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Studio sull'Ossigeno Iperbarico per il Trattamento delle Lesioni Acute ai Muscoli Posteriori della Coscia in Atleti e Militari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con un infortunio acuto ai muscoli posteriori della coscia, una condizione che può causare dolore e limitare i movimenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia della terapia con ossigeno iperbarico, un trattamento che prevede l'inalazione di ossigeno puro in una camera a pressione elevata, rispetto alle cure standard. Questo trattamento potrebbe aiutare a ridurre il tempo necessario per tornare a giocare per gli atleti o per riprendere il servizio completo per il personale militare.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno sette sessioni giornaliere di terapia con ossigeno iperbarico. Verranno confrontati con un gruppo di controllo storico che ha ricevuto le cure standard. I farmaci utilizzati includono Conoxia, un gas medicinale composto al 100% da ossigeno, disponibile sia in forma compressa che criogenica. L'ossigeno verrà somministrato attraverso inalazione.

Lo scopo principale è determinare il tempo necessario per il ritorno all'attività fisica o al servizio completo. Verranno inoltre valutati i punteggi di dolore, la forza muscolare e la flessibilità, oltre a esami fisici e MRI per osservare l'aspetto dell'infortunio. Lo studio monitorerà anche eventuali nuovi infortuni e eventi avversi durante e dopo il trattamento. La ricerca si svolgerà fino al 2030, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ossigeno iperbarico per via inalatoria.

    Il paziente riceve sette sessioni giornaliere di terapia con ossigeno iperbarico.

    Ogni sessione prevede l'inalazione di ossigeno al 100% in forma di gas medicinale compresso o criogenico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati i tempi di recupero per il ritorno all'attività sportiva o al servizio militare.

    Vengono valutati i punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10.

    Si eseguono esami fisici per valutare la flessibilità e la forza isometrica dei muscoli posteriori della coscia.

  3. Passaggio 3

    Esami di imaging

    Vengono effettuati esami di risonanza magnetica (MRI) per valutare l'aspetto della lesione.

    Le immagini T1 e T2 vengono analizzate da un radiologo utilizzando un modulo standardizzato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi avversi

    Si monitora il numero di eventi avversi seri o non seri fino a sette giorni dopo l'ultima sessione di trattamento.

    Viene registrato il numero di recidive a due e dodici mesi dal ritorno all'attività.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei tempi di recupero e dei punteggi funzionali riportati dal paziente.

    La durata stimata del trattamento è fino al 1 maggio 2030.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi clinica di lesione acuta del bicipite femorale da non più di 7 giorni. Questo significa che:
    • Ha avuto un infortunio improvviso.
    • Prova dolore nella parte posteriore della coscia.
    • Prova dolore localizzato quando si tocca il muscolo del bicipite femorale.
    • Prova dolore localizzato durante un test in cui si solleva la gamba dritta.
    • Prova un aumento del dolore durante una contrazione isometrica, che è quando si contrae il muscolo senza muoverlo.
    • Il partecipante deve essere in grado di iniziare la terapia con ossigeno iperbarico entro 7 giorni dall'infortunio. Questa terapia prevede l'uso di ossigeno ad alta pressione per aiutare la guarigione.
    • Il partecipante deve aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il partecipante è d'accordo a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non avere una lesione acuta ai muscoli posteriori della coscia.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non essere in grado di partecipare a sette sessioni giornaliere di terapia con ossigeno iperbarico.
  • Avere condizioni mediche che rendono pericoloso l'uso della terapia con ossigeno iperbarico.
  • Essere incinta o allattare.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ossigenoterapia Iperbarica: Questa terapia utilizza l'ossigeno ad alta pressione per aiutare il corpo a guarire più rapidamente. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata per trattare lesioni ai muscoli posteriori della coscia. I partecipanti ricevono sette sessioni giornaliere di questa terapia per vedere se possono tornare a giocare o riprendere il servizio militare senza restrizioni più velocemente rispetto a chi riceve le cure standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigenoterapia Iperbarica – L'ossigenoterapia iperbarica è un trattamento che prevede la somministrazione di ossigeno puro in una camera a pressione superiore a quella atmosferica. Attualmente, è utilizzata in medicina per diverse condizioni, tra cui lesioni acute come quelle ai muscoli posteriori della coscia. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'aumento della quantità di ossigeno nel sangue, che può accelerare la guarigione dei tessuti danneggiati. È classificata come una terapia fisica e non farmacologica.

Malattie studiate

Lesione acuta del bicipite femorale – È un infortunio muscolare che colpisce il gruppo muscolare del bicipite femorale, situato nella parte posteriore della coscia. Questo tipo di lesione si verifica spesso durante attività che richiedono sprint o movimenti rapidi, come nel caso degli atleti. I sintomi includono dolore improvviso e acuto, gonfiore e difficoltà a muovere la gamba colpita. La progressione della lesione può variare, ma spesso comporta un periodo di dolore e limitazione funzionale. Con il tempo, il dolore può diminuire, ma la forza e la flessibilità muscolare potrebbero richiedere più tempo per tornare alla normalità. La riabilitazione è fondamentale per prevenire ulteriori lesioni e recuperare la piena funzionalità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509610-11-00Partecipanti previsti50 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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