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Studio sull'Influenza di Atorvastatina sulla Fibrillazione Atriale Post-Operatoria nei Pazienti Sottoposti a Sostituzione della Valvola Aortica Chirurgica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Fibrillazione Atriale Post-Operatoria (POAF) che può verificarsi dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica. Questo tipo di intervento è noto come SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement) e viene eseguito utilizzando una bioprotesi. La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco che può causare battiti cardiaci irregolari e rapidi. Lo studio esamina l'effetto di un farmaco chiamato Atorvastatina, che è un tipo di inibitore della HMG-CoA reduttasi, comunemente usato per ridurre il colesterolo.

L'obiettivo principale dello studio è capire se l'assunzione preventiva di Atorvastatina alla dose di 80 mg al giorno, iniziata almeno 7-14 giorni prima dell'intervento e continuata fino al 30° giorno post-operatorio, possa ridurre l'incidenza della Fibrillazione Atriale Post-Operatoria. Inoltre, lo studio esplora se l'interruzione dell'uso di statine, come l'Atorvastatina, in pazienti che le hanno assunte nei tre mesi precedenti l'intervento, possa influenzare il rischio di POAF o altre complicazioni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di Fibrillazione Atriale utilizzando un dispositivo chiamato Holter, che registra l'attività elettrica del cuore. Lo studio valuterà anche altri aspetti clinici e parametri biochimici per comprendere meglio l'effetto del trattamento con Atorvastatina. I risultati aiuteranno a determinare se l'uso di questo farmaco può essere utile per prevenire complicazioni cardiache dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di atorvastatina, un farmaco somministrato per via orale.

    La dose prescritta è di 80 mg al giorno.

    L'assunzione del farmaco deve iniziare almeno 7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato di sostituzione della valvola aortica.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone a un intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica con una bioprotesi.

    Durante questo periodo, il paziente deve continuare a prendere l'atorvastatina come prescritto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per la presenza di fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) utilizzando un dispositivo Holter.

    Il monitoraggio continua fino al 30° giorno post-operatorio.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il paziente deve continuare a prendere l'atorvastatina fino al 30° giorno post-operatorio incluso.

    L'obiettivo è ridurre l'incidenza di POAF e valutare eventuali complicazioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del regime profilattico.

    I risultati includono il numero di partecipanti con POAF in ospedale e entro 30 giorni, nonché altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato per la sostituzione della valvola aortica con una bioprotesi.
  • Essere in ritmo sinusale, che significa che il cuore batte in modo regolare e normale.
  • Non assumere farmaci anti-aritmici, tranne i beta-bloccanti, che sono farmaci usati per trattare problemi cardiaci.
  • Non aver usato statine (farmaci per abbassare il colesterolo) negli ultimi 3 mesi e almeno 7 giorni prima dell'intervento.
  • Avere più di 60 anni.
  • Essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato per essere assegnati casualmente a uno dei gruppi di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno già assunto statine nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico. Le statine sono farmaci usati per abbassare il colesterolo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di assumere il farmaco Atorvastatina. L'Atorvastatina è un tipo di statina.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno allergie note all'Atorvastatina o a qualsiasi altro componente del farmaco.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno condizioni mediche che rendono rischioso l'uso dell'Atorvastatina.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono coinvolti in un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atorvastatina

    è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare se la sua somministrazione preventiva può ridurre l'incidenza di fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con bioprotesi. I pazienti che non hanno mai assunto statine iniziano a prendere Atorvastatina almeno 7-14 giorni prima dell'intervento e continuano fino al 30° giorno post-operatorio.

  • Interruzione delle statine

    è un'altra parte dello studio, che esamina se la sospensione delle statine nei pazienti che le hanno usate nei tre mesi precedenti l'intervento, per almeno 7 giorni, è associata a un rischio di POAF o altre complicazioni. Questo viene valutato attraverso il monitoraggio Holter, la presentazione clinica e i parametri biochimici.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del colesterolo e la prevenzione di malattie cardiovascolari. Agisce inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, che svolge un ruolo chiave nella sintesi del colesterolo nel fegato. Appartiene alla classe farmacologica delle statine.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) – È un tipo di aritmia che si verifica dopo un intervento chirurgico, in particolare dopo la sostituzione della valvola aortica. Si manifesta con battiti cardiaci irregolari e rapidi, che possono causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La POAF è comune nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici al cuore e può insorgere nei giorni successivi all'operazione. La condizione può essere transitoria, ma in alcuni casi può persistere per un periodo più lungo. È importante monitorare i pazienti per rilevare eventuali episodi di fibrillazione atriale post-operatoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511601-34-00Codice del protocolloSTARC210421Partecipanti previsti366 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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