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Studio sull'iniezione di tossina botulinica nel muscolo cricofaringeo per pazienti con difficoltà a ruttare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata disfunzione retrograda del cricofaringeo, che può causare difficoltà nel ruttare. Questo problema può portare a sintomi come gonfiore addominale e disagio. Il trattamento in esame utilizza un'iniezione di tossina botulinica di tipo A, comunemente nota come Botox, nel muscolo dello sfintere esofageo superiore. L'obiettivo è valutare se questa iniezione può migliorare i sintomi di "incapacità di ruttare" dopo 12 settimane.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di Botox o un placebo, e i loro sintomi saranno monitorati per un periodo di 48 settimane. I ricercatori utilizzeranno questionari per valutare il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento. La soluzione salina sarà utilizzata come placebo per confrontare i risultati con quelli del Botox.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Botox o il placebo fino alla fine dello studio. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e per misurare l'efficacia del trattamento nel migliorare la capacità di ruttare e ridurre i sintomi associati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un'iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo sfintere esofageo superiore. Questo muscolo si trova nella parte superiore dell'esofago e aiuta a controllare il passaggio del cibo e dell'aria.

    L'iniezione viene somministrata tramite iniezione intramuscolare. Questo significa che il farmaco viene iniettato direttamente nel muscolo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a breve termine

    Dopo l'iniezione, i sintomi vengono monitorati a breve termine a 1, 4 e 12 settimane. Questo monitoraggio include la valutazione della qualità della vita e dei sintomi gastrointestinali associati.

    Viene utilizzato un questionario per valutare le difficoltà nel ruttare e la risposta al trattamento è definita come un miglioramento di almeno il 50% dei sintomi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua a lungo termine fino a 48 settimane dopo il trattamento. Questo include la valutazione della sicurezza e l'esperienza del paziente con il trattamento.

    Viene valutata la sicurezza del trattamento attraverso il numero e il tipo di eventi avversi che si verificano.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di monitoraggio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento con tossina botulinica rispetto al placebo.

    Viene utilizzato un questionario per valutare il miglioramento dei sintomi e la soddisfazione del paziente con il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto volontario e informato, o quello del tuo rappresentante legale, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che abbiano un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) se usati correttamente. Questi metodi includono impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale vera (evitare rapporti eterosessuali durante tutto il periodo di rischio associato al trattamento del trial) o avere un partner vasectomizzato.
  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Devi avere l'incapacità di ruttare, che è abbastanza fastidiosa da considerare un trattamento, presente da almeno 6 mesi prima dell'inclusione. Inoltre, devi soddisfare entrambe le seguenti categorie:
    • Presenza di sintomi gastrointestinali associati come gonfiore addominale, disagio/nausea, flatulenza, rumori gorgoglianti dal petto o dal collo inferiore.
    • Assenza di altre patologie faringee ed esofagee, determinata sulla base della storia clinica e dei test diagnostici.
    • Devi avere risultati tipici alla manometria ad alta risoluzione con test di provocazione del rutto. Questi risultati tipici includono: nessun rilassamento durante il reflusso di gas gastroesofageo, nessuna eliminazione dell'aria attraverso lo sfintere esofageo superiore (UES), ma invece un aumento del tempo di presenza dell'aria che include intrappolamento e oscillazioni dell'aria.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con disfunzione cricofaringea retrograda. Questo è un problema che riguarda il muscolo nella gola che aiuta a deglutire.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

Tossina botulinica: La tossina botulinica viene utilizzata in questo studio per essere iniettata nello sfintere esofageo superiore. L'obiettivo è valutare se questa iniezione può alleviare i sintomi di "incapacità di ruttare" 12 settimane dopo il trattamento. La tossina botulinica agisce rilassando i muscoli, il che potrebbe aiutare a migliorare la funzione dello sfintere esofageo superiore.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica – La tossina botulinica viene somministrata tramite iniezione diretta nello sfintere esofageo superiore. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento della disfunzione cricofaringea retrograda, una condizione che causa difficoltà nel ruttare. La tossina agisce bloccando temporaneamente la liberazione di acetilcolina nelle terminazioni nervose, riducendo così la contrazione muscolare. È classificata come un agente neuromodulatore e viene utilizzata in vari contesti terapeutici per il suo effetto rilassante sui muscoli.

Malattie studiate

Disfunzione retrograda del cricofaringeo – È una condizione in cui il muscolo cricofaringeo, situato nella parte superiore dell'esofago, non si rilassa correttamente, causando difficoltà nel ruttare. Questo può portare a un accumulo di aria nello stomaco e nell'esofago, provocando disagio e gonfiore. I sintomi possono includere una sensazione di pressione o pienezza nel petto e nella gola. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. La condizione non è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512546-42-00Codice del protocollo52082Partecipanti previsti44 personePromotoreAlgemeen Ziekenhuis Delta

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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