Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Olaparib per il Trattamento del Cancro Avanzato Positivo per HRRm o HRD

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore avanzato che presenta una caratteristica genetica chiamata mutazione di riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) o deficienza di ricombinazione omologa (HRD). Queste condizioni possono influenzare il modo in cui le cellule tumorali riparano il loro DNA. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato olaparib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Olaparib è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con queste caratteristiche genetiche, impedendo loro di riparare il DNA e quindi rallentando o fermando la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene i tumori rispondono al trattamento con olaparib. I partecipanti allo studio sono suddivisi in gruppi, e la risposta al trattamento viene valutata da esperti indipendenti. Lo studio include persone con diversi tipi di tumori solidi avanzati, che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. I partecipanti devono aver già ricevuto trattamenti standard che non hanno avuto successo o ai quali non possono più essere sottoposti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno olaparib e saranno monitorati per vedere come il loro tumore risponde al trattamento. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a raccogliere informazioni su quanto tempo i partecipanti vivono senza che il loro tumore peggiori e su quanto tempo vivono in generale. Inoltre, verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali che potrebbero portare i partecipanti a interrompere il trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib, un farmaco in compresse rivestite con film.

    Le compresse devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio e la frequenza di olaparib saranno determinati dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

    È importante seguire le istruzioni del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza di assunzione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri di valutazione specifici per i tumori solidi.

    Le valutazioni saranno effettuate da un revisore centrale indipendente e cieco.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

    La durata stimata del trattamento è fino al 1 dicembre 2025, ma può variare a seconda delle condizioni individuali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali.

    Il numero di partecipanti che sperimentano effetti collaterali e quelli che interrompono il trattamento a causa di essi sarà registrato.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    I risultati saranno utilizzati per valutare la risposta complessiva e la sopravvivenza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo criteri specifici per valutare i tumori solidi.
  • Per chi ha tumori non al seno o all'ovaio con mutazioni specifiche, non devono esserci segni di peggioramento durante o subito dopo la chemioterapia con platino.
  • Chi ha un tumore al seno con una mutazione specifica deve avere una diagnosi confermata di cancro al seno con malattia metastatica.
  • Chi ha un tumore al seno con una mutazione specifica deve avere una mutazione nota o sospetta in un gene legato al cancro al seno e non avere una mutazione ereditaria in questi geni.
  • Chi ha un tumore al seno con una mutazione specifica deve aver ricevuto un trattamento con un tipo di farmaco chiamato antraciclina, a meno che non sia controindicato, e un altro tipo chiamato taxano.
  • Chi ha un tumore al seno con una mutazione specifica e malattia positiva ai recettori ormonali deve aver ricevuto e non risposto ad almeno una terapia ormonale o avere una malattia per cui il medico ritiene inappropriata la terapia ormonale.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale recente o un campione conservato in laboratorio.
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema specifico.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 95 giorni dopo l'ultima dose e non donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e soddisfare determinate condizioni riguardanti la capacità di avere figli e l'uso di metodi contraccettivi efficaci.
  • I partecipanti devono avere una funzione degli organi adeguata.
  • Per chi ha tumori non al seno o all'ovaio con mutazioni specifiche, il tumore deve essere avanzato e non curabile con trattamenti standard, e i partecipanti devono aver provato o non tollerare le terapie standard.
  • Per chi ha tumori non al seno o all'ovaio con mutazioni specifiche, devono esserci mutazioni note o sospette in almeno uno dei geni coinvolti in un processo di riparazione del DNA.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro positivo per HRRm o HRD. Questi sono tipi specifici di alterazioni genetiche legate al cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di prendere decisioni per se stessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Olaparib è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro avanzato. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo così la loro crescita e diffusione. Questo farmaco è somministrato ai partecipanti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti e che presentano specifiche mutazioni genetiche o carenze nella riparazione del DNA.

Che cosa si sa già del trattamento

Olaparib – Olaparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori avanzati positivi per mutazioni di riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) o per la deficienza della ricombinazione omologa (HRD). Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 2 per valutare la sua efficacia in pazienti precedentemente trattati con queste condizioni genetiche. Olaparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali che dipendono da questo meccanismo di riparazione. È classificato come un inibitore della PARP e rappresenta un'opzione terapeutica mirata per specifici tipi di cancro.

Malattie studiate

Cancro positivo per HRRm o HRD – Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di mutazioni nei geni di riparazione del DNA (HRRm) o da un deficit nella riparazione del DNA (HRD). Queste alterazioni genetiche possono influenzare la capacità delle cellule tumorali di riparare il DNA danneggiato, portando a una crescita incontrollata delle cellule. Il cancro può manifestarsi in diverse forme, tra cui il cancro al seno, alle ovaie o alla prostata. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di cancro e delle specifiche mutazioni genetiche presenti. I pazienti con questo tipo di cancro possono sperimentare una varietà di sintomi a seconda della localizzazione e della gravità del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500797-34-00Codice del protocolloMK-7339-002Partecipanti previsti108 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.