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Studio sull'Infliximab nei Bambini con Malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su bambini affetti da Malattia di Crohn, una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo. Viene utilizzato un farmaco chiamato infliximab, noto anche come Remsima, che viene somministrato attraverso una soluzione per infusione. L'obiettivo principale è valutare la quantità di infliximab nel sangue dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento, senza aumentare la dose del farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con infliximab e verranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al farmaco. Verranno effettuati controlli a diverse settimane per misurare i livelli del farmaco nel sangue e per verificare se i sintomi della malattia migliorano. Lo studio mira a capire meglio come il farmaco agisce nei bambini e a determinare la dose più efficace per il trattamento della Malattia di Crohn.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di infliximab, un farmaco utilizzato per trattare la malattia di Crohn nei bambini.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è Remsima 100 mg, una polvere che viene preparata come soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale medico monitora la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il livello del farmaco nel sangue viene monitorato per assicurarsi che raggiunga almeno 5 µg/mL entro la settimana 12.

    Questo monitoraggio aiuta a determinare se il trattamento è efficace senza la necessità di aumentare la dose.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Alla settimana 4, viene valutata la risposta clinica e biochimica al trattamento.

    L'obiettivo è verificare se il paziente è in remissione, ovvero se i sintomi della malattia sono sotto controllo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 settimane

    Alla settimana 12, viene nuovamente valutato il livello del farmaco nel sangue e la risposta clinica.

    L'obiettivo principale è mantenere il livello del farmaco a 5 µg/mL o superiore senza aumentare la dose.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla settimana 24, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

    Si verifica se il paziente è in remissione e se il livello del farmaco è adeguato senza necessità di modifiche al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I bambini di età compresa tra 1 e 15 anni possono partecipare.
  • I partecipanti devono essere bambini che non hanno mai ricevuto trattamenti con farmaci chiamati anti-TNF-α. Questi farmaci aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo.
  • I bambini devono avere una diagnosi di Malattia di Crohn o IBD-U (una forma di malattia infiammatoria intestinale non specificata).
  • Devono esserci indicazioni per iniziare il trattamento con IFX (Infliximab), un farmaco usato per trattare l'infiammazione.
  • Le indicazioni per iniziare il trattamento con IFX includono: mancata risposta a una dieta speciale o a farmaci chiamati steroidi, mancata risposta a farmaci chiamati immunomodulatori, ritardo nella crescita, malattia estesa o complicata, con o senza problemi nella zona anale.
  • La decisione di iniziare il trattamento con IFX è presa dal medico curante.
  • Sia i bambini maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che hanno bisogno di un aumento del trattamento entro 12 settimane.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

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I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Infliximab è un farmaco utilizzato per trattare malattie infiammatorie croniche dell'intestino, come la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti pediatrici per valutare la sua efficacia nel mantenere livelli adeguati nel sangue senza aumentare la dose di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Infliximab – Infliximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare malattie infiammatorie intestinali come la malattia di Crohn. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il controllo dei sintomi associati a queste condizioni. A livello molecolare, infliximab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), una proteina che contribuisce all'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. L'infiammazione può portare a complicazioni come stenosi o fistole. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-507352-72-00Codice del protocolloNL81536.078.22Partecipanti previsti50 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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