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Studio sull'interazione del pralsetinib con altri farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, ovvero tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo o che sono in uno stadio avanzato. I pazienti devono avere un'alterazione genetica specifica chiamata fusione o mutazione RET, che è un cambiamento nel materiale genetico delle cellule tumorali. Il trattamento utilizzato nello studio è pralsetinib, noto anche con il nome commerciale Gavreto, che viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Durante lo studio verranno anche utilizzate alcune sostanze chiamate substrati, che servono per valutare come il corpo processa i farmaci, insieme agli ormoni estradiolo e noretisterone acetato.

Lo scopo dello studio è valutare come il pralsetinib influisce sulla presenza nel sangue di altre sostanze che vengono elaborate da specifici enzimi del fegato chiamati CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C9, oltre agli ormoni menzionati. Questi enzimi sono importanti perché aiutano il corpo a scomporre e eliminare molti farmaci e sostanze. Comprendere questa interazione è importante per capire se il pralsetinib può modificare il modo in cui il corpo gestisce altri farmaci che un paziente potrebbe assumere contemporaneamente.

Durante lo studio i pazienti riceveranno il pralsetinib in capsule, con una dose massima giornaliera di quattrocento milligrammi. Verranno effettuati prelievi di sangue in diversi momenti per misurare la quantità delle sostanze e degli ormoni nel sangue e per capire come vengono assorbiti ed eliminati dal corpo. Lo studio è aperto, il che significa che sia i pazienti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. I pazienti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo stabilito mentre vengono monitorati per valutare come il loro corpo risponde al farmaco e come questo interagisce con le altre sostanze studiate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e preparazione

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione completa dello stato di salute. Questo include esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi.

    Saranno controllati i valori di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) e emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue).

    Verranno misurati gli enzimi del fegato (AST e ALT) e la bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) per assicurarsi che il fegato funzioni correttamente.

    Sarà verificata la funzionalità dei reni attraverso la misurazione della creatinina (sostanza di scarto filtrata dai reni) e della clearance della creatinina.

    Saranno controllati i livelli di fosforo nel sangue e i parametri della coagulazione.

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di somministrazione dei farmaci di prova

    Al Giorno -1, verrà somministrata una combinazione di farmaci di prova per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per testare come il corpo elabora diverse sostanze.

    I farmaci di prova includono sostanze che vengono elaborate da specifici enzimi del fegato chiamati CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C9.

    Verrà anche somministrata una combinazione ormonale contenente estradiolo e noretisterone acetato.

    Dopo la somministrazione, verranno prelevati campioni di sangue a intervalli specifici per misurare i livelli dei farmaci nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con pralsetinib

    A partire dal Giorno 1, inizierà il trattamento con pralsetinib (nome commerciale Gavreto).

    Il pralsetinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Il farmaco verrà assunto quotidianamente per un periodo continuativo.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico responsabile dello studio.

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento continuativo

    Il trattamento con pralsetinib continuerà giornalmente.

    Durante questo periodo, sarà necessario assumere il farmaco regolarmente secondo le indicazioni fornite.

    Questo periodo permette al farmaco di raggiungere livelli stabili nel corpo.

  5. Passaggio 5

    Secondo ciclo di somministrazione dei farmaci di prova

    Dopo un periodo di trattamento con pralsetinib, verrà somministrata nuovamente la stessa combinazione di farmaci di prova utilizzata nel primo ciclo.

    Questa seconda somministrazione avviene mentre si continua il trattamento con pralsetinib.

    Verranno nuovamente prelevati campioni di sangue a intervalli specifici per misurare i livelli dei farmaci.

    Questo permette di valutare come il pralsetinib influenza il modo in cui il corpo elabora gli altri farmaci.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento con pralsetinib

    Dopo il secondo ciclo di valutazione, il trattamento con pralsetinib continuerà.

    Il farmaco verrà assunto quotidianamente per via orale.

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del farmaco.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto lo studio, verranno effettuati controlli regolari dello stato di salute.

    Saranno monitorati eventuali effetti indesiderati del trattamento.

    Verranno ripetuti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi.

    Sarà valutato lo stato di performance ECOG, che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane.

  8. Passaggio 8

    Periodo post-trattamento

    Dopo l'ultima somministrazione di pralsetinib, sarà necessario seguire alcune precauzioni per 90 giorni.

    Durante questo periodo, i pazienti di sesso maschile dovranno continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci se hanno partner femminili in età fertile.

    I pazienti di sesso maschile non dovranno donare sperma durante questo periodo.

