Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'ossigenoterapia iperbarica come trattamento aggiuntivo per pazienti con infezione necrotizzante dei tessuti molli

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La necrosi dei tessuti molli è una grave infezione che colpisce i tessuti sotto la pelle e può diffondersi rapidamente nel corpo. Questo studio esamina l'efficacia di un trattamento aggiuntivo che utilizza ossigeno liquido medicinale ad alta pressione, chiamato anche trattamento iperbarico, insieme alle cure standard per questa condizione.

Il trattamento prevede l'uso di ossigeno somministrato attraverso inalazione in una camera speciale pressurizzata. I pazienti riceveranno fino a due sessioni di trattamento al giorno per un massimo di quattro giorni. Durante ogni sessione, i pazienti respirano ossigeno puro mentre si trovano all'interno della camera iperbarica.

Lo scopo dello studio è determinare se questo trattamento aggiuntivo con ossigeno può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con necrosi dei tessuti molli. La ricerca valuterà anche altri aspetti importanti come la necessità di amputazioni, la qualità della vita dei pazienti e il tempo di permanenza in ospedale. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 90 giorni dopo l'inizio del trattamento per valutare i risultati a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma chirurgica di infezione necrotizzante dei tessuti molli, inizia la partecipazione allo studio

    Il trattamento include l'uso di ossigeno liquido medicale attraverso inalazione

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento prevede la somministrazione di ossigeno iperbarico come terapia aggiuntiva

    Durante i primi 7 giorni, verranno monitorate le seguenti condizioni:

    - Necessità di amputazione

    - Giorni senza necessità di ventilazione meccanica

    - Necessità di terapia sostitutiva renale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 30 giorni

    Valutazione della sopravvivenza generale a 30 giorni dall'inizio del trattamento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 90 giorni

    Valutazione finale che include:

    - Sopravvivenza generale

    - Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

    - Calcolo dei giorni trascorsi fuori dall'ospedale durante il periodo di 90 giorni

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Registrazione di eventuali eventi avversi gravi fino a 24 ore dopo l'ultimo trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni. Possono partecipare solo persone adulte.
  • La diagnosi deve essere confermata chirurgicamente di infezione necrotizzante dei tessuti molli (una condizione in cui i tessuti del corpo si deteriorano rapidamente).
  • La diagnosi deve essere basata sull'osservazione chirurgica di:
    • Tessuti molli necrotici o deteriorati (tessuti che hanno perso vitalità)
    • Esteso danneggiamento dei tessuti circostanti
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio
    • Il paziente deve essere disponibile a sottoporsi a tutte le procedure previste dallo studio, incluso il trattamento con ossigeno iperbarico

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (una grave infezione che distrugge rapidamente i tessuti) che presentano una delle seguenti condizioni non possono partecipare allo studio:
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con claustrofobia grave (paura degli spazi chiusi) che impedisce il trattamento in camera iperbarica
  • Pazienti con pneumotorace non drenato (presenza di aria tra polmone e parete toracica)
  • Pazienti con gravi malattie polmonari che impediscono la respirazione di ossigeno ad alta pressione
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamento con ossigeno iperbarico nelle ultime 30 giorni
  • Pazienti con instabilità emodinamica (pressione sanguigna molto bassa) che non risponde ai trattamenti standard
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ossigeno Iperbarico (HBO2) L'ossigeno iperbarico è una terapia che consiste nella respirazione di ossigeno puro al 100% in una camera pressurizzata. Durante il trattamento, il paziente viene posto in una camera speciale dove la pressione dell'aria viene aumentata fino a tre volte superiore alla normale pressione atmosferica. Questa terapia viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per pazienti con infezioni necrotizzanti dei tessuti molli. L'obiettivo è aumentare significativamente la quantità di ossigeno nel sangue, che può aiutare a combattere l'infezione e promuovere la guarigione dei tessuti danneggiati.

Che cosa si sa già del trattamento

Hyperbaric oxygen (HBO2) - La terapia con ossigeno iperbarico è un trattamento medico che prevede la somministrazione di ossigeno puro al 100% in una camera pressurizzata, dove la pressione atmosferica è aumentata fino a tre volte rispetto a quella normale. Questo trattamento viene utilizzato come terapia aggiuntiva per le infezioni necrotizzanti dei tessuti molli, una condizione grave che richiede un intervento medico immediato. L'HBO2 funziona aumentando significativamente la quantità di ossigeno trasportato nel sangue e nei tessuti, che aiuta a combattere l'infezione, promuove la guarigione delle ferite e riduce l'infiammazione. Questa terapia appartiene alla categoria dei trattamenti adiuvanti ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre la mortalità nei pazienti con infezioni necrotizzanti dei tessuti molli.

Malattie studiate

Infezione necrotizzante dei tessuti molli - Un'infezione grave e aggressiva che colpisce i tessuti molli del corpo, come pelle, muscoli e tessuto connettivo. L'infezione si diffonde rapidamente attraverso i tessuti, causando la morte (necrosi) delle cellule colpite. Il processo inizia spesso dopo una lesione minore della pelle o può svilupparsi in seguito a una ferita chirurgica. I batteri responsabili dell'infezione si moltiplicano velocemente nei tessuti profondi, producendo tossine che danneggiano le cellule circostanti. La condizione può interessare qualsiasi parte del corpo, ma si verifica più comunemente negli arti, nell'inguine o nell'addome. I sintomi iniziali includono dolore intenso, gonfiore e arrossamento dell'area interessata, spesso accompagnati da febbre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521368-37-00Partecipanti previsti1 480 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.