Lo studio clinico si concentra su persone con cirrosi epatica compensata causata da epatite virale o steatoepatite non alcolica (NASH), che presentano ipertensione portale clinicamente significativa. Lipertensione portale è una condizione in cui la pressione nel principale vaso sanguigno che porta al fegato è elevata. Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BI 685509, da solo o in combinazione con empagliflozin, un altro farmaco, per vedere se possono aiutare a ridurre la pressione nel vaso sanguigno del fegato.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno BI 685509 o una combinazione di BI 685509 e empagliflozin per un periodo di 8 settimane. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nella pressione del vaso sanguigno del fegato dopo il trattamento. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei farmaci e se ci sono effetti collaterali significativi.
Lo studio è progettato per includere persone con cirrosi epatica compensata dovuta a epatite B (HBV), epatite C (HCV) o NASH, con o senza diabete di tipo 2 (T2DM). I partecipanti devono avere segni clinici di ipertensione portale e devono essere in grado di sottoporsi a misurazioni specifiche della pressione del vaso sanguigno del fegato. Lo studio mira a fornire informazioni su come questi farmaci possono influenzare la pressione nel vaso sanguigno del fegato e migliorare la gestione della malattia.

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