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Studio sull'Obesità negli Adolescenti: Efficacia di Semaglutide e Dieta a Basso Contenuto Energetico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lobesità negli adolescenti e utilizza un trattamento con semaglutide, un farmaco somministrato come soluzione iniettabile. Il semaglutide è confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. L'obiettivo principale è verificare se il semaglutide, somministrato una volta alla settimana, è più efficace del placebo nel ridurre il peso corporeo, in combinazione con un programma di terapia comportamentale che include incontri di persona e supporto elettronico.

Il trattamento prevede un periodo iniziale di 8 settimane seguito da un programma di 52 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il semaglutide o il placebo insieme a una dieta a basso contenuto energetico e supporto comportamentale. Lo studio si concentra su adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che cercano un trattamento per l'obesità.

Oltre alla riduzione del peso, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute, come l'attività fisica, il sonno, i sintomi psichiatrici, i sintomi dei disturbi alimentari e la qualità della vita legata alla salute. Saranno valutati anche cambiamenti nella massa grassa, nella massa magra, nei livelli di glucosio nel sangue, nei lipidi nel sangue, nella pressione sanguigna e in altri fattori di rischio cardiometabolico. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un programma di terapia comportamentale che combina incontri di persona e supporto elettronico. Questo programma dura 8 settimane e si concentra su una dieta a basso contenuto energetico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Dopo le prime 8 settimane, inizia la somministrazione di semaglutide o placebo. Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile una volta alla settimana.

    La dose di semaglutide è di 2.4 mg per iniezione sottocutanea (s.c.).

  3. Passaggio 3

    Continuazione del programma

    Il programma di terapia comportamentale continua per un totale di 52 settimane, combinando incontri di persona e supporto elettronico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati vari parametri, tra cui il cambiamento percentuale dell'indice di massa corporea (BMI) dal termine della settimana 8 fino alla settimana 60.

    Vengono inoltre valutati eventi avversi, attività fisica, sonno, sintomi psichiatrici, sintomi di disturbi alimentari e qualità della vita legata alla salute.

    Altri parametri monitorati includono massa grassa, massa magra, glucosio nel sangue, lipidi nel sangue, pressione sanguigna e altri fattori di rischio cardiometabolico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 60 settimane. I risultati finali vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con semaglutide rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • È necessario il consenso informato dei genitori o del rappresentante legale del partecipante e l'assenso dell'adolescente, se appropriato, prima di qualsiasi attività legata allo studio. Le attività legate allo studio sono tutte le procedure svolte come parte dello studio, comprese quelle per determinare l'idoneità allo studio.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Adolescenti maschi e femmine che cercano un trattamento per l'obesità. L'obesità è definita come un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 35 kg/m² secondo l'IOTF (International Obesity Task Force) o un BMI pari o superiore a 30 kg/m² con almeno una comorbidità, fattore di rischio o complicazione legata al peso, come considerato dal medico curante.
  • Storia di almeno un tentativo dietetico auto-riferito non riuscito per perdere peso corporeo.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai meno di 12 anni o più di 18 anni, non puoi partecipare.
  • Se non sei disposto a partecipare a un programma di terapia comportamentale che include incontri di persona e online, non puoi partecipare.
  • Se hai condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento dell'obesità negli adolescenti. Viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo è aiutare a ridurre il peso corporeo in combinazione con un programma di terapia comportamentale che include incontri faccia a faccia e supporto elettronico.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana. Attualmente è in fase di studio per il trattamento dell'obesità negli adolescenti, come parte di un programma che combina terapia comportamentale faccia a faccia ed elettronica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del peso corporeo nei pazienti con obesità. A livello molecolare, semaglutide agisce come un agonista del recettore del GLP-1, un ormone che regola l'appetito e il metabolismo del glucosio. È classificato come un farmaco antidiabetico e antiobesità.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso significativo. L'obesità può progredire gradualmente nel tempo, spesso a causa di una combinazione di fattori genetici, ambientali e comportamentali. Può essere associata a una serie di complicazioni di salute, tra cui problemi cardiaci, diabete di tipo 2 e disturbi muscoloscheletrici. La condizione è spesso valutata utilizzando l'indice di massa corporea (BMI), che è un indicatore del rapporto tra peso e altezza. La gestione dell'obesità richiede spesso cambiamenti nello stile di vita, come una dieta equilibrata e un aumento dell'attività fisica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-506289-29-00Partecipanti previsti220 personePromotoreVestfold Hospital Trust

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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