Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'interruzione del trattamento farmacologico nei pazienti con insufficienza cardiaca in terapia di risincronizzazione cardiaca: eplerenone e combinazione di farmaci

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linsufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. I pazienti coinvolti hanno ricevuto una terapia chiamata terapia di risincronizzazione cardiaca e hanno mostrato un miglioramento della funzione cardiaca. L'obiettivo dello studio è capire cosa succede se si interrompe il trattamento farmacologico in questi pazienti. I farmaci coinvolti includono eplerenone, valsartan, bisoprololo fumarato e furosemide. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l'insufficienza cardiaca e altre condizioni cardiache.

Durante lo studio, i pazienti che hanno risposto bene alla terapia di risincronizzazione cardiaca e che hanno una funzione cardiaca migliorata verranno monitorati per vedere se la loro condizione rimane stabile senza i farmaci. I partecipanti continueranno a essere seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute cardiaca. Lo studio mira a valutare sia i parametri clinici che quelli di imaging per determinare se l'interruzione dei farmaci è sicura e se i pazienti mantengono una buona funzione cardiaca.

Lo studio si concentrerà su pazienti che non hanno avuto ricoveri per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno e che hanno una funzione cardiaca migliorata, come dimostrato da esami ecocardiografici. I risultati potrebbero aiutare a capire se alcuni pazienti possono interrompere i farmaci senza peggiorare la loro condizione. Questo potrebbe portare a un cambiamento nel modo in cui viene gestita l'insufficienza cardiaca nei pazienti che rispondono bene alla terapia di risincronizzazione cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver ricevuto la terapia di risincronizzazione cardiaca per almeno un anno.

    La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere pari o superiore al 50% con volumi normali in due ecocardiogrammi consecutivi, separati da almeno 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente deve appartenere alla classe funzionale NYHA I-II e non deve aver avuto ricoveri per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.

    I livelli di NT-proBNP devono essere inferiori a 450 pg/mL in ritmo sinusale o inferiori a 900 pg/mL in caso di fibrillazione atriale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento farmacologico

    Il paziente deve essere in trattamento con beta-bloccanti, ACEIs/ARA II/ARNI con o senza ARM.

    Il dispositivo di risincronizzazione cardiaca deve funzionare normalmente con una stimolazione superiore al 95%.

  4. Passaggio 4

    Sospensione del trattamento

    L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto della sospensione del trattamento farmacologico nei pazienti con terapia di risincronizzazione cardiaca e LVEF recuperata.

    La sospensione del trattamento avviene gradualmente, monitorando i parametri clinici e di imaging.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventuali ricadute della cardiomiopatia, definite da una riduzione della LVEF di oltre il 10% o da un aumento del volume ventricolare sinistro di oltre il 15%.

    Viene valutata la necessità di ricoveri non pianificati o visite al pronto soccorso per insufficienza cardiaca.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, vengono valutati i cambiamenti rispetto ai livelli basali di pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

    Vengono analizzati i cambiamenti nella qualità della vita attraverso questionari specifici come il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e la scala Minnesota Living With Heart Failure (MLHFQ).

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia di risincronizzazione cardiaca almeno un anno prima per un blocco di branca sinistra e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40% di origine non ischemica. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • L'attuale LVEF deve essere pari o superiore al 50% e i volumi cardiaci devono essere normali in due ecocardiogrammi consecutivi, separati da almeno 3 mesi, con l'ultimo eseguito nei sei mesi precedenti. L'ecocardiogramma è un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore.
  • I pazienti devono appartenere alla classe funzionale NYHA I-II. La NYHA è una classificazione che descrive la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
  • Assenza di ricoveri per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.
  • Il livello di NT-proBNP deve essere inferiore a 450 pg/mL nei pazienti con ritmo sinusale o inferiore a 900 pg/mL nei pazienti con fibrillazione atriale, nei sei mesi precedenti. Il NT-proBNP è una sostanza che il cuore rilascia quando è sotto stress.
  • Trattamento farmacologico con beta-bloccanti, ACEI/ARA II/ARNI con o senza ARM. Questi sono tipi di farmaci usati per trattare l'insufficienza cardiaca.
  • Il dispositivo di risincronizzazione cardiaca deve funzionare normalmente con una stimolazione superiore al 95%.
  • I pazienti devono avere più di 18 anni.
  • I pazienti devono aver dato il loro consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un miglioramento della funzione cardiaca dopo la terapia di risincronizzazione cardiaca. La terapia di risincronizzazione cardiaca è un trattamento per aiutare il cuore a battere in modo più regolare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i bambini o le persone con determinate disabilità.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)

    La terapia di risincronizzazione cardiaca è un trattamento utilizzato per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questa terapia utilizza un dispositivo impiantato che invia impulsi elettrici al cuore per aiutare a coordinare i battiti cardiaci, migliorando così l'efficienza del cuore e riducendo i sintomi dell'insufficienza cardiaca. Nel contesto di questo studio, si valuta l'effetto della sospensione dei farmaci nei pazienti che hanno risposto positivamente a questa terapia.

  • Farmaci per l'insufficienza cardiaca

    I farmaci per l'insufficienza cardiaca sono utilizzati per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questi farmaci possono includere beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici e altri che aiutano a ridurre il carico di lavoro del cuore, migliorare la funzione cardiaca e prevenire il peggioramento della condizione. Lo studio esamina l'effetto della sospensione di questi farmaci nei pazienti che hanno mostrato un miglioramento della funzione cardiaca grazie alla terapia di risincronizzazione cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) – La terapia di risincronizzazione cardiaca è un trattamento utilizzato principalmente per l'insufficienza cardiaca. Viene somministrata tramite un dispositivo impiantato nel torace che invia impulsi elettrici ai ventricoli del cuore per migliorarne la coordinazione e l'efficienza. Attualmente, è una pratica consolidata nella medicina per pazienti con insufficienza cardiaca e disfunzione ventricolare sinistra. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla sincronizzazione dei battiti cardiaci, migliorando così la funzione cardiaca e riducendo i sintomi dell'insufficienza cardiaca. Appartiene alla classificazione farmacologica dei dispositivi medici per la gestione dell'insufficienza cardiaca.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia può progredire lentamente, con un peggioramento graduale dei sintomi, oppure rapidamente, in caso di episodi acuti. I pazienti possono sperimentare un peggioramento della funzione cardiaca, misurato attraverso parametri come la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e il volume ventricolare sinistro. La condizione può anche portare a frequenti ricoveri ospedalieri a causa di episodi di scompenso cardiaco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504946-70-00Codice del protocolloIMIB-RMV-2021-02Partecipanti previsti60 personePromotoreFundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.