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Studio di combinazione di farmaci con isatuximab per pazienti con nuovo diagnosi di mieloma multiplo e grave compromissione renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico è rivolto a pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che presentano anche una grave compromissione della funzione renale. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di farmaci che include isatuximab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone, seguita da una terapia di mantenimento con isatuximab e lenalidomide. Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il trattamento di induzione con questa combinazione di farmaci influisce sulla funzione renale dei pazienti. Il trattamento viene somministrato in due fasi: una fase iniziale di induzione con la combinazione di quattro farmaci, seguita da una fase di mantenimento con due farmaci.

I farmaci vengono somministrati in diversi modi: alcuni per via endovenosa (isatuximab, ciclofosfamide), altri per via sottocutanea (bortezomib), e altri per via orale (lenalidomide, desametasone). Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare sia il miglioramento della funzione renale che la risposta del mieloma multiplo al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di induzione

    Il trattamento inizia con una combinazione di quattro farmaci:

    - Isatuximab somministrato per via endovenosa

    - Bortezomib somministrato per via sottocutanea

    - Ciclofosfamide somministrato per via endovenosa

    - Desametasone somministrato per via orale

    Questa fase è mirata a controllare il mieloma multiplo e migliorare la funzione renale

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase di induzione, il trattamento continua con:

    - Isatuximab somministrato per via endovenosa

    - Lenalidomide somministrato per via orale

    Questa fase aiuta a mantenere i risultati ottenuti durante la fase di induzione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante lo studio verranno effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue per controllare la funzione renale

    - Valutazione della risposta al trattamento

    - Controlli di sicurezza per identificare eventuali effetti collaterali

    Il monitoraggio continuerà fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento:

    - Visite di controllo per valutare la risposta a lungo termine

    - Monitoraggio della sopravvivenza per un massimo di 36 mesi dall'inizio dello studio

    - Valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato, dimostrando di comprendere lo scopo dello studio e la volontà di partecipare
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG)
  • Presenza di grave compromissione renale con filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1.73m2 o necessità di dialisi

  • Presenza di malattia misurabile, dimostrata da almeno uno dei seguenti:

    • Proteina M nel sangue ≥0.5 g/dL
    • Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore
    • Catene leggere libere nel sangue ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato

  • Funzionalità adeguata del midollo osseo e del fegato, dimostrata da:

    • Conta dei neutrofili ≥1.0 x 10^9/L
    • Emoglobina ≥7.5 g/dL
    • Piastrine ≥75 x 10^9/L o ≥50 x 10^9/L (in base alla percentuale di plasmacellule)
    • Enzimi epatici e bilirubina entro i limiti specificati
    • Calcio sierico corretto entro i limiti specificati
  • Stato di performance ECOG non superiore a 2 (capacità di svolgere attività quotidiane con alcune limitazioni)
  • Eventuali effetti tossici da terapie precedenti devono essere risolti o stabilizzati a un grado lieve

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il mieloma multiplo
  • Pazienti con insufficienza renale non correlata al mieloma multiplo
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma trattato)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore (danno ai nervi periferici)
  • Persone con gravi allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti con epatite B o C attiva o infezione da HIV
  • Persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona attaccando una proteina specifica sulle cellule del cancro, aiutando il sistema immunitario a combatterle.

  • Bortezomib

    Un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma. Aiuta a bloccare la crescita delle cellule del mieloma multiplo interferendo con il processo che le cellule tumorali utilizzano per moltiplicarsi.

  • Ciclofosfamide

    Un farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo.

  • Desametasone

    Un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo e può anche aiutare a uccidere le cellule del mieloma. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo.

  • Lenalidomide

    Un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma multiplo. Viene utilizzato come terapia di mantenimento per aiutare a prevenire o ritardare il ritorno del cancro dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi, specialmente in pazienti con grave compromissione renale. Agisce legandosi specificamente alla proteina CD38 sulle cellule del mieloma, provocando la morte delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi immunologici. Viene utilizzato in combinazione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone nella fase di induzione del trattamento.

  • Bortezomib

    Un inibitore del proteasoma somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce bloccando il sistema del proteasoma nelle cellule, portando all'accumulo di proteine danneggiate che causano la morte delle cellule tumorali. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci come parte dei regimi di trattamento di prima linea.

  • Cyclophosphamide

    Un agente chemioterapico alchilante somministrato per via orale o endovenosa, che agisce danneggiando il DNA delle cellule in rapida divisione, incluse le cellule tumorali del mieloma. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo, specialmente nelle terapie di induzione.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide sintetico somministrato per via orale o endovenosa, che aiuta a ridurre l'infiammazione e potenzia l'effetto degli altri farmaci anti-mieloma. Agisce sopprimendo il sistema immunitario e inducendo l'apoptosi nelle cellule del mieloma, ed è una componente standard nei regimi di trattamento del mieloma multiplo.

  • Lenalidomide

    Un agente immunomodulatore somministrato per via orale, utilizzato come terapia di mantenimento nel mieloma multiplo. Agisce stimolando il sistema immunitario contro le cellule tumorali e interferendo con i meccanismi di crescita del tumore, oltre a possedere proprietà antiangiogeniche che impediscono la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo

    Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che si sviluppa quando le plasmacellule nel midollo osseo crescono in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantità di proteine non necessarie chiamate proteine monoclonali. La malattia può causare danni alle ossa, rendendo l'osso più fragile e soggetto a fratture. Può anche interferire con la produzione di cellule del sangue normali nel midollo osseo. La condizione spesso colpisce più aree del corpo dove è presente il midollo osseo, come le ossa del bacino, della colonna vertebrale e delle costole. Nei casi più gravi, può danneggiare i reni compromettendone la normale funzionalità.

  • Insufficienza renale grave

    L'insufficienza renale grave è una condizione in cui i reni perdono gran parte della loro capacità di filtrare le sostanze di scarto dal sangue. Si verifica quando i reni funzionano a meno del 30% della loro capacità normale. Questa condizione porta all'accumulo di tossine e liquidi nell'organismo. I pazienti possono sviluppare squilibri elettrolitici e alterazioni nella produzione di urina. L'insufficienza renale grave può essere sia una complicazione di altre malattie sia una condizione primaria.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516061-36-00Codice del protocolloEAE116Partecipanti previsti51 personePromotoreHellenic Society Of Hematology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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