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Studio sull'Obesità negli Adolescenti: Efficacia del Semaglutide per il Mantenimento del Peso Dopo la Perdita di Peso Iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'obesità negli adolescenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento a lungo termine con semaglutide, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Il semaglutide è disponibile in diverse dosi, tra cui 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg, e viene somministrato utilizzando una penna pre-riempita chiamata FlexTouch. Questo studio mira a capire come il semaglutide possa aiutare gli adolescenti a mantenere la perdita di peso dopo aver raggiunto un indice di massa corporea (IMC) al di sotto della soglia di obesità.

Il trattamento con semaglutide è progettato per essere graduale, iniziando con una dose più bassa e aumentando fino a raggiungere la dose di mantenimento. Gli adolescenti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei anni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare il mantenimento del peso e altri parametri di salute, come il livello di zucchero nel sangue e la pressione arteriosa. Lo studio si propone di osservare se il semaglutide può aiutare a mantenere un IMC migliorato e a ridurre il rischio di complicazioni legate all'obesità.

Il semaglutide, noto anche con il nome in codice NNC0113-0217, è un farmaco sviluppato da Novo Nordisk A/S. Questo studio è importante per comprendere meglio come il semaglutide possa supportare gli adolescenti con obesità nel mantenere un peso sano a lungo termine. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con semaglutide o un placebo, e il loro progresso sarà seguito attentamente per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Wegovy, una soluzione per iniezione sottocutanea. La dose iniziale è di 0,25 mg una volta alla settimana.

    Questa fase dura diverse settimane, durante le quali la dose viene gradualmente aumentata per permettere al corpo di adattarsi al farmaco.

  2. Passaggio 2

    Aumento della dose

    Dopo la fase iniziale, la dose viene aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana.

    Successivamente, la dose viene ulteriormente aumentata a 1 mg, poi a 1,7 mg, e infine a 2,4 mg una volta alla settimana, seguendo un algoritmo di aumento graduale della dose.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Una volta raggiunta la dose di 2,4 mg, il trattamento continua con questa dose una volta alla settimana.

    Questa fase ha l'obiettivo di mantenere il BMI (indice di massa corporea) al di sotto della soglia di obesità e dura fino a 3 anni.

  4. Passaggio 4

    Tapering della dose

    Durante il periodo da 1,5 a 3 anni, la dose può essere gradualmente ridotta fino a zero, seguendo un piano di riduzione della dose.

    Questo processo è monitorato attentamente per garantire che il BMI rimanga al di sotto della soglia di obesità.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i progressi e valutare eventuali cambiamenti nel BMI e in altri parametri di salute.

    Questi controlli includono misurazioni del peso, analisi del sangue e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve essere ottenuto il consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio. Questo significa che il genitore o il rappresentante legale del partecipante deve firmare e datare il Modulo di Consenso Informato, secondo le normative locali. Il partecipante deve firmare e datare il Modulo di Assenso del Bambino o fornire un assenso orale, secondo le normative locali.
  • Età compresa tra 12 e meno di 15 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore al 95° percentile al momento dello screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona e il 95° percentile significa che il BMI è più alto rispetto al 95% dei ragazzi della stessa età e sesso.
  • Peso corporeo superiore a 60 kg al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o più di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dall'obesità che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi al farmaco in studio o a farmaci simili.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie cardiache gravi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a perdere peso e mantenerlo nel tempo. Funziona imitando un ormone naturale nel corpo che aiuta a controllare l'appetito. In questo studio, viene somministrato una volta alla settimana tramite un'iniezione sotto la pelle. L'obiettivo è aiutare gli adolescenti che hanno già perso peso a mantenere il loro nuovo peso nel lungo termine. Semaglutide aiuta a ridurre la sensazione di fame e a migliorare il controllo del peso corporeo.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento a lungo termine dell'obesità negli adolescenti, con l'obiettivo di mantenere la perdita di peso dopo aver raggiunto un indice di massa corporea (BMI) al di sotto della soglia di obesità. Questo farmaco agisce imitando un ormone naturale che regola l'appetito, aiutando a ridurre la fame e l'assunzione di cibo. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1, che sono utilizzati principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 e, più recentemente, per la gestione del peso.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso significativo. Nel tempo, l'obesità può causare cambiamenti nel metabolismo e influire su vari sistemi corporei, come quello cardiovascolare e endocrino. Può anche portare a un aumento della resistenza all'insulina e alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue. L'obesità è spesso associata a un aumento della circonferenza della vita e a un rapporto vita-altezza elevato. La progressione della condizione può essere monitorata attraverso cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) e nella composizione corporea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-508055-40-00Codice del protocolloNN9536-7752Partecipanti previsti515 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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