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Studio sull'Ossigenoterapia Preospedaliera per Pazienti con Riacutizzazione Acuta di BPCO: Ossigeno, Aria Medicinale e Solfato di Salbutamolo

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), in particolare durante un peggioramento improvviso della malattia, noto come esacerbazione acuta. Questo studio mira a capire se l'uso di ossigeno regolato in modo specifico prima dell'arrivo in ospedale possa ridurre il rischio di morte entro 30 giorni rispetto al trattamento standard. L'ossigeno è una sostanza fondamentale per la respirazione e viene somministrato attraverso l'inalazione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: ossigeno compresso, aria medicinale compressa, o soluzioni per nebulizzatori come salbutamol o Berodual. Salbutamol è un farmaco che aiuta ad aprire le vie respiratorie, mentre Berodual combina due sostanze, fenoterolo e ipratropio, per migliorare la respirazione. Questi trattamenti saranno somministrati tramite inalazione, un metodo che permette ai farmaci di agire direttamente sui polmoni.

Lo studio si propone di monitorare diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la durata del ricovero in ospedale e la necessità di ventilazione meccanica. L'obiettivo principale è valutare se l'ossigeno regolato possa migliorare la sopravvivenza e ridurre le complicazioni rispetto al trattamento standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia quando un EMT (tecnico medico d'emergenza) o un paramedico sospetta un'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) in un paziente di età superiore ai 40 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ossigeno

    Viene somministrato ossigeno titolato per via inalatoria per ridurre la mortalità a 30 giorni rispetto alla cura standard.

    L'ossigeno viene somministrato utilizzando gas medicinale compresso, come Conoxia o AIRAPY.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con farmaci

    Vengono utilizzati farmaci per via inalatoria come salbutamol e Berodual (una combinazione di fenoterolo e ipratropio) sotto forma di soluzione per nebulizzatore.

    Questi farmaci aiutano a migliorare la respirazione e a ridurre i sintomi dell'esacerbazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la mortalità a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni.

    Vengono registrati il tempo di ricovero, il tasso di ammissione in terapia intensiva e la necessità di ventilazione non invasiva o invasiva.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi

    Viene valutata la presenza di acidosi respiratoria all'arrivo in ospedale e il grado di acidosi basato sul valore del pH.

    Il paziente valuta la dispnea su una scala verbale da 0 a 10.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la valutazione dei tassi di riammissione e degli esiti clinici complessivi.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il personale medico di emergenza o il paramedico deve sospettare che il paziente abbia una esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Questo significa che i sintomi della malattia polmonare del paziente sono peggiorati improvvisamente.
  • I pazienti devono avere più di 40 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave diversa dalla malattia polmonare cronica, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un infarto o un ictus di recente, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una condizione medica che rende difficile seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ossigenoterapia standard

    Questa terapia prevede l'uso di ossigeno somministrato ai pazienti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) in modo tradizionale, senza regolazioni specifiche basate sui livelli di ossigeno nel sangue del paziente. L'obiettivo è fornire un supporto respiratorio generale.

  • Ossigenoterapia mirata

    In questa terapia, l'ossigeno viene somministrato ai pazienti con BPCO in modo regolato, basandosi sui livelli di ossigeno nel sangue del paziente. L'obiettivo è ottimizzare la quantità di ossigeno fornita per migliorare la respirazione e ridurre il rischio di complicazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigeno Titolato – Questo trattamento viene somministrato attraverso un dispositivo di erogazione di ossigeno, come una maschera o un cannula nasale, per pazienti con sospetta esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre la mortalità a 30 giorni rispetto alla terapia standard. L'ossigeno titolato è indicato principalmente per migliorare i livelli di ossigeno nel sangue in situazioni di emergenza respiratoria. Agisce aumentando la concentrazione di ossigeno inalato, migliorando così l'ossigenazione del sangue. È classificato come terapia respiratoria.

Malattie studiate

Esacerbazione Acuta della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva – È una condizione in cui i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) peggiorano improvvisamente. I sintomi principali includono un aumento della difficoltà respiratoria, tosse e produzione di muco. Questa esacerbazione può essere scatenata da infezioni respiratorie o dall'esposizione a inquinanti ambientali. Durante un'esacerbazione, i pazienti possono sperimentare un peggioramento della funzione polmonare e una maggiore necessità di ossigeno. La condizione può richiedere un trattamento ospedaliero per stabilizzare il paziente. Le esacerbazioni frequenti possono portare a un declino più rapido della funzione polmonare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500816-21-00Partecipanti previsti1 888 personePromotorePræhospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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