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Studio sull'Olaparib in Pazienti con Cancro Ovarico Avanzato Mutato BRCA Dopo Chemioterapia a Base di Platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico avanzato con mutazione BRCA. Questo tipo di cancro si trova in uno stadio avanzato, indicato come FIGO III-IV, e i pazienti hanno già completato una chemioterapia a base di platino. Il farmaco in esame è olaparib, noto anche con il nome commerciale Lynparza, disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 150 mg. Olaparib è un trattamento che mira a mantenere la risposta ottenuta dalla chemioterapia, cercando di prevenire la progressione del cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di olaparib nel prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora, confrontandolo con un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno olaparib o placebo in modo casuale e non sapranno quale dei due stanno assumendo. Questo approccio è chiamato "doppio cieco" e aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Il trattamento con olaparib o placebo sarà somministrato per un massimo di 36 mesi, a seconda della risposta del paziente e della tolleranza al farmaco.

Lo studio si rivolge a pazienti con cancro ovarico che hanno una mutazione nei geni BRCA1 o BRCA2, che sono noti per aumentare il rischio di sviluppare questo tipo di cancro. I pazienti devono aver completato con successo la chemioterapia iniziale e non devono mostrare segni di progressione della malattia al momento dell'inizio dello studio. L'obiettivo è determinare se olaparib può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo più a lungo rispetto al placebo, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico per valutare l'efficacia della monoterapia di mantenimento con olaparib rispetto al placebo in pazienti con cancro ovarico avanzato mutato BRCA.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con olaparib

    Assunzione di olaparib sotto forma di compresse rivestite con film.

    Le compresse sono disponibili in dosaggi di 150 mg e 100 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) attraverso la revisione dei dati RECIST.

    Monitoraggio della risposta al trattamento e della progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Monitoraggio degli eventi avversi e valutazione delle condizioni fisiche.

    Controllo dei segni vitali, inclusi pressione sanguigna e polso.

    Esecuzione di esami di laboratorio, tra cui chimica clinica ed ematologia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2029.

    Valutazione finale dell'efficacia del trattamento e degli esiti per i partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna con una diagnosi recente di cancro ovarico avanzato ad alto rischio, confermato tramite esame istologico. Questo significa che il cancro è stato identificato attraverso l'analisi di un campione di tessuto.
  • Avere un cancro ovarico di tipo sieroso di alto grado o endometrioide di alto grado, oppure un cancro primario del peritoneo o delle tube di Falloppio.
  • Aver completato la chemioterapia di prima linea a base di platino, che può includere farmaci come carboplatino o cisplatino, somministrati per via endovenosa o intraperitoneale.
  • Per i pazienti in stadio III, aver subito un tentativo di chirurgia di riduzione ottimale del tumore, che può essere eseguita all'inizio o durante il trattamento.
  • Per i pazienti in stadio IV, aver subito una biopsia e/o una chirurgia di riduzione del tumore all'inizio o durante il trattamento.
  • Avere una mutazione documentata nei geni BRCA1 o BRCA2, che si prevede possa essere dannosa o sospettata di esserlo. Queste mutazioni possono influenzare la capacità delle cellule di riparare il DNA.
  • Aver ottenuto, secondo il parere del medico, una risposta clinica completa o parziale alla chemioterapia, senza segni di progressione della malattia nella scansione post-trattamento o aumento del livello di CA-125, un marcatore tumorale.
  • Non essere in una condizione di malattia stabile alla scansione post-trattamento al termine della terapia a base di platino di prima linea.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico avanzato con mutazione BRCA. La mutazione BRCA è un cambiamento genetico che può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto completamente o parzialmente alla prima linea di chemioterapia a base di platino. La chemioterapia a base di platino è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Olaparib è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro ovarico avanzato che presentano una mutazione BRCA. Viene somministrato dopo che i pazienti hanno completato la chemioterapia a base di platino e hanno mostrato una risposta completa o parziale al trattamento. L'obiettivo di olaparib è prolungare il periodo in cui il cancro non progredisce, mantenendo i risultati ottenuti con la chemioterapia iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Olaparib – Olaparib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro ovarico avanzato con mutazione BRCA, in particolare dopo la chemioterapia a base di platino. La sua principale indicazione terapeutica è come terapia di mantenimento per prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con risposta completa o parziale alla chemioterapia iniziale. A livello molecolare, olaparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali con difetti nella riparazione del DNA. È classificato come un inibitore della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP).

Malattie studiate

Cancro Ovarico Avanzato Mutato BRCA (Stadio FIGO III-IV) – Il cancro ovarico avanzato mutato BRCA è una forma di tumore che colpisce le ovaie e si verifica quando ci sono mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2. Queste mutazioni aumentano il rischio di sviluppare il cancro ovarico e possono influenzare la progressione della malattia. Il cancro si sviluppa nelle cellule delle ovaie e può diffondersi ad altre parti del corpo. Nei casi avanzati, il tumore è spesso diagnosticato in stadi più avanzati, come il III o IV, secondo la classificazione FIGO. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altri organi. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511142-39-00Codice del protocolloSOLO 1-D0818C00001Partecipanti previsti302 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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