Studio sull’Olaparib per il Trattamento del Cancro Avanzato Positivo per HRRm o HRD

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore avanzato che presenta una caratteristica genetica chiamata mutazione di riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) o deficienza di ricombinazione omologa (HRD). Queste condizioni possono influenzare il modo in cui le cellule tumorali riparano il loro DNA. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato Olaparib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Olaparib รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con queste caratteristiche genetiche, impedendo loro di riparare il DNA e quindi rallentando o fermando la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto bene i tumori rispondono al trattamento con Olaparib. I partecipanti allo studio sono suddivisi in gruppi, e la risposta al trattamento viene valutata da esperti indipendenti. Lo studio include persone con diversi tipi di tumori solidi avanzati, che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. I partecipanti devono aver giร  ricevuto trattamenti standard che non hanno avuto successo o ai quali non possono piรน essere sottoposti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Olaparib e saranno monitorati per vedere come il loro tumore risponde al trattamento. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a raccogliere informazioni su quanto tempo i partecipanti vivono senza che il loro tumore peggiori e su quanto tempo vivono in generale. Inoltre, verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali che potrebbero portare i partecipanti a interrompere il trattamento. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib, un farmaco in compresse rivestite con film.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio e la frequenza di olaparib saranno determinati dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

รˆ importante seguire le istruzioni del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza di assunzione.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata utilizzando criteri di valutazione specifici per i tumori solidi.

Le valutazioni saranno effettuate da un revisore centrale indipendente e cieco.

4 durata del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando il medico lo riterrร  necessario, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 1 dicembre 2025, ma puรฒ variare a seconda delle condizioni individuali.

5 valutazione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali.

Il numero di partecipanti che sperimentano effetti collaterali e quelli che interrompono il trattamento a causa di essi sarร  registrato.

6 fine del trattamento

Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

I risultati saranno utilizzati per valutare la risposta complessiva e la sopravvivenza del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo criteri specifici per valutare i tumori solidi.
  • Per chi ha tumori non al seno o all’ovaio con mutazioni specifiche, non devono esserci segni di peggioramento durante o subito dopo la chemioterapia con platino.
  • Chi ha un tumore al seno con una mutazione specifica deve avere una diagnosi confermata di cancro al seno con malattia metastatica.
  • Chi ha un tumore al seno con una mutazione specifica deve avere una mutazione nota o sospetta in un gene legato al cancro al seno e non avere una mutazione ereditaria in questi geni.
  • Chi ha un tumore al seno con una mutazione specifica deve aver ricevuto un trattamento con un tipo di farmaco chiamato antraciclina, a meno che non sia controindicato, e un altro tipo chiamato taxano.
  • Chi ha un tumore al seno con una mutazione specifica e malattia positiva ai recettori ormonali deve aver ricevuto e non risposto ad almeno una terapia ormonale o avere una malattia per cui il medico ritiene inappropriata la terapia ormonale.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale recente o un campione conservato in laboratorio.
  • I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema specifico.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 95 giorni dopo l’ultima dose e non donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e soddisfare determinate condizioni riguardanti la capacitร  di avere figli e l’uso di metodi contraccettivi efficaci.
  • I partecipanti devono avere una funzione degli organi adeguata.
  • Per chi ha tumori non al seno o all’ovaio con mutazioni specifiche, il tumore deve essere avanzato e non curabile con trattamenti standard, e i partecipanti devono aver provato o non tollerare le terapie standard.
  • Per chi ha tumori non al seno o all’ovaio con mutazioni specifiche, devono esserci mutazioni note o sospette in almeno uno dei geni coinvolti in un processo di riparazione del DNA.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro positivo per HRRm o HRD. Questi sono tipi specifici di alterazioni genetiche legate al cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Cwzfthu Du Oaniwcvcv Sx Naoxupwp Swtqsw Craiova Romania
Fcnnb Ltj Pwii Stjjoj Ploieศ™ti Romania
Pibclbfhffd Dz Dvqvvivuvp Rfabf Socd Braศ™ov Romania
Mawochqqj Sjyonv Cluj-Napoca Romania
Hphbuc Hkkewozp Herlev Danimarca
Rmajtmvjimtcmo Copenaghen Danimarca
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Iukrytkk Dj Crdhwomoynpz Sycaivyyqt Emursx Strasburgo Francia
Iimxqtze Gzresuf Ruvzga Villejuif Francia
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Cguhmq Arnmhir Lcaocuqnnh Nizza Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.01.2019
Francia Francia
Non reclutando
15.02.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
19.03.2019
Italia Italia
Non reclutando
04.02.2019
Romania Romania
Non reclutando
24.07.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
15.01.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Olaparib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro avanzato. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo cosรฌ la loro crescita e diffusione. Questo farmaco รจ somministrato ai partecipanti che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti e che presentano specifiche mutazioni genetiche o carenze nella riparazione del DNA.

Malattie indagate:

Cancro positivo per HRRm o HRD โ€“ Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla presenza di mutazioni nei geni di riparazione del DNA (HRRm) o da un deficit nella riparazione del DNA (HRD). Queste alterazioni genetiche possono influenzare la capacitร  delle cellule tumorali di riparare il DNA danneggiato, portando a una crescita incontrollata delle cellule. Il cancro puรฒ manifestarsi in diverse forme, tra cui il cancro al seno, alle ovaie o alla prostata. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di cancro e delle specifiche mutazioni genetiche presenti. I pazienti con questo tipo di cancro possono sperimentare una varietร  di sintomi a seconda della localizzazione e della gravitร  del tumore.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:10

ID dello studio:
2022-500797-34-00
Codice del protocollo:
MK-7339-002
NCT ID:
NCT03742895
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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