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Studio sull'Ossigenoterapia Preospedaliera per Pazienti con Riacutizzazione della BPCO: Ossigeno, Solfato di Salbutamolo, Bromuro di Fenoterolo e Bromuro di Ipratropio

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), in particolare durante un peggioramento acuto della malattia. Questo studio mira a capire se l'uso di ossigeno regolato in modo specifico prima dell'arrivo in ospedale può ridurre la mortalità entro 30 giorni rispetto alla cura standard. La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare e può peggiorare improvvisamente, causando sintomi gravi.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Salbutamol "TEVA", una soluzione per nebulizzatore che aiuta ad aprire le vie respiratorie; Berodual, un'altra soluzione per nebulizzatore che combina due sostanze attive, Fenoterolo e Ipratropio, per migliorare la respirazione; Ossigeno Medicinale "Air Liquide", un gas compresso utilizzato per aumentare i livelli di ossigeno nel sangue; e Aria Medicinale "Air Liquide", un altro tipo di gas compresso. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà nel contesto pre-ospedaliero, cioè prima che i pazienti arrivino in ospedale, e valuterà diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la durata del ricovero e la necessità di ventilazione meccanica. L'obiettivo principale è ridurre la mortalità a 30 giorni, ma verranno anche esaminati altri fattori come la mortalità a 24 ore e 7 giorni, e la necessità di cure intensive. Lo studio è previsto per iniziare nel 2025 e concludersi nel 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della sospetta BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) acuta.

    L'età del partecipante deve essere superiore ai 40 anni e deve esserci necessità di broncodilatatori inalatori.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Viene somministrato salbutamolo solfato tramite inalazione utilizzando una soluzione per nebulizzatore.

    Viene somministrato fenoterolo idrobromuro e ipratropio bromuro tramite inalazione utilizzando una soluzione per nebulizzatore.

    Viene somministrato ossigeno medicinale compresso tramite inalazione.

    Viene somministrata aria medicinale compressa tramite inalazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della mortalità a 30 giorni come obiettivo primario.

    Gli obiettivi secondari includono la mortalità a 24 ore e 7 giorni, la durata del ricovero, il tasso di ammissione in terapia intensiva e la necessità di ventilazione non invasiva o invasiva.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 marzo 2028.

    I risultati finali valuteranno l'efficacia della terapia con ossigeno mirata rispetto alla terapia standard nei pazienti con sospetta esacerbazione acuta della BPCO.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Sospetto confermato di BPCO. La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Il personale medico di emergenza sospetta un'esacerbazione acuta della BPCO. Un'esacerbazione acuta è un peggioramento improvviso dei sintomi.
  • Pazienti di età superiore ai 40 anni.
  • Necessità di broncodilatatori inalatori. I broncodilatatori sono farmaci che aiutano ad aprire le vie respiratorie nei polmoni.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave diversa dalla malattia polmonare cronica, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a un trattamento simile in passato, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai difficoltà a comprendere o seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ossigenoterapia standard

    L'ossigenoterapia standard è un trattamento in cui l'ossigeno viene somministrato ai pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) senza modificare la quantità di ossigeno in base alle esigenze individuali del paziente. Questo approccio fornisce un flusso costante di ossigeno per aiutare a migliorare la respirazione e alleviare i sintomi respiratori.

  • Ossigenoterapia mirata

    L'ossigenoterapia mirata è un trattamento in cui l'ossigeno viene somministrato ai pazienti con COPD in modo personalizzato, regolando la quantità di ossigeno in base ai livelli di saturazione di ossigeno nel sangue del paziente. Questo approccio mira a fornire la quantità ottimale di ossigeno necessaria per migliorare la respirazione e ridurre il rischio di complicazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigenoterapia – L'ossigenoterapia è somministrata attraverso dispositivi come maschere o cannule nasali, fornendo ossigeno direttamente ai polmoni. Attualmente, è ampiamente utilizzata e documentata nella letteratura medica per il trattamento di condizioni respiratorie. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il meccanismo d'azione consiste nel migliorare l'ossigenazione del sangue, riducendo così lo stress respiratorio. È classificata come terapia respiratoria.

Malattie studiate

Riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – È un peggioramento improvviso dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie. Durante un'esacerbazione acuta, i sintomi come tosse, produzione di muco e mancanza di respiro diventano più gravi. Questo può essere scatenato da infezioni respiratorie, inquinamento atmosferico o altri fattori irritanti. L'esacerbazione può portare a un aumento della necessità di ossigeno e, in alcuni casi, al ricovero ospedaliero. La gestione tempestiva è importante per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502003-30-00Partecipanti previsti1 888 personePromotorePræhospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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