Studio di combinazione di farmaci con Isatuximab per pazienti con nuovo diagnosi di mieloma multiplo e grave compromissione renale

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Promotore

Hellenic Society Of Hematology

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico è rivolto a pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che presentano anche una grave compromissione della funzione renale. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di farmaci che include isatuximab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone, seguita da una terapia di mantenimento con isatuximab e lenalidomide. Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il trattamento di induzione con questa combinazione di farmaci influisce sulla funzione renale dei pazienti. Il trattamento viene somministrato in due fasi: una fase iniziale di induzione con la combinazione di quattro farmaci, seguita da una fase di mantenimento con due farmaci.

I farmaci vengono somministrati in diversi modi: alcuni per via endovenosa (isatuximab, ciclofosfamide), altri per via sottocutanea (bortezomib), e altri per via orale (lenalidomide, desametasone). Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare sia il miglioramento della funzione renale che la risposta del mieloma multiplo al trattamento.

1 Fase di induzione

Il trattamento inizia con una combinazione di quattro farmaci:

– Isatuximab somministrato per via endovenosa

– Bortezomib somministrato per via sottocutanea

– Ciclofosfamide somministrato per via endovenosa

– Desametasone somministrato per via orale

Questa fase è mirata a controllare il mieloma multiplo e migliorare la funzione renale

2 Fase di mantenimento

Dopo la fase di induzione, il trattamento continua con:

– Isatuximab somministrato per via endovenosa

– Lenalidomide somministrato per via orale

Questa fase aiuta a mantenere i risultati ottenuti durante la fase di induzione

3 Monitoraggio

Durante lo studio verranno effettuati regolarmente:

– Esami del sangue per controllare la funzione renale

– Valutazione della risposta al trattamento

– Controlli di sicurezza per identificare eventuali effetti collaterali

Il monitoraggio continuerà fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento

4 Follow-up

Dopo il completamento del trattamento:

– Visite di controllo per valutare la risposta a lungo termine

– Monitoraggio della sopravvivenza per un massimo di 36 mesi dall’inizio dello studio

– Valutazione continua della sicurezza e dell’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato, dimostrando di comprendere lo scopo dello studio e la volontà di partecipare
Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
Diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG)
Presenza di grave compromissione renale con filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1.73m2 o necessità di dialisi
Presenza di malattia misurabile, dimostrata da almeno uno dei seguenti:
– Proteina M nel sangue ≥0.5 g/dL
– Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore
– Catene leggere libere nel sangue ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato
Funzionalità adeguata del midollo osseo e del fegato, dimostrata da:
– Conta dei neutrofili ≥1.0 x 10^9/L
– Emoglobina ≥7.5 g/dL
– Piastrine ≥75 x 10^9/L o ≥50 x 10^9/L (in base alla percentuale di plasmacellule)
– Enzimi epatici e bilirubina entro i limiti specificati
– Calcio sierico corretto entro i limiti specificati
Stato di performance ECOG non superiore a 2 (capacità di svolgere attività quotidiane con alcune limitazioni)
Eventuali effetti tossici da terapie precedenti devono essere risolti o stabilizzati a un grado lieve

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il mieloma multiplo
Pazienti con insufficienza renale non correlata al mieloma multiplo
Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma trattato)
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore (danno ai nervi periferici)
Persone con gravi allergie note ai componenti del trattamento
Pazienti con epatite B o C attiva o infezione da HIV
Persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Grecia	Non reclutando	28.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Isatuximab: Un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona attaccando una proteina specifica sulle cellule del cancro, aiutando il sistema immunitario a combatterle.

Bortezomib: Un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma. Aiuta a bloccare la crescita delle cellule del mieloma multiplo interferendo con il processo che le cellule tumorali utilizzano per moltiplicarsi.

Ciclofosfamide: Un farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo.

Desametasone: Un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo e può anche aiutare a uccidere le cellule del mieloma. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo.

Lenalidomide: Un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma multiplo. Viene utilizzato come terapia di mantenimento per aiutare a prevenire o ritardare il ritorno del cancro dopo il trattamento iniziale.

Malattie in studio:

Mieloma plasmacellulare

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che si sviluppa quando le plasmacellule nel midollo osseo crescono in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantità di proteine non necessarie chiamate proteine monoclonali. La malattia può causare danni alle ossa, rendendo l’osso più fragile e soggetto a fratture. Può anche interferire con la produzione di cellule del sangue normali nel midollo osseo. La condizione spesso colpisce più aree del corpo dove è presente il midollo osseo, come le ossa del bacino, della colonna vertebrale e delle costole. Nei casi più gravi, può danneggiare i reni compromettendone la normale funzionalità.

Severe Renal Impairment – L’insufficienza renale grave è una condizione in cui i reni perdono gran parte della loro capacità di filtrare le sostanze di scarto dal sangue. Si verifica quando i reni funzionano a meno del 30% della loro capacità normale. Questa condizione porta all’accumulo di tossine e liquidi nell’organismo. I pazienti possono sviluppare squilibri elettrolitici e alterazioni nella produzione di urina. L’insufficienza renale grave può essere sia una complicazione di altre malattie sia una condizione primaria.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:40

ID della sperimentazione:

2024-516061-36-00

Codice del protocollo:

EAE116

NCT ID:

NCT05147493

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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