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Studio sull'obesità: confronto tra EMP16, acarbosio, orlistat e una combinazione di farmaci per pazienti con obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'obesità, una condizione in cui il corpo accumula un eccesso di grasso che può influire sulla salute. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci chiamata EMP16, che contiene le sostanze attive acarbose e orlistat, insieme a un integratore di fibre chiamato Vi-Siblin S. Lo studio confronta questa combinazione con l'uso di orlistat convenzionale e un placebo di integratore di fibre.

Lo scopo dello studio è valutare la tollerabilità di queste combinazioni durante un periodo di aumento graduale della dose. I partecipanti assumeranno i trattamenti per via orale sotto forma di capsule o granuli. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali gastrointestinali, come macchie oleose, incontinenza fecale e diarrea, che sono stati segnalati in precedenti trattamenti con orlistat.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 39 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e verranno seguiti per osservare come il loro corpo reagisce. L'obiettivo è capire quale combinazione di trattamenti è più tollerabile per le persone che hanno avuto problemi gastrointestinali con l'uso di orlistat in passato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione al trial. Verranno fornite informazioni dettagliate sui farmaci e sulle procedure da seguire durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>EMP16</b> e <b>Vi-Siblin S</b>

    Verrà somministrata una combinazione di EMP16 e Vi-Siblin S. EMP16 è un farmaco in fase di studio, mentre Vi-Siblin S è un integratore di fibre alimentari. Entrambi i farmaci verranno assunti per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>orlistat</b> e placebo

    In un'altra fase del trial, verrà somministrata una combinazione di orlistat e un placebo di fibre alimentari. Anche questi verranno assunti per via orale. Orlistat è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'obesità.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno monitorati i sintomi gastrointestinali come la presenza di macchie oleose, incontinenza fecale e diarrea. Questi sintomi verranno valutati sia dal partecipante che dall'investigatore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del trial, verranno raccolti e analizzati i dati per confrontare la tollerabilità delle combinazioni di farmaci. I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza delle terapie studiate.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Aver avuto problemi di tollerabilità gastrointestinale (GI), come la presenza di macchie oleose, incontinenza fecale e/o diarrea moderata/severa, in precedenti studi con EMP16 o con orlistat convenzionale, sia in studi clinici che nel trattamento regolare dell'obesità.
  • Essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 30, o pari o superiore a 27 kg/m² in presenza di altri fattori di rischio, come ipertensione (trattata o meno con farmaci), disfunzione del glucosio (definita come glicemia a digiuno elevata pari o superiore a 6,1 mmol/L o HbA1c superiore a 42 mmol/mol), diabete di tipo 2 trattato con cambiamenti nello stile di vita (senza farmaci), e/o dislipidemia (trattata o meno con farmaci). Se necessario, possono essere misurati colesterolo totale, LDL, HDL e/o trigliceridi nel sangue per verificare l'idoneità, come giudicato dall'Investigatore.
  • Non avere anomalie clinicamente significative riguardanti l'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma (ECG) e i valori di laboratorio al momento della visita di screening, come giudicato dall'Investigatore.
  • Avere una funzione renale adeguata: creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Avere una funzione epatica adeguata: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e gamma-glutamil transferasi (GGT) inferiori a 2,5 volte ULN e bilirubina inferiore a 1,5 volte ULN.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a uno dei componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 12 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
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Farmaci in studio

  • EMP16

    è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell'obesità. Questo farmaco è progettato per aiutare le persone a perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi nel corpo. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno testando diverse dosi di EMP16 per vedere come il corpo lo tollera e per determinare la dose più efficace e sicura per i pazienti.

  • Vi-Siblin® S

    è un integratore di fibre alimentari che aiuta a migliorare la digestione e a mantenere la regolarità intestinale. Nel contesto del trial clinico, Vi-Siblin® S viene utilizzato in combinazione con EMP16 per valutare se l'aggiunta di fibre alimentari può migliorare la tollerabilità del trattamento e supportare ulteriormente la perdita di peso.

  • Orlistat

    è un farmaco comunemente usato per aiutare le persone a perdere peso. Funziona bloccando l'assorbimento di alcuni grassi che si mangiano, riducendo così l'apporto calorico. Nel trial clinico, orlistat viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di EMP16 in combinazione con Vi-Siblin® S.

Che cosa si sa già del trattamento

EMP16 – EMP16 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'obesità. Questo farmaco è in fase di studio per la sua tollerabilità e potenziale efficacia, in combinazione con Vi-Siblin® S, rispetto al trattamento convenzionale con orlistat e un placebo di fibre alimentari. Il meccanismo d'azione di EMP16 a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che possa influenzare il metabolismo dei grassi. EMP16 è classificato come un agente anti-obesità, e la sua efficacia e sicurezza sono ancora oggetto di ricerca.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso significativo. Nel tempo, l'obesità può causare una serie di complicazioni metaboliche e fisiche, come problemi articolari e difficoltà respiratorie. La progressione della condizione può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali. L'obesità è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di calorie. La gestione del peso è fondamentale per prevenire l'aggravarsi della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520122-11-00Codice del protocolloEP-005Partecipanti previsti39 personePromotoreEmpros Pharma AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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