    Questo tempo è necessario per permettere l'eliminazione completa del farmaco dall'organismo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare e rispettare tutti i requisiti dello studio e fornire il consenso scritto firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il corso dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • I pazienti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di valutazione fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Il paziente deve essere un adulto di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • L'indice di massa corporea del paziente (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) deve essere compreso tra 18 e 32 kg/m2, con un peso corporeo minimo di 50 kg al momento dello screening.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) pari o inferiore a 2.
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti tossici non ematologici (non legati al sangue) del trattamento precedente a un grado pari o inferiore a 1, secondo i criteri standard, escludendo infertilità, perdita di capelli o neuropatia di grado 1 (danno ai nervi).
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di tumori solidi avanzati o metastatici (tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo) che sono ricaduti o non rispondono alle terapie standard e presentano una fusione o mutazione oncogenica RET (un'alterazione genetica specifica) rilevata da un test validato.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, definita da: conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1,0 × 10⁹/L; conta piastrinica (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) pari o superiore a 75 × 10⁹/L; emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) pari o superiore a 9 g/dL; valori di AST e ALT (enzimi del fegato) pari o inferiori a 3 volte il limite superiore normale; bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale; clearance della creatinina (misura della funzione renale) pari o superiore a 40 mL/min; fosforo sierico totale pari o inferiore a 5,5 mg/dL; e valori di coagulazione del sangue entro i limiti normali di laboratorio.
  • I pazienti devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o altre terapie mirate e devono essersi ripresi dalla tossicità del trattamento precedente. I pazienti devono essere trascorse almeno 6 settimane dall'ultimo trattamento se hanno ricevuto un agente ad azione prolungata. Non è consentita alcuna terapia oncologica concomitante.
  • Le pazienti di sesso femminile possono essere arruolate se sono documentate come chirurgicamente sterili (non possono avere figli a causa di un intervento chirurgico) o in postmenopausa (assenza di mestruazioni per più di 1 anno e livelli ormonali specifici). Tuttavia, le donne che non hanno avuto mestruazioni per 12 o più mesi sono ancora considerate in età fertile se l'assenza di mestruazioni è possibilmente dovuta a chemioterapia precedente, farmaci anti-estrogeni o soppressione ovarica.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei dati disponibili per questo studio clinico.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pralsetinib (Gavreto)

    è un medicinale utilizzato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. In questo studio viene utilizzato per valutare come influenza il modo in cui il corpo elabora altri farmaci e ormoni.

  • Midazolam

    è un medicinale utilizzato come sostanza di prova per studiare come pralsetinib influisce sul modo in cui il fegato elabora determinati farmaci attraverso un enzima chiamato CYP3A4.

  • Repaglinide

    è un medicinale utilizzato come sostanza di prova per studiare come pralsetinib influisce sul modo in cui il fegato elabora determinati farmaci attraverso un enzima chiamato CYP2C8.

  • Warfarin

    è un medicinale utilizzato come sostanza di prova per studiare come pralsetinib influisce sul modo in cui il fegato elabora determinati farmaci attraverso un enzima chiamato CYP2C9.

  • Estradiolo

    è un ormone femminile utilizzato in questo studio per valutare come pralsetinib influisce sui livelli di questo ormone nel corpo.

  • Noretisterone acetato

    è un ormone utilizzato in questo studio per valutare come pralsetinib influisce sui livelli di questo ormone nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Gavreto – Gavreto è un farmaco antitumorale che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule e si assume seguendo le indicazioni del medico. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici, cioè tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il principio attivo, chiamato pralsetinib, agisce bloccando specifiche proteine anomale presenti nelle cellule tumorali, impedendo così la loro crescita e moltiplicazione. Gavreto appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi, farmaci mirati che interferiscono con i segnali che permettono alle cellule tumorali di svilupparsi.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati o metastatici – Si tratta di neoplasie maligne che hanno origine in tessuti solidi del corpo, come organi o tessuti connettivi, a differenza dei tumori del sangue. Quando si definiscono "avanzati", significa che il tumore è cresciuto considerevolmente nella sua sede originale o ha invaso i tessuti circostanti. Il termine "metastatico" indica che le cellule tumorali si sono diffuse dalla loro sede originaria ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Queste metastasi possono formarsi in organi distanti come polmoni, fegato, ossa o cervello. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di tumore e delle sue caratteristiche biologiche. Con il progredire della malattia, i sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore primario e dalle sedi delle eventuali metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523158-15-00Codice del protocolloRGL-RET-001Partecipanti previsti12 personePromotoreRigel Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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