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Studio sull'ipertensione portale in pazienti con cirrosi compensata: effetti di BI 685509 e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con cirrosi epatica compensata causata da epatite virale o steatoepatite non alcolica (NASH), che presentano ipertensione portale clinicamente significativa. Lipertensione portale è una condizione in cui la pressione nel principale vaso sanguigno che porta al fegato è elevata. Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BI 685509, da solo o in combinazione con empagliflozin, un altro farmaco, per vedere se possono aiutare a ridurre la pressione nel vaso sanguigno del fegato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno BI 685509 o una combinazione di BI 685509 e empagliflozin per un periodo di 8 settimane. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nella pressione del vaso sanguigno del fegato dopo il trattamento. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei farmaci e se ci sono effetti collaterali significativi.

Lo studio è progettato per includere persone con cirrosi epatica compensata dovuta a epatite B (HBV), epatite C (HCV) o NASH, con o senza diabete di tipo 2 (T2DM). I partecipanti devono avere segni clinici di ipertensione portale e devono essere in grado di sottoporsi a misurazioni specifiche della pressione del vaso sanguigno del fegato. Lo studio mira a fornire informazioni su come questi farmaci possono influenzare la pressione nel vaso sanguigno del fegato e migliorare la gestione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale di BI 685509 e, in alcuni casi, in combinazione con empagliflozin. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film.

    La durata del trattamento è di 8 settimane. Durante questo periodo, il paziente assume i farmaci secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della pressione portale

    La pressione portale viene monitorata per valutare l'efficacia del trattamento. Questo parametro è misurato in millimetri di mercurio (mmHg).

    L'obiettivo principale è stimare la variazione percentuale della pressione portale rispetto al valore iniziale dopo 8 settimane di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento è definita come una riduzione superiore al 10% della pressione portale rispetto al valore iniziale dopo 8 settimane.

    Durante il periodo di trattamento, si monitora anche l'eventuale insorgenza di eventi di scompenso, come ascite, emorragia varicosa o encefalopatia epatica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Si osserva l'eventuale comparsa di ipotensione o sincope di grado 3 o superiore, secondo il giudizio del medico.

    Si valuta anche se il trattamento viene interrotto a causa di ipotensione o sincope.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 8 settimane, il trattamento si conclude e vengono effettuate le valutazioni finali per determinare l'efficacia e la tollerabilità dei farmaci.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia del BI 685509 da solo o in combinazione con empagliflozin nel trattamento dell'ipertensione portale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare e datare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e che accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi avere segni clinici di CSPH, che è un tipo di pressione alta nel fegato. Questo deve essere confermato con una gastroscopia, un esame che guarda dentro lo stomaco, fatta durante il periodo di screening o entro 6 mesi prima.
  • La CSPH deve essere definita con una misurazione della pressione nel fegato (chiamata HVPG) di almeno 10 mmHg.
  • Devi avere una diagnosi di cirrosi compensata, che è una condizione del fegato, causata da HCV, HBV o NASH, con o senza T2DM (diabete di tipo 2). La diagnosi di cirrosi deve essere basata su esami precedenti o su prove cliniche.
  • Devi essere disposto e in grado di sottoporsi a misurazioni HVPG secondo il protocollo dello studio.
  • Se stai prendendo statine, un tipo di farmaco, devi essere su una dose stabile da almeno 3 mesi prima dello screening e non avere cambiamenti di dose pianificati durante lo studio.
  • Se stai prendendo NSBBs o carvedilol, che sono farmaci per il cuore, devi essere su una dose stabile da almeno 1 mese prima dello screening e non avere cambiamenti di dose pianificati durante lo studio.
  • Ci sono ulteriori criteri di inclusione che si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con ipertensione portale, che è un aumento della pressione sanguigna nella vena che porta il sangue al fegato.
  • Non possono partecipare persone con cirrosi compensata causata da infezioni come HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C), o da una condizione chiamata NASH (steatoepatite non alcolica), con o senza diabete di tipo 2 (T2DM).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BI 685509

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi compensata. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo scopo è ridurre la pressione nel sistema portale, che è una complicanza comune nei pazienti con cirrosi epatica. La sicurezza e la tollerabilità di BI 685509 sono state valutate in pazienti con ipertensione portale clinicamente significativa.

  • Empagliflozin

    è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio, empagliflozin è stato combinato con BI 685509 per valutare se la combinazione dei due farmaci possa avere un effetto benefico sull'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi compensata e diabete di tipo 2. Empagliflozin agisce aiutando a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e può avere effetti aggiuntivi sulla pressione portale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BI 685509

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'ipertensione portale in pazienti con cirrosi compensata. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di studio, in particolare per la riduzione della pressione portale. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nella regolazione della pressione sanguigna nel sistema portale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-ipertensivi.

  • Empagliflozin

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Nella sperimentazione clinica, viene studiato in combinazione con BI 685509 per valutare i suoi effetti sull'ipertensione portale in pazienti con cirrosi compensata e diabete di tipo 2. Empagliflozin agisce inibendo il co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così i livelli di glucosio nel sangue. È classificato come un inibitore SGLT2.

Malattie studiate

Ipertensione portale – L'ipertensione portale è una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall'intestino al fegato. Questo aumento di pressione è spesso causato da cirrosi epatica, che può derivare da infezioni virali come l'epatite B e C, o da malattie come la steatoepatite non alcolica (NASH). La progressione della malattia può portare a complicazioni come ascite, varici esofagee e encefalopatia epatica. I sintomi possono includere gonfiore addominale, sanguinamento gastrointestinale e confusione mentale. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione della pressione nella vena porta e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504257-12-00Codice del protocollo1366-0029Partecipanti previsti100 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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