Studio sull’Influenza di Atorvastatina sulla Fibrillazione Atriale Post-Operatoria nei Pazienti Sottoposti a Sostituzione della Valvola Aortica Chirurgica

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  • Odense University Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla Fibrillazione Atriale Post-Operatoria (POAF) che puรฒ verificarsi dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica. Questo tipo di intervento รจ noto come SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement) e viene eseguito utilizzando una bioprotesi. La fibrillazione atriale รจ un disturbo del ritmo cardiaco che puรฒ causare battiti cardiaci irregolari e rapidi. Lo studio esamina l’effetto di un farmaco chiamato Atorvastatina, che รจ un tipo di inibitore della HMG-CoA reduttasi, comunemente usato per ridurre il colesterolo.

L’obiettivo principale dello studio รจ capire se l’assunzione preventiva di Atorvastatina alla dose di 80 mg al giorno, iniziata almeno 7-14 giorni prima dell’intervento e continuata fino al 30ยฐ giorno post-operatorio, possa ridurre l’incidenza della Fibrillazione Atriale Post-Operatoria. Inoltre, lo studio esplora se l’interruzione dell’uso di statine, come l’Atorvastatina, in pazienti che le hanno assunte nei tre mesi precedenti l’intervento, possa influenzare il rischio di POAF o altre complicazioni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di Fibrillazione Atriale utilizzando un dispositivo chiamato Holter, che registra l’attivitร  elettrica del cuore. Lo studio valuterร  anche altri aspetti clinici e parametri biochimici per comprendere meglio l’effetto del trattamento con Atorvastatina. I risultati aiuteranno a determinare se l’uso di questo farmaco puรฒ essere utile per prevenire complicazioni cardiache dopo l’intervento chirurgico.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di atorvastatina, un farmaco somministrato per via orale.

La dose prescritta รจ di 80 mg al giorno.

L’assunzione del farmaco deve iniziare almeno 7-14 giorni prima dell’intervento chirurgico programmato di sostituzione della valvola aortica.

2intervento chirurgico

Il paziente si sottopone a un intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica con una bioprotesi.

Durante questo periodo, il paziente deve continuare a prendere l’atorvastatina come prescritto.

3monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per la presenza di fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) utilizzando un dispositivo Holter.

Il monitoraggio continua fino al 30ยฐ giorno post-operatorio.

4continuazione del trattamento

Il paziente deve continuare a prendere l’atorvastatina fino al 30ยฐ giorno post-operatorio incluso.

L’obiettivo รจ ridurre l’incidenza di POAF e valutare eventuali complicazioni.

5valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del regime profilattico.

I risultati includono il numero di partecipanti con POAF in ospedale e entro 30 giorni, nonchรฉ altri parametri clinici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato per la sostituzione della valvola aortica con una bioprotesi.
  • Essere in ritmo sinusale, che significa che il cuore batte in modo regolare e normale.
  • Non assumere farmaci anti-aritmici, tranne i beta-bloccanti, che sono farmaci usati per trattare problemi cardiaci.
  • Non aver usato statine (farmaci per abbassare il colesterolo) negli ultimi 3 mesi e almeno 7 giorni prima dell’intervento.
  • Avere piรน di 60 anni.
  • Essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato per essere assegnati casualmente a uno dei gruppi di studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno giร  assunto statine nei 3 mesi precedenti l’intervento chirurgico. Le statine sono farmaci usati per abbassare il colesterolo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di assumere il farmaco Atorvastatina. L’Atorvastatina รจ un tipo di statina.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno allergie note all’Atorvastatina o a qualsiasi altro componente del farmaco.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno condizioni mediche che rendono rischioso l’uso dell’Atorvastatina.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono coinvolti in un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
20.03.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atorvastatina รจ un farmaco utilizzato in questo studio per valutare se la sua somministrazione preventiva puรฒ ridurre l’incidenza di fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con bioprotesi. I pazienti che non hanno mai assunto statine iniziano a prendere Atorvastatina almeno 7-14 giorni prima dell’intervento e continuano fino al 30ยฐ giorno post-operatorio.

Interruzione delle statine รจ un’altra parte dello studio, che esamina se la sospensione delle statine nei pazienti che le hanno usate nei tre mesi precedenti l’intervento, per almeno 7 giorni, รจ associata a un rischio di POAF o altre complicazioni. Questo viene valutato attraverso il monitoraggio Holter, la presentazione clinica e i parametri biochimici.

Malattie investigate:

Fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) โ€“ รˆ un tipo di aritmia che si verifica dopo un intervento chirurgico, in particolare dopo la sostituzione della valvola aortica. Si manifesta con battiti cardiaci irregolari e rapidi, che possono causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La POAF รจ comune nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici al cuore e puรฒ insorgere nei giorni successivi all’operazione. La condizione puรฒ essere transitoria, ma in alcuni casi puรฒ persistere per un periodo piรน lungo. รˆ importante monitorare i pazienti per rilevare eventuali episodi di fibrillazione atriale post-operatoria.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:56

Trial ID:
2024-511601-34-00
Numero di protocollo
STARC210421
NCT ID:
NCT05076019
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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