Studio sull’Infusione di Milrinone per il Trattamento del Vasospasmo in Pazienti con Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del vasospasmo che si verifica dopo un’emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questa condizione si verifica quando un aneurisma, una sorta di rigonfiamento in un vaso sanguigno nel cervello, si rompe, causando un’emorragia. Il vasospasmo รจ un restringimento dei vasi sanguigni che puรฒ seguire l’emorragia, riducendo il flusso di sangue al cervello e potenzialmente causando danni neurologici.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Milrinone, somministrato tramite infusione endovenosa. Milrinone รจ una soluzione iniettabile che agisce rilassando i vasi sanguigni e migliorando il flusso di sangue. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Milrinone rispetto a un placebo nel migliorare l’esito neurologico dei pazienti a tre mesi dall’inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Milrinone o un placebo per un massimo di 14 giorni. I risultati saranno valutati a tre mesi per determinare se il trattamento ha migliorato la condizione neurologica dei pazienti. Altri aspetti che verranno monitorati includono la mortalitร , la qualitร  della vita a lungo termine e la tolleranza al trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei pazienti con vasospasmo dopo un’emorragia subaracnoidea aneurismatica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Milrinone, un farmaco utilizzato per trattare il vasospasmo, una complicazione dell’emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Il Milrinone viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime 24 ore, viene monitorata la tolleranza emodinamica, che include la necessitร  di introdurre o aumentare le dosi di catecolamine del 50%.

3 valutazione radiologica

Il successo angiografico viene valutato al giorno 7 e al giorno 14 tramite una tomografia computerizzata (CT) con analisi cieca da parte di un radiologo.

Il volume delle aree infartuate viene misurato utilizzando una risonanza magnetica (MRI) di controllo, effettuata tra 1 e 3 mesi dopo la rottura dell’aneurisma.

4 valutazione clinica a 3 mesi

A 3 mesi, viene valutato l’esito neurologico utilizzando la scala modificata di Rankin (mRS), con un punteggio โ‰ค2 considerato un buon esito.

Viene anche valutata la qualitร  della vita a lungo termine con il questionario EQ-5D.

5 valutazione clinica a 6 mesi

A 6 mesi, vengono valutati gli esiti clinici a lungo termine utilizzando la scala di Rankin modificata e la scala estesa di Glasgow Outcome (GOS-E).

Viene nuovamente valutata la qualitร  della vita con il questionario EQ-5D.

Who Can Join the Study?

  • Essere un adulto ricoverato in ospedale per un’emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questo significa che c’รจ stato un sanguinamento in una parte del cervello chiamata spazio subaracnoideo a causa di un rigonfiamento di un vaso sanguigno.
  • Avere una diagnosi di vasospasmo confermata tramite una TAC cerebrale. Un vasospasmo รจ un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello che puรฒ ridurre il flusso di sangue.
  • Il tempo tra la diagnosi di vasospasmo (cioรจ la TAC) e l’inclusione nello studio deve essere di massimo 6 ore.
  • Avere dato il consenso per partecipare allo studio, oppure il consenso deve essere stato dato da un parente o tramite una procedura d’emergenza.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un sanguinamento subaracnoideo aneurismatico. Questo รจ un tipo di emorragia che avviene in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un vasospasmo. Questo รจ un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello che puรฒ avvenire dopo un sanguinamento subaracnoideo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Cwnqdx Hkecjngccga Uiyxvlqzfbvpr Di Ntdrvv Nantes Francia
Cadzke Hqyerkjprpq Ufiudbzkzgkof Dg Daxlq Digione Francia
Ugzxolzjqu Hzvflyac Oo Czpblvjyybxzuoks Clermont-Ferrand Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Milrinone รจ un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare il vasospasmo nei pazienti che hanno subito un’emorragia subaracnoidea. Viene somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale รจ valutare se Milrinone puรฒ migliorare l’esito neurologico dei pazienti a tre mesi dal trattamento.

Emorragia subaracnoidea aneurismatica con vasospasmo โ€“ Questa condizione si verifica quando un aneurisma cerebrale si rompe, causando un’emorragia nello spazio subaracnoideo, che รจ l’area tra il cervello e le membrane che lo circondano. Dopo l’emorragia, puรฒ verificarsi un vasospasmo, che รจ un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello. Questo restringimento puรฒ ridurre il flusso sanguigno al cervello, portando a danni cerebrali. I sintomi possono includere mal di testa improvviso e grave, nausea, vomito, e perdita di coscienza. La progressione della condizione puรฒ portare a complicazioni neurologiche se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 22:05

Trial ID:
2024-515994-83-00
Protocol code:
49RC19_0016
NCT ID:
NCT04362527
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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