Studio sull’inizio di valsartan, sacubitril ed empagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

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  • University Of Porto

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame include due tipi di farmaci: gli inibitori del recettore dell’angiotensina-neprilisina (ARNi) e gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i). I farmaci specifici utilizzati nello studio sono l’Entresto, che contiene le sostanze attive valsartan e sacubitril, e il Jardiance, che contiene empagliflozin. Inoltre, viene utilizzato anche il Forxiga, che contiene dapagliflozin.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la sicurezza di due diverse strategie di inizio del trattamento: una in cui i farmaci ARNi e SGLT2i vengono iniziati contemporaneamente e un’altra in cui il farmaco SGLT2i viene iniziato per primo, seguito dall’ARNi dopo alcune settimane. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e saranno seguiti per un periodo di sei mesi per monitorare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventi come ipotensione sintomatica, variazioni nei livelli di potassio nel sangue, cambiamenti nella funzione renale e necessitร  di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. L’obiettivo รจ determinare quale strategia di trattamento sia piรน sicura per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. I risultati aiuteranno a migliorare le linee guida per il trattamento di questa condizione.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Entresto (sacubitril/valsartan) e Jardiance (empagliflozin) o Forxiga (dapagliflozin).

Le compresse di Entresto sono disponibili in dosaggi di 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg. La somministrazione รจ orale e la dose iniziale dipende dalla valutazione medica.

Le compresse di Jardiance e Forxiga sono entrambe da 10 mg e vengono assunte per via orale.

2somministrazione simultanea o sequenziale

Esistono due strategie di somministrazione: simultanea o sequenziale.

Nella strategia simultanea, Entresto e un inibitore SGLT2 (come Jardiance o Forxiga) vengono iniziati lo stesso giorno o entro 5 giorni.

Nella strategia sequenziale, l’inibitore SGLT2 viene iniziato per primo, seguito dall’aggiunta di Entresto tra la quarta e la dodicesima settimana.

3monitoraggio e follow-up

Durante i 6 mesi di follow-up, vengono monitorati diversi parametri per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

I parametri includono la pressione sanguigna, i livelli di potassio nel sangue, la funzione renale e la necessitร  di diuretici.

Eventuali sintomi di ipotensione, iperkaliemia o peggioramento dell’insufficienza cardiaca vengono registrati.

4valutazione finale

Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione complessiva per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono analizzati i dati raccolti durante il follow-up per confrontare le due strategie di somministrazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Sintomi di scompenso cardiaco (classificati come NYHA II, III o IV). La classificazione NYHA indica il livello di gravitร  dei sintomi.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o inferiore al 49%. Questo valore viene valutato tramite un esame chiamato ecocardiogramma transtoracico, che รจ un’ecografia del cuore.
  • Velocitร  di filtrazione glomerulare di almeno 25 ml/min/1,73mยฒ. Questo valore misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Livello di potassio nel sangue (K+) pari o inferiore a 5,4 mmol/L.
  • Pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg.
  • Non essere stati trattati con ARNi o SGLT2i nel mese precedente (30 giorni prima dell’inclusione, tranne se iniziato 5 giorni prima della randomizzazione).
  • Se donna, deve essere una paziente che non puรฒ avere figli (dettagliato nel protocollo completo).
  • Se donna in etร  fertile, deve avere un test di gravidanza negativo al Visita 1 (Giorno 0) e deve accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace (dettagliato nel protocollo completo) in modo coerente e corretto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
04.08.2023

Luoghi dello studio

Inibitori del recettore dell’angiotensina-neprilisina (ARNi): Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Aiuta a migliorare la funzione cardiaca bloccando l’azione di sostanze chimiche che possono danneggiare il cuore e i vasi sanguigni. L’obiettivo รจ ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca e migliorare la qualitร  della vita.

Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i): Questo farmaco รจ usato per gestire l’insufficienza cardiaca e puรฒ anche aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l’urina, il che puรฒ anche contribuire a ridurre il carico di lavoro del cuore.

Malattie investigate:

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta โ€“ Questa condizione si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che รจ la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Con il tempo, il cuore puรฒ diventare piรน debole e meno efficiente nel pompare il sangue. La condizione puรฒ anche portare a complicazioni come aritmie e ritenzione di liquidi. รˆ importante monitorare i sintomi e gestire la condizione per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:00

Trial ID:
2022-502409-14-00
Numero di protocollo
INITIATE-HFrEF
NCT ID:
NCT05989503
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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