Studio sull’Obexelimab per pazienti con malattia correlata a IgG4

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Promotore

Zenas Biopharma (USA) LLC

Di cosa tratta questo studio?

La malattia IgG4-correlata è una condizione rara che può causare infiammazione in diverse parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Obexelimab. Obexelimab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Obexelimab, mentre altri riceveranno una soluzione sterile chiamata placebo. L’obiettivo principale è capire se Obexelimab può ridurre i sintomi della malattia e prevenire le riacutizzazioni dopo un trattamento iniziale con corticosteroidi.

Lo studio è progettato per durare diverse settimane e coinvolgerà visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali effetti collaterali e per determinare quanto tempo impiega la malattia a riacutizzarsi. Questo aiuterà a capire se Obexelimab è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con malattia IgG4-correlata.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare a uno studio clinico di Fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di obexelimab in pazienti con malattia correlata a IgG4.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di malattia correlata a IgG4 con sintomi attivi che richiedono l’inizio o l’aumento della terapia con corticosteroidi (GC).

2 randomizzazione e trattamento iniziale

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere obexelimab o un placebo tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

Il trattamento con GC deve essere stato somministrato per almeno 3 settimane e non più di 6 settimane prima della randomizzazione, con una dose giornaliera compresa tra 20 e 60 mg.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per la comparsa di riacutizzazioni della malattia correlata a IgG4, definite come la ricomparsa di segni o sintomi precedenti o la comparsa di nuovi segni o sintomi che richiedono l’inizio di una terapia di salvataggio.

Il monitoraggio avviene fino alla settimana 52, con valutazioni periodiche per determinare la necessità di interventi terapeutici aggiuntivi.

4 estensione a lungo termine

I pazienti che completano la fase iniziale di 52 settimane possono partecipare a una fase di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’uso continuato di obexelimab.

Durante questa fase, il paziente continua a ricevere iniezioni settimanali e viene monitorato per eventuali eventi avversi o riacutizzazioni della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 dicembre 2027.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di obexelimab nel trattamento della malattia correlata a IgG4.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Avere una diagnosi clinica di malattia correlata a IgG4.
Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 per la malattia correlata a IgG4 con un punteggio di almeno 20.
Avere segni o sintomi attivi della malattia correlata a IgG4 che richiedono l’inizio o l’aumento della terapia con GC (corticosteroidi).
Se sei una donna, non essere incinta, non allattare e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
- Non essere in età fertile.
- Se in età fertile, accettare di seguire le indicazioni contraccettive fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Accettare di non donare ovuli durante lo studio e fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Se sei un uomo, accettare di:
- Asternersi dai rapporti sessuali o utilizzare contraccettivi fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio, o essere sterilizzato chirurgicamente per tutta la durata dello studio.
- Non donare sperma fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Se sei una donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test delle urine negativo prima della prima dose del farmaco in studio e in tutti i momenti specificati nel protocollo.
Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
Essere disposti a rispettare tutte le procedure del protocollo di studio e completare tutte le visite dello studio.
La durata totale del trattamento con GC prima della randomizzazione deve essere di almeno 3 settimane e un massimo di 6 settimane a una dose di 20-60 mg/giorno.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia correlata a IgG4. Questa è una condizione medica specifica che il trial sta studiando.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento iniziale con GC, che sta per glucocorticoidi. I glucocorticoidi sono un tipo di farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto un riacutizzarsi della malattia correlata a IgG4. Un riacutizzarsi significa che i sintomi della malattia sono peggiorati dopo un periodo di miglioramento.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il farmaco obexelimab settimanalmente. Obexelimab è il farmaco che viene testato nel trial.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il farmaco tramite iniezione sottocutanea, che significa un’iniezione sotto la pelle.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	09.08.2024
Germania	Non reclutando	10.01.2024
Italia	Non reclutando	08.11.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	–
Polonia	Non reclutando	25.10.2023
Spagna	Non reclutando	09.06.2023
Svezia	Non reclutando	–
Ungheria	Non reclutando	08.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obexelimab

Obexelimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia correlata a IgG4 (IgG4-RD). Viene somministrato settimanalmente tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre le riacutizzazioni della malattia dopo un iniziale trattamento con corticosteroidi. Inoltre, il farmaco viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Malattia correlata a immunoglobulina G4

Malattia correlata a IgG4 – È una condizione infiammatoria cronica caratterizzata dall’infiltrazione di cellule immunitarie e dall’aumento dei livelli di IgG4 nel sangue. Questa malattia può colpire vari organi, tra cui il pancreas, le ghiandole salivari e i reni, causando gonfiore e danni ai tessuti. I sintomi possono variare a seconda degli organi coinvolti e includono dolore, gonfiore e disfunzione dell’organo colpito. La progressione della malattia può portare a fibrosi, che è l’indurimento o la cicatrizzazione dei tessuti. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami del sangue, imaging e biopsia per confermare l’infiltrazione di IgG4.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:02

ID della sperimentazione:

2022-500718-24-00

Codice del protocollo:

ZB012-03-001

NCT ID:

NCT05662241

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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