Studio sull’ossigenoterapia iperbarica come trattamento aggiuntivo per pazienti con infezione necrotizzante dei tessuti molli

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Di cosa tratta questo studio?

La necrosi dei tessuti molli è una grave infezione che colpisce i tessuti sotto la pelle e può diffondersi rapidamente nel corpo. Questo studio esamina l’efficacia di un trattamento aggiuntivo che utilizza ossigeno liquido medicinale ad alta pressione, chiamato anche trattamento iperbarico, insieme alle cure standard per questa condizione.

Il trattamento prevede l’uso di ossigeno somministrato attraverso inalazione in una camera speciale pressurizzata. I pazienti riceveranno fino a due sessioni di trattamento al giorno per un massimo di quattro giorni. Durante ogni sessione, i pazienti respirano ossigeno puro mentre si trovano all’interno della camera iperbarica.

Lo scopo dello studio è determinare se questo trattamento aggiuntivo con ossigeno può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con necrosi dei tessuti molli. La ricerca valuterà anche altri aspetti importanti come la necessità di amputazioni, la qualità della vita dei pazienti e il tempo di permanenza in ospedale. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 90 giorni dopo l’inizio del trattamento per valutare i risultati a lungo termine.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma chirurgica di infezione necrotizzante dei tessuti molli, inizia la partecipazione allo studio

Il trattamento include l’uso di ossigeno liquido medicale attraverso inalazione

2 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento prevede la somministrazione di ossigeno iperbarico come terapia aggiuntiva

Durante i primi 7 giorni, verranno monitorate le seguenti condizioni:

– Necessità di amputazione

– Giorni senza necessità di ventilazione meccanica

– Necessità di terapia sostitutiva renale

3 Monitoraggio a 30 giorni

Valutazione della sopravvivenza generale a 30 giorni dall’inizio del trattamento

4 Monitoraggio a 90 giorni

Valutazione finale che include:

– Sopravvivenza generale

– Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

– Calcolo dei giorni trascorsi fuori dall’ospedale durante il periodo di 90 giorni

5 Monitoraggio degli eventi avversi

Registrazione di eventuali eventi avversi gravi fino a 24 ore dopo l’ultimo trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni. Possono partecipare solo persone adulte.
  • La diagnosi deve essere confermata chirurgicamente di infezione necrotizzante dei tessuti molli (una condizione in cui i tessuti del corpo si deteriorano rapidamente).
  • La diagnosi deve essere basata sull’osservazione chirurgica di:
    • Tessuti molli necrotici o deteriorati (tessuti che hanno perso vitalità)
    • Esteso danneggiamento dei tessuti circostanti
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere disponibile a sottoporsi a tutte le procedure previste dallo studio, incluso il trattamento con ossigeno iperbarico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (una grave infezione che distrugge rapidamente i tessuti) che presentano una delle seguenti condizioni non possono partecipare allo studio:
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con claustrofobia grave (paura degli spazi chiusi) che impedisce il trattamento in camera iperbarica
  • Pazienti con pneumotorace non drenato (presenza di aria tra polmone e parete toracica)
  • Pazienti con gravi malattie polmonari che impediscono la respirazione di ossigeno ad alta pressione
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamento con ossigeno iperbarico nelle ultime 30 giorni
  • Pazienti con instabilità emodinamica (pressione sanguigna molto bassa) che non risponde ai trattamenti standard
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Belgio
University Hospital Antwerp Edegem Belgio
Haukeland University Hospital Bergen Norvegia
Ak Spofqkyf Bckvlcudfqbkmwy An Belgio
Ooag Umzjbxrivi Htbsobmd Hk Oslo Norvegia
Tqsnb Uudyytzoiy Hqkjgdaj Turku Finlandia
Rmxrbbfpzboujr Copenaghen Danimarca
Kfkrpqwfbm Ugklbsrsvi Hufqwzad comune di Huddinge Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossigeno Iperbarico (HBO2)
L’ossigeno iperbarico è una terapia che consiste nella respirazione di ossigeno puro al 100% in una camera pressurizzata. Durante il trattamento, il paziente viene posto in una camera speciale dove la pressione dell’aria viene aumentata fino a tre volte superiore alla normale pressione atmosferica. Questa terapia viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per pazienti con infezioni necrotizzanti dei tessuti molli. L’obiettivo è aumentare significativamente la quantità di ossigeno nel sangue, che può aiutare a combattere l’infezione e promuovere la guarigione dei tessuti danneggiati.

Necrotizing soft-tissue infection – Un’infezione grave e aggressiva che colpisce i tessuti molli del corpo, come pelle, muscoli e tessuto connettivo. L’infezione si diffonde rapidamente attraverso i tessuti, causando la morte (necrosi) delle cellule colpite. Il processo inizia spesso dopo una lesione minore della pelle o può svilupparsi in seguito a una ferita chirurgica. I batteri responsabili dell’infezione si moltiplicano velocemente nei tessuti profondi, producendo tossine che danneggiano le cellule circostanti. La condizione può interessare qualsiasi parte del corpo, ma si verifica più comunemente negli arti, nell’inguine o nell’addome. I sintomi iniziali includono dolore intenso, gonfiore e arrossamento dell’area interessata, spesso accompagnati da febbre.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:08

ID della sperimentazione:
2025-521368-37-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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