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Studio sull'Infusione di Milrinone per il Trattamento del Vasospasmo in Pazienti con Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del vasospasmo che si verifica dopo un'emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questa condizione si verifica quando un aneurisma, una sorta di rigonfiamento in un vaso sanguigno nel cervello, si rompe, causando un'emorragia. Il vasospasmo è un restringimento dei vasi sanguigni che può seguire l'emorragia, riducendo il flusso di sangue al cervello e potenzialmente causando danni neurologici.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato milrinone, somministrato tramite infusione endovenosa. Milrinone è una soluzione iniettabile che agisce rilassando i vasi sanguigni e migliorando il flusso di sangue. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di milrinone rispetto a un placebo nel migliorare l'esito neurologico dei pazienti a tre mesi dall'inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno milrinone o un placebo per un massimo di 14 giorni. I risultati saranno valutati a tre mesi per determinare se il trattamento ha migliorato la condizione neurologica dei pazienti. Altri aspetti che verranno monitorati includono la mortalità, la qualità della vita a lungo termine e la tolleranza al trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei pazienti con vasospasmo dopo un'emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di milrinone, un farmaco utilizzato per trattare il vasospasmo, una complicazione dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica.

    Il milrinone viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 24 ore, viene monitorata la tolleranza emodinamica, che include la necessità di introdurre o aumentare le dosi di catecolamine del 50%.

  3. Passaggio 3

    Valutazione radiologica

    Il successo angiografico viene valutato al giorno 7 e al giorno 14 tramite una tomografia computerizzata (CT) con analisi cieca da parte di un radiologo.

    Il volume delle aree infartuate viene misurato utilizzando una risonanza magnetica (MRI) di controllo, effettuata tra 1 e 3 mesi dopo la rottura dell'aneurisma.

  4. Passaggio 4

    Valutazione clinica a 3 mesi

    A 3 mesi, viene valutato l'esito neurologico utilizzando la scala modificata di Rankin (mRS), con un punteggio ≤2 considerato un buon esito.

    Viene anche valutata la qualità della vita a lungo termine con il questionario EQ-5D.

  5. Passaggio 5

    Valutazione clinica a 6 mesi

    A 6 mesi, vengono valutati gli esiti clinici a lungo termine utilizzando la scala di Rankin modificata e la scala estesa di Glasgow Outcome (GOS-E).

    Viene nuovamente valutata la qualità della vita con il questionario EQ-5D.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto ricoverato in ospedale per un'emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questo significa che c'è stato un sanguinamento in una parte del cervello chiamata spazio subaracnoideo a causa di un rigonfiamento di un vaso sanguigno.
  • Avere una diagnosi di vasospasmo confermata tramite una TAC cerebrale. Un vasospasmo è un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello che può ridurre il flusso di sangue.
  • Il tempo tra la diagnosi di vasospasmo (cioè la TAC) e l'inclusione nello studio deve essere di massimo 6 ore.
  • Avere dato il consenso per partecipare allo studio, oppure il consenso deve essere stato dato da un parente o tramite una procedura d'emergenza.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un sanguinamento subaracnoideo aneurismatico. Questo è un tipo di emorragia che avviene in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un vasospasmo. Questo è un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello che può avvenire dopo un sanguinamento subaracnoideo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Milrinone è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare il vasospasmo nei pazienti che hanno subito un'emorragia subaracnoidea. Viene somministrato tramite infusione endovenosa. L'obiettivo principale è valutare se milrinone può migliorare l'esito neurologico dei pazienti a tre mesi dal trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Milrinone – Milrinone è somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del vasospasmo in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dell'esito neurologico nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, milrinone agisce inibendo l'enzima fosfodiesterasi-3, aumentando così i livelli di AMP ciclico nelle cellule muscolari lisce vascolari, il che porta a vasodilatazione. È classificato come un inibitore della fosfodiesterasi.

Malattie studiate

Emorragia subaracnoidea aneurismatica con vasospasmo – Questa condizione si verifica quando un aneurisma cerebrale si rompe, causando un'emorragia nello spazio subaracnoideo, che è l'area tra il cervello e le membrane che lo circondano. Dopo l'emorragia, può verificarsi un vasospasmo, che è un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello. Questo restringimento può ridurre il flusso sanguigno al cervello, portando a danni cerebrali. I sintomi possono includere mal di testa improvviso e grave, nausea, vomito, e perdita di coscienza. La progressione della condizione può portare a complicazioni neurologiche se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515994-83-00Codice del protocollo49RC19_0016Partecipanti previsti370 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire D'Angers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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