e causalità.

    La pressione sanguigna sarà misurata per monitorare eventuali cambiamenti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi, verrà valutata la guarigione, definita come un'area di esposizione ossea inferiore a 5 mm.

    Il risultato sarà espresso come percentuale di pazienti che hanno raggiunto la guarigione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Trattamento attuale o passato con bisfosfonati (orali o per via endovenosa) e/o terapie mirate (denosumab, bevacizumab)
  • Presenza di segni e sintomi per più di 8 settimane con conferma che non siano di origine dentale
  • Stadio 2 di osteonecrosi della mascella secondo l'AAOMS (Associazione Americana dei Chirurghi Orali e Maxillofacciali)
  • Per i pazienti in età fertile, è richiesta una contraccezione efficace

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteonecrosi della mandibola legata ai farmaci. L'osteonecrosi è una condizione in cui l'osso della mandibola non riceve abbastanza sangue e inizia a morire.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare per motivi di salute.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PENTO: Questo è un protocollo di trattamento utilizzato per l'osteonecrosi della mascella correlata a farmaci. L'obiettivo principale del PENTO è valutare la guarigione nei pazienti, definita come un'area di esposizione ossea inferiore a 5 mm, dopo 12 mesi di trattamento. Il protocollo PENTO è specificamente studiato per affrontare i problemi ossei causati da alcuni farmaci, aiutando a ridurre l'esposizione ossea e promuovere la guarigione.

Che cosa si sa già del trattamento

PENTO – PENTO è un trattamento somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase IIa per il trattamento dell'osteonecrosi della mascella correlata a farmaci. Questo protocollo è studiato per valutare l'efficacia nella guarigione delle aree di esposizione ossea nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione di PENTO non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa coinvolgere la modulazione di processi infiammatori e di riparazione ossea. PENTO è classificato come un trattamento sperimentale e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione nella letteratura medica.

Malattie studiate

Osteonecrosi della mandibola correlata a farmaci – È una condizione in cui l'osso della mandibola inizia a morire a causa di una riduzione del flusso sanguigno, spesso associata all'uso di alcuni farmaci, come i bifosfonati. Questa malattia si manifesta con dolore, gonfiore e infezioni nella bocca, e può portare all'esposizione dell'osso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi se non gestita adeguatamente. L'area di esposizione ossea può aumentare nel tempo, causando ulteriori complicazioni. La condizione è più comune in pazienti che assumono farmaci per il trattamento di malattie ossee o cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518688-36-00Codice del protocollo87RI21_0052Partecipanti previsti17 personePromotoreCentre Hospitalier Et Universitaire De Limoges

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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