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Studio sull'efficacia di obinutuzumab come trattamento di prima linea nel linfoma della zona marginale per pazienti non idonei alla terapia locale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico esamina il trattamento del linfoma della zona marginale, un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico. La ricerca utilizza un farmaco chiamato obinutuzumab (Gazyvaro), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che agiscono specificamente contro le cellule del sistema immunitario chiamate linfociti B, che sono coinvolte in questo tipo di linfoma.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro l'obinutuzumab come primo trattamento nei pazienti con linfoma della zona marginale che necessitano di terapia e per i quali i trattamenti locali non sono stati efficaci o non sono possibili. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa in dosi fino a 1000 milligrammi per ciclo di trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusioni e verranno monitorati per valutare la risposta alla terapia e eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso visite ed esami per verificare come il tumore risponde al trattamento. Lo studio prevede sia una fase di trattamento iniziale sia un periodo di osservazione successivo per valutare i risultati a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il trattamento inizia con Gazyvaro (obinutuzumab), un medicinale somministrato per infusione endovenosa

    Il medicinale viene somministrato in ospedale sotto supervisione medica

    Prima dell'infusione, verranno effettuati esami del sangue di routine

  2. Passaggio 2

    Periodo di terapia di induzione

    La terapia di induzione prevede la somministrazione regolare del farmaco

    Durante questo periodo, saranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta al trattamento

    Verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco o effetti collaterali

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo 4 settimane dal termine della terapia di induzione, verrà valutata la risposta al trattamento

    La valutazione includerà esami di imaging (TAC o risonanza magnetica)

    Il medico determinerà se c'è stata una risposta completa o risposta parziale al trattamento

  4. Passaggio 4

    Fase di follow-up

    Verranno programmati controlli regolari per monitorare lo stato di salute

    Durante le visite di follow-up verranno effettuati esami del sangue e di imaging

    La qualità della vita verrà valutata attraverso questionari specifici

    Il periodo di follow-up continuerà secondo le indicazioni del medico

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio proseguirà per valutare la durata della remissione

    Verranno controllati eventuali segni di progressione della malattia

    Saranno documentati eventuali effetti a lungo termine del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale CD20 positivo che richiede trattamento
  • Presenza di almeno una lesione misurabile (≥1.5 cm nella sua dimensione maggiore mediante TC o RMN)

  • Valori di laboratorio accettabili:

    • Piastrine ≥ 50 x10^9/L
    • Neutrofili ≥ 0.75x10^9/L
    • ASAT e ALAT ≤3 volte il limite superiore normale
    • Bilirubina totale ≤20 mg/L
  • Creatinina sierica ≤ 2mg/dl
  • Test HIV negativo

  • Per le donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e fino a 18 mesi dopo

  • Per gli uomini:

    • Impegno a non concepire durante la terapia e per 6 mesi dopo
    • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci con la partner

  • Capacità e volontà di:

    • Rispettare le visite programmate
    • Seguire il piano di somministrazione dei farmaci
    • Sottoporsi agli esami richiesti
  • Firma del consenso informato che dimostri la comprensione della natura della malattia e del trattamento sperimentale

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente una terapia sistemica (trattamenti che circolano in tutto il corpo) per il linfoma della zona marginale
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Persone con infezione da HIV o epatite B/C attiva
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del linfoma della zona marginale (MZL). Questo medicinale funziona attaccando specificamente le cellule B del sistema immunitario che sono diventate cancerose. È progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a identificare e distruggere le cellule del linfoma. Viene somministrato attraverso infusione endovenosa in ospedale sotto la supervisione di personale medico specializzato. A differenza della chemioterapia tradizionale, questo trattamento è più mirato e può avere effetti collaterali diversi. È particolarmente indicato per i pazienti che non possono essere trattati con terapie locali o per i quali queste terapie non hanno funzionato.

Che cosa si sa già del trattamento

Obinutuzumab - Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma della zona marginale (MZL). Questo farmaco appartiene alla classe degli agenti immunoterapici e agisce legandosi specificamente alla proteina CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, provocando la morte delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi immunologici. Obinutuzumab rappresenta un'opzione terapeutica innovativa per i pazienti che non hanno risposto alle terapie locali o non sono idonei a riceverle, ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia come monoterapia di prima linea nel trattamento del MZL. Il farmaco è stato sviluppato per offrire un profilo di sicurezza ottimizzato e una maggiore efficacia rispetto alle terapie tradizionali nel trattamento dei linfomi.

Malattie studiate

Linfoma della zona marginale - Un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nelle cellule B della zona marginale del tessuto linfatico. Questa malattia può manifestarsi in tre diverse localizzazioni principali: nella milza, nei linfonodi o nel tessuto linfatico associato alle mucose (MALT). Il linfoma si sviluppa gradualmente e può rimanere asintomatico nelle fasi iniziali. La malattia colpisce principalmente gli adulti e tende a progredire lentamente nel tempo. Il sistema immunitario viene progressivamente compromesso a causa della proliferazione anomala delle cellule B. Può manifestarsi con sintomi come l'ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e, in alcuni casi, febbre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517476-38-00Codice del protocolloOYLMP-1Partecipanti previsti56 personePromotoreUniversitaetsklinikum Ulm AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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