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Studio sull'Infertilità: Miglioramento dei Tassi di Nascite Vive Dopo ICSI con cpFT per Donne Sotto i 37 Anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linfertilità, una condizione in cui le coppie hanno difficoltà a concepire un bambino. Il trattamento in esame utilizza una sostanza chiamata cpFT trifluoroacetate, che viene aggiunta al mezzo di coltura degli ovociti e degli embrioni prima della fecondazione in vitro tramite una tecnica chiamata ICSI (Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi). L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che l'uso di cpFT può migliorare il tasso di nascite vive dopo il primo trasferimento embrionale in donne di età inferiore ai 37 anni.

Durante lo studio, le coppie che necessitano di riproduzione assistita e che sono idonee per la ICSI parteciperanno al trattamento. Il cpFT sarà aggiunto al mezzo di coltura per un massimo di sei giorni, ma non sarà mai somministrato direttamente ai pazienti. Lo studio prevede di monitorare diversi aspetti del processo di fecondazione e sviluppo embrionale, come il numero di ovociti maturi, la qualità degli embrioni e il tasso di successo delle gravidanze. L'obiettivo finale è aumentare il numero di bambini nati vivi dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per migliorare il tasso di nascite vive dopo ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) utilizzando cpFT.

    Lo studio è rivolto a coppie che necessitano di riproduzione assistita e che sono idonee per ICSI, con donne di età compresa tra 18 e 36 anni e uomini tra 18 e 58 anni.

  2. Passaggio 2

    Preparazione e incubazione

    Gli ovociti e gli embrioni preimpianto vengono incubati in un mezzo arricchito con cpFT alla concentrazione di 1 µM.

    Questo processo avviene prima del primo trasferimento embrionale.

  3. Passaggio 3

    Trasferimento embrionale

    Il trasferimento del primo embrione avviene dopo l'incubazione con cpFT.

    L'obiettivo principale è migliorare il tasso di nascite vive dopo questo trasferimento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorato il numero di ovociti in metafase 2 e il tasso di formazione di blastocisti.

    Si analizzano lo sviluppo embrionale e la qualità delle blastocisti secondo la classificazione di Gardner.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della gravidanza

    Viene misurato il livello di hCG e monitorato il numero di gravidanze con attività cardiaca alla dodicesima settimana.

    Si registrano eventuali aborti e il tasso di gravidanze ectopiche.

  6. Passaggio 6

    Nascita e follow-up

    Alla nascita, vengono registrati il termine del parto, il peso, l'altezza e la circonferenza cranica del bambino.

    Le consultazioni pediatriche continuano fino al primo anno di vita del bambino per monitorare la crescita e lo sviluppo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Coppie che necessitano di Riproduzione Medicalmente Assistita. Questo significa che la coppia ha bisogno di aiuto medico per avere un bambino.
  • Coppie idonee per ICSI. ICSI è una tecnica in cui uno spermatozoo viene iniettato direttamente in un ovulo per aiutare la fecondazione.
  • Donne di età compresa tra 18 e 36 anni inclusi.
  • Uomini di età compresa tra 18 e 58 anni inclusi.
  • Uso esclusivo del mezzo di coltura CSCM-C di Biocare/Irvine. Questo è un tipo specifico di liquido usato per coltivare gli ovuli e gli embrioni in laboratorio.
  • Persone affiliate a un sistema di Sicurezza Sociale. Significa che devono essere iscritte a un sistema che fornisce assistenza sanitaria e altri benefici sociali.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne di età superiore ai 37 anni.
  • Uomini di età superiore ai 37 anni.
  • Persone che non hanno problemi di infertilità.
  • Donne che non possono sottoporsi a ICSI (Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi), una tecnica di fecondazione assistita.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio chi ha difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

cpFT: Questo è un integratore utilizzato nel mezzo di incubazione pre-ICSI degli ovociti e degli embrioni preimpianto. Lo scopo di cpFT è migliorare il tasso di nascite vive dopo la procedura ICSI (Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi). Viene utilizzato durante il primo trasferimento di embrioni in donne di età inferiore ai 37 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

cpFT – cpFT è un composto somministrato come supplemento nel mezzo di incubazione pre-ICSI di ovociti e embrioni preimpianto. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare i tassi di nascite vive dopo ICSI (Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi). Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento dell'infertilità, in particolare per migliorare i risultati della fecondazione assistita. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che cpFT possa influenzare positivamente l'ambiente di sviluppo degli embrioni. Appartiene alla classificazione farmacologica dei supplementi per la fertilità.

Malattie studiate

Infertilità – L'infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell'uomo che nella donna, o da una combinazione di fattori. Nelle donne, le cause comuni includono disturbi dell'ovulazione, problemi alle tube di Falloppio o condizioni uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, anomalie nella forma o nel movimento degli spermatozoi, o problemi di eiaculazione. La progressione della condizione può variare, con alcune coppie che riescono a concepire naturalmente nel tempo, mentre altre possono necessitare di interventi medici per migliorare le possibilità di gravidanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514350-78-00Codice del protocolloP170706JPartecipanti previsti366 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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