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Studio sull'Ipertensione Non Controllata e Resistente con Lorundrostat per Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullipertensione non controllata e resistente, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante l'uso di più farmaci. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato lorundrostat, somministrato in forma di compresse. Lorundrostat è un composto chimico sviluppato per aiutare a ridurre la pressione sanguigna in persone che non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lorundrostat in confronto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno lorundrostat o un placebo, e la loro pressione sanguigna sarà monitorata per vedere se il farmaco aiuta a ridurla. Il trattamento con lorundrostat sarà somministrato inizialmente a una dose di 50 mg al giorno, con la possibilità di aumentare a 100 mg al giorno, a seconda della risposta del partecipante.

Lo studio durerà circa 12 settimane per ogni partecipante, durante le quali verranno effettuate visite regolari per monitorare la pressione sanguigna e valutare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento della pressione sanguigna dopo 6 settimane di trattamento. Questo studio è di tipo "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve lorundrostat e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità attraverso una serie di criteri, tra cui l'età minima di 18 anni e la presenza di ipertensione non controllata o resistente.

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Durante questa fase, vengono effettuate misurazioni della pressione arteriosa e altri esami per confermare l'idoneità.

    È necessario assumere tra 2 e 5 farmaci antipertensivi (AHT) stabili per almeno quattro settimane prima della visita di screening.

  3. Passaggio 3

    Fase di randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: lorundrostat o placebo.

    La dose iniziale di lorundrostat è di 50 mg al giorno, somministrata per via orale.

  4. Passaggio 4

    Trattamento iniziale

    Il trattamento con lorundrostat o placebo continua per 6 settimane.

    Durante questo periodo, vengono monitorati i cambiamenti nella pressione arteriosa rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 6 settimane

    Viene valutato il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica automatizzata (AOBP SBP) rispetto al basale.

    Si verifica se la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 130 mmHg nei partecipanti trattati con lorundrostat rispetto al placebo.

  6. Passaggio 6

    Possibile aumento della dose

    Per alcuni partecipanti, la dose di lorundrostat può essere aumentata a 100 mg al giorno dopo 6 settimane.

    L'aumento della dose è valutato in base alla risposta individuale al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Trattamento continuato

    Il trattamento continua fino alla settimana 12, con monitoraggio continuo della pressione arteriosa.

    Viene valutato il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 12 settimane.

  8. Passaggio 8

    Fine dello studio

    Alla fine dello studio, vengono raccolti i dati finali per valutare l'efficacia e la sicurezza del lorundrostat.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'impatto del trattamento sulla pressione arteriosa nei partecipanti con ipertensione non controllata o resistente.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi valutazione legata allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato e essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Durante la fase di screening e randomizzazione, la tua pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere tra 135 e 180 mmHg e la pressione arteriosa diastolica (DBP) tra 65 e 110 mmHg, oppure la DBP tra 90 e 110 mmHg. La pressione arteriosa sistolica è la pressione quando il cuore batte, mentre la diastolica è la pressione quando il cuore è a riposo.
  • Devi assumere tra 2 e 5 farmaci antipertensivi (AHT) in dosi stabili da almeno quattro settimane prima della visita di screening. Uno di questi farmaci deve essere un diuretico tiazidico o simile. Se non stai assumendo un diuretico tiazidico o simile, questo può essere iniziato prima o all'inizio del periodo di prova e deve rimanere stabile fino alla visita di randomizzazione, a meno che non sia intollerato o controindicato. I farmaci MRA e gli inibitori del canale del sodio epiteliale (ENaC) non sono ammessi. Ogni singolo farmaco AHT in una pillola combinata conta come un farmaco AHT.
  • Devi avere una storia di ipertensione che dura da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il livello di cortisolo nel sangue, misurato al mattino tra le 8 e le 10, deve essere tra 3 e 22 microgrammi per decilitro (µg/dL) durante lo screening. Il cortisolo è un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere di almeno 18 kg/m² durante lo screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza che indica se hai un peso sano.
  • La circonferenza del tuo braccio deve essere inferiore a 52 centimetri durante lo screening.
  • Se sei un uomo fertile o una donna in età fertile, tu e il tuo partner dovete concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o accettabili dal momento della visita di screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le istruzioni dello studio e partecipare a tutte le visite programmate dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Pressione alta che non può essere controllata o è resistente ai trattamenti. La pressione alta è quando il sangue spinge troppo forte contro le pareti delle arterie.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Condizioni di salute che rendono vulnerabili. Questo significa che la persona potrebbe avere problemi di salute che la rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

Lorundrostat: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'ipertensione non controllata e resistente. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di lorundrostat quando viene aggiunto ai farmaci antipertensivi già prescritti. Lorundrostat potrebbe aiutare a ridurre la pressione sanguigna sistolica nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Lorundrostat – Lorundrostat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'ipertensione non controllata e resistente. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, con l'obiettivo principale di ridurre la pressione arteriosa sistolica nei pazienti affetti da ipertensione. Lorundrostat agisce a livello molecolare inibendo specifici enzimi coinvolti nella regolazione della pressione sanguigna. Appartiene alla classe farmacologica degli antiipertensivi.

Malattie studiate

Ipertensione non controllata e resistente – L'ipertensione non controllata si verifica quando la pressione arteriosa rimane elevata nonostante l'uso di farmaci. L'ipertensione resistente è una forma più grave in cui la pressione arteriosa non si abbassa anche con l'uso di tre o più farmaci antipertensivi. Entrambe le condizioni possono portare a danni agli organi nel tempo, come il cuore, i reni e il cervello. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini e visione offuscata, ma spesso l'ipertensione è asintomatica. La progressione della malattia può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. La gestione di queste condizioni richiede spesso un approccio multidisciplinare per controllare efficacemente la pressione arteriosa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506425-12-00Codice del protocolloMLS-101-301Partecipanti previsti1 000 personePromotoreMineralys Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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