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Studio sull'interruzione di omalizumab in pazienti con asma allergica grave ben controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'asma allergica grave ben controllata, una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano a causa di allergie, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è l'omalizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione, noto anche con il nome commerciale Xolair. Questo farmaco è utilizzato per ridurre i sintomi dell'asma grave causata da allergie.

Lo scopo dello studio è valutare se interrompere il trattamento con omalizumab dopo tre anni sia altrettanto efficace quanto continuarlo, in pazienti il cui asma è ben controllato. I partecipanti allo studio sono stati trattati con omalizumab per almeno 33 mesi e hanno avuto un buon controllo della malattia, con poche o nessuna riacutizzazione nell'anno precedente. Una riacutizzazione è un peggioramento dei sintomi che richiede un aumento temporaneo dei farmaci steroidei.

Durante lo studio, alcuni pazienti continueranno a ricevere omalizumab, mentre altri interromperanno il trattamento. I ricercatori monitoreranno il numero di riacutizzazioni e il controllo generale dell'asma nei 12 mesi successivi. Saranno valutati anche altri aspetti, come la qualità della vita legata all'asma e la funzione respiratoria. Lo studio mira a capire se è possibile mantenere un buon controllo dell'asma anche senza continuare il trattamento con omalizumab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di omalizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose di omalizumab è di 75 mg, fornita in una siringa pre-riempita come soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento continuato

    Il trattamento con omalizumab continua per un periodo di almeno 33 mesi, durante il quale il paziente deve mantenere un buon controllo dell'asma.

    Il controllo dell'asma è valutato tramite il punteggio ACT (Asthma Control Test), che deve essere pari o superiore a 18.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Dopo almeno 33 mesi di trattamento, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: continuazione del trattamento con omalizumab o tentativo di sospensione del farmaco.

    L'obiettivo è dimostrare che la sospensione del trattamento non porta a un aumento delle esacerbazioni dell'asma rispetto alla continuazione del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 6 mesi

    A 6 mesi dalla randomizzazione, vengono valutati i cambiamenti nel controllo dell'asma tramite il punteggio ACT e la qualità della vita legata all'asma.

    Vengono anche monitorati i cambiamenti nella funzione respiratoria e nella dose giornaliera di steroidi orali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 12 mesi

    A 12 mesi dalla randomizzazione, si ripetono le valutazioni del controllo dell'asma, della qualità della vita e della funzione respiratoria.

    Si registra il numero di esacerbazioni dell'asma e si valuta l'eventuale necessità di visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia della sospensione del trattamento con omalizumab rispetto alla sua continuazione.

    La durata stimata del trial è fino al 20 maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto con età superiore ai 18 anni.
  • Essere stato trattato con OMA (Omalizumab), prescritto da un pneumologo, per almeno 33 mesi per l'asma allergico grave.
  • Avere l'asma ben controllata con il trattamento, con un punteggio ACT (Asthma Control Test) di almeno 18.
  • Aver avuto non più di una riacutizzazione nell'anno precedente l'inclusione. Una riacutizzazione è definita come un ciclo di steroidi orali o iniettabili per almeno 2 giorni e/o un raddoppio minimo della dose abituale di steroidi per almeno 2 giorni per i pazienti dipendenti da steroidi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un'asma allergica grave ben controllata.
  • Non essere stato trattato con omalizumab per almeno 33 mesi.
  • Non avere un'età compresa tra 4 e 3 anni.
  • Non essere di sesso femminile o maschile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Omalizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'asma allergica grave. Funziona bloccando una sostanza nel corpo che causa reazioni allergiche e infiammazioni. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno avuto un buon controllo dell'asma per almeno 33 mesi con l'uso di omalizumab stanno valutando se possono interrompere il trattamento senza un aumento delle esacerbazioni dell'asma.

Che cosa si sa già del trattamento

Omalizumab – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento dell'asma allergica grave ben controllata. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato in pazienti che hanno ricevuto il trattamento per almeno 33 mesi. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione delle esacerbazioni dell'asma. A livello molecolare, omalizumab agisce legandosi alle immunoglobuline E (IgE), riducendo così la risposta allergica. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Asma allergica grave ben controllata – L'asma allergica grave è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree, spesso scatenata da allergeni come polline, polvere o peli di animali. Nei casi ben controllati, i sintomi come respiro sibilante, tosse e difficoltà respiratorie sono gestiti efficacemente con farmaci e cambiamenti nello stile di vita. Tuttavia, anche quando ben controllata, la malattia può presentare riacutizzazioni, che sono episodi di peggioramento dei sintomi che richiedono un aumento temporaneo del trattamento. Queste riacutizzazioni possono essere causate da esposizione a allergeni, infezioni respiratorie o stress. La gestione continua e il monitoraggio regolare sono essenziali per mantenere il controllo della malattia e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513427-17-00Codice del protocolloAPHP180614Partecipanti previsti234 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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