Studio sull’efficacia di Obinutuzumab come trattamento di prima linea nel linfoma della zona marginale per pazienti non idonei alla terapia locale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina il trattamento del linfoma della zona marginale, un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico. La ricerca utilizza un farmaco chiamato obinutuzumab (Gazyvaro), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che agiscono specificamente contro le cellule del sistema immunitario chiamate linfociti B, che sono coinvolte in questo tipo di linfoma.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto sia efficace e sicuro l’obinutuzumab come primo trattamento nei pazienti con linfoma della zona marginale che necessitano di terapia e per i quali i trattamenti locali non sono stati efficaci o non sono possibili. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa in dosi fino a 1000 milligrammi per ciclo di trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusioni e verranno monitorati per valutare la risposta alla terapia e eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso visite ed esami per verificare come il tumore risponde al trattamento. Lo studio prevede sia una fase di trattamento iniziale sia un periodo di osservazione successivo per valutare i risultati a lungo termine.

1 Fase iniziale del trattamento

Il trattamento inizia con Gazyvaro (obinutuzumab), un medicinale somministrato per infusione endovenosa

Il medicinale viene somministrato in ospedale sotto supervisione medica

Prima dell’infusione, verranno effettuati esami del sangue di routine

2 Periodo di terapia di induzione

La terapia di induzione prevede la somministrazione regolare del farmaco

Durante questo periodo, saranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta al trattamento

Verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco o effetti collaterali

3 Valutazione della risposta

Dopo 4 settimane dal termine della terapia di induzione, verrร  valutata la risposta al trattamento

La valutazione includerร  esami di imaging (TAC o risonanza magnetica)

Il medico determinerร  se c’รจ stata una risposta completa o risposta parziale al trattamento

4 Fase di follow-up

Verranno programmati controlli regolari per monitorare lo stato di salute

Durante le visite di follow-up verranno effettuati esami del sangue e di imaging

La qualitร  della vita verrร  valutata attraverso questionari specifici

Il periodo di follow-up continuerร  secondo le indicazioni del medico

5 Monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio proseguirร  per valutare la durata della remissione

Verranno controllati eventuali segni di progressione della malattia

Saranno documentati eventuali effetti a lungo termine del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale CD20 positivo che richiede trattamento
  • Presenza di almeno una lesione misurabile (โ‰ฅ1.5 cm nella sua dimensione maggiore mediante TC o RMN)
  • Valori di laboratorio accettabili:
    – Piastrine โ‰ฅ 50 x10^9/L
    – Neutrofili โ‰ฅ 0.75×10^9/L
    – ASAT e ALAT โ‰ค3 volte il limite superiore normale
    – Bilirubina totale โ‰ค20 mg/L
  • Creatinina sierica โ‰ค 2mg/dl
  • Test HIV negativo
  • Per le donne in etร  fertile:
    – Test di gravidanza negativo
    – Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e fino a 18 mesi dopo
  • Per gli uomini:
    – Impegno a non concepire durante la terapia e per 6 mesi dopo
    – Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci con la partner
  • Capacitร  e volontร  di:
    – Rispettare le visite programmate
    – Seguire il piano di somministrazione dei farmaci
    – Sottoporsi agli esami richiesti
  • Firma del consenso informato che dimostri la comprensione della natura della malattia e del trattamento sperimentale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente una terapia sistemica (trattamenti che circolano in tutto il corpo) per il linfoma della zona marginale
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Persone con infezione da HIV o epatite B/C attiva
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร  di seguire il protocollo dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
10.01.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Obinutuzumab รจ un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del linfoma della zona marginale (MZL). Questo medicinale funziona attaccando specificamente le cellule B del sistema immunitario che sono diventate cancerose. รˆ progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a identificare e distruggere le cellule del linfoma. Viene somministrato attraverso infusione endovenosa in ospedale sotto la supervisione di personale medico specializzato. A differenza della chemioterapia tradizionale, questo trattamento รจ piรน mirato e puรฒ avere effetti collaterali diversi. รˆ particolarmente indicato per i pazienti che non possono essere trattati con terapie locali o per i quali queste terapie non hanno funzionato.

Marginal Zone Lymphoma – Un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nelle cellule B della zona marginale del tessuto linfatico. Questa malattia puรฒ manifestarsi in tre diverse localizzazioni principali: nella milza, nei linfonodi o nel tessuto linfatico associato alle mucose (MALT). Il linfoma si sviluppa gradualmente e puรฒ rimanere asintomatico nelle fasi iniziali. La malattia colpisce principalmente gli adulti e tende a progredire lentamente nel tempo. Il sistema immunitario viene progressivamente compromesso a causa della proliferazione anomala delle cellule B. Puรฒ manifestarsi con sintomi come l’ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e, in alcuni casi, febbre.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:32

ID dello studio:
2024-517476-38-00
Codice del protocollo:
OYLMP-1
NCT ID:
NCT03322865
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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