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Studio sull'omissione del desametasone nella premedicazione durante il trattamento con paclitaxel per pazienti con tumori solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con tumori solidi che ricevono un trattamento chemioterapico a base di paclitaxel. Il paclitaxel è un farmaco utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Durante questo trattamento, è comune utilizzare una premedicazione per ridurre il rischio di reazioni allergiche. Una delle sostanze usate in questa premedicazione è il dexamethasone, un tipo di cortisone che aiuta a prevenire le reazioni allergiche.

Lo scopo dello studio è valutare se è possibile omettere il dexamethasone dalla premedicazione senza aumentare il rischio di reazioni allergiche gravi durante la somministrazione del paclitaxel. I partecipanti allo studio riceveranno una premedicazione standard con dexamethasone o una premedicazione sperimentale senza di esso. Il dexamethasone sarà somministrato in due forme: compresse da 4 mg e soluzione iniettabile da 4 mg/ml.

Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare la frequenza e la gravità delle reazioni allergiche, nonché eventuali effetti collaterali legati al dexamethasone. Saranno anche valutati la qualità della vita dei pazienti e i costi del trattamento. L'obiettivo principale è determinare se l'omissione del dexamethasone è sicura e se può essere una pratica standard in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

    È necessario avere almeno 18 anni, una diagnosi di tumore solido e una pianificazione del trattamento con chemioterapia a base di paclitaxel.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con paclitaxel

    Il trattamento prevede la somministrazione di paclitaxel, un farmaco chemioterapico, per il trattamento dei tumori solidi.

    Durante il trattamento, viene valutata l'incidenza di reazioni di ipersensibilità (HSR), che sono reazioni avverse che possono verificarsi durante l'infusione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Regime di premedicazione

    Il regime di premedicazione standard include l'uso di dexametasona, un farmaco antinfiammatorio, per prevenire le reazioni di ipersensibilità.

    La dexametasona può essere somministrata in compresse da 4 mg o come soluzione iniettabile da 4 mg/ml, per via orale o endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle reazioni di ipersensibilità

    L'obiettivo principale dello studio è valutare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità clinicamente rilevanti (grado ≥3) durante la chemioterapia con paclitaxel.

    Le reazioni vengono monitorate e classificate secondo i criteri del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali della dexametasona vengono monitorati utilizzando il Dexamethasone Symptom Questionnaire (DSQ).

    La qualità della vita del paziente viene valutata con strumenti di misurazione come l'EuroQol-5 dimensions-5 levels (EQ-5D-5L) e il questionario EORTC QLQ C-30.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2027.

    I risultati finali includeranno l'analisi dell'incidenza e della gravità delle reazioni di ipersensibilità, la qualità della vita dei pazienti e il costo totale del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di tumore solido e un trattamento pianificato con chemioterapia a base di paclitaxel. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per combattere il cancro.
  • Devi conoscere la lingua olandese.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il tuo consenso informato scritto. Questo significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa compatta in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi (note come HSR) a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    Questo farmaco è utilizzato nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Funziona rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, paclitaxel è somministrato come parte del trattamento standard per valutare le reazioni di ipersensibilità.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nello studio, desametasone è parte del regime di premedicazione standard per prevenire reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con paclitaxel. Tuttavia, lo studio valuta anche un regime sperimentale che omette desametasone per vedere se è ancora efficace nel prevenire tali reazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Paclitaxel – Paclitaxel è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori solidi come il cancro al seno, alle ovaie e al polmone. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. La sua azione principale consiste nell'inibire la divisione cellulare, bloccando la funzione dei microtubuli, essenziali per la mitosi delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei taxani, noti per il loro ruolo nel trattamento di vari tipi di cancro.

Malattie studiate

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il seno o il colon. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e metastatizzare. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di crescere e diffondersi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzionalità dell'organo colpito. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507481-43-00Partecipanti previsti500 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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