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Studio sull'inizio di valsartan, sacubitril ed empagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame include due tipi di farmaci: gli inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNi) e gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i). I farmaci specifici utilizzati nello studio sono l'Entresto, che contiene le sostanze attive valsartan e sacubitril, e il Jardiance, che contiene empagliflozin. Inoltre, viene utilizzato anche il Forxiga, che contiene dapagliflozin.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza di due diverse strategie di inizio del trattamento: una in cui i farmaci ARNi e SGLT2i vengono iniziati contemporaneamente e un'altra in cui il farmaco SGLT2i viene iniziato per primo, seguito dall'ARNi dopo alcune settimane. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e saranno seguiti per un periodo di sei mesi per monitorare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventi come ipotensione sintomatica, variazioni nei livelli di potassio nel sangue, cambiamenti nella funzione renale e necessità di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. L'obiettivo è determinare quale strategia di trattamento sia più sicura per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. I risultati aiuteranno a migliorare le linee guida per il trattamento di questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Entresto (sacubitril/valsartan) e Jardiance (empagliflozin) o Forxiga (dapagliflozin).

    Le compresse di Entresto sono disponibili in dosaggi di 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg. La somministrazione è orale e la dose iniziale dipende dalla valutazione medica.

    Le compresse di Jardiance e Forxiga sono entrambe da 10 mg e vengono assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione simultanea o sequenziale

    Esistono due strategie di somministrazione: simultanea o sequenziale.

    Nella strategia simultanea, Entresto e un inibitore SGLT2 (come Jardiance o Forxiga) vengono iniziati lo stesso giorno o entro 5 giorni.

    Nella strategia sequenziale, l'inibitore SGLT2 viene iniziato per primo, seguito dall'aggiunta di Entresto tra la quarta e la dodicesima settimana.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Durante i 6 mesi di follow-up, vengono monitorati diversi parametri per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    I parametri includono la pressione sanguigna, i livelli di potassio nel sangue, la funzione renale e la necessità di diuretici.

    Eventuali sintomi di ipotensione, iperkaliemia o peggioramento dell'insufficienza cardiaca vengono registrati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione complessiva per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono analizzati i dati raccolti durante il follow-up per confrontare le due strategie di somministrazione.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Sintomi di scompenso cardiaco (classificati come NYHA II, III o IV). La classificazione NYHA indica il livello di gravità dei sintomi.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o inferiore al 49%. Questo valore viene valutato tramite un esame chiamato ecocardiogramma transtoracico, che è un'ecografia del cuore.
  • Velocità di filtrazione glomerulare di almeno 25 ml/min/1,73m². Questo valore misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Livello di potassio nel sangue (K+) pari o inferiore a 5,4 mmol/L.
  • Pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg.
  • Non essere stati trattati con ARNi o SGLT2i nel mese precedente (30 giorni prima dell'inclusione, tranne se iniziato 5 giorni prima della randomizzazione).
  • Se donna, deve essere una paziente che non può avere figli (dettagliato nel protocollo completo).
  • Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo al Visita 1 (Giorno 0) e deve accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace (dettagliato nel protocollo completo) in modo coerente e corretto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNi)

    Questo farmaco è utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Aiuta a migliorare la funzione cardiaca bloccando l'azione di sostanze chimiche che possono danneggiare il cuore e i vasi sanguigni. L'obiettivo è ridurre i sintomi dell'insufficienza cardiaca e migliorare la qualità della vita.

  • Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i)

    Questo farmaco è usato per gestire l'insufficienza cardiaca e può anche aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l'urina, il che può anche contribuire a ridurre il carico di lavoro del cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ARNi (Inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina)

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per migliorare la funzione cardiaca e ridurre i sintomi nei pazienti con questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei recettori dell'angiotensina e l'inibizione della neprilisina, un enzima che degrada i peptidi natriuretici, portando a una riduzione della pressione sanguigna e a un miglioramento della funzione cardiaca. È classificato come un farmaco antipertensivo e cardiotonico.

  • SGLT2i (Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2)

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, oltre a essere impiegato nel trattamento del diabete di tipo 2. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di migliorare la funzione cardiaca e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 nei reni, riducendo il riassorbimento di glucosio e sodio, il che porta a una diminuzione del volume plasmatico e a un miglioramento della funzione cardiaca. È classificato come un antidiabetico e cardiotonico.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta – Questa condizione si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente nel pompare il sangue. La condizione può anche portare a complicazioni come aritmie e ritenzione di liquidi. È importante monitorare i sintomi e gestire la condizione per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502409-14-00Codice del protocolloINITIATE-HFrEFPartecipanti previsti172 personePromotoreUniversity Of Porto

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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