Studio sull’Infertilità da Chemioterapia nel Tumore al Seno Giovanile: Follitropina Beta e Alfa

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno nelle giovani donne è una malattia che può influenzare la fertilità, specialmente quando si riceve la chemioterapia adiuvante. Questo studio si concentra sulla conservazione della fertilità attraverso la crioconservazione di ovociti o embrioni. La crioconservazione è un processo che permette di congelare e conservare ovociti o embrioni per un uso futuro. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di questo metodo dopo una stimolazione ovarica controllata, in particolare in termini di numero di ovociti maturi che possono essere vitrificati, cioè congelati rapidamente per preservarne la qualità.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due farmaci, follitropin beta e follitropin alfa, che sono ormoni utilizzati per stimolare le ovaie a produrre più ovociti. Questi farmaci verranno somministrati tramite iniezioni sottocutanee. La durata massima del trattamento è di 20 giorni. Lo studio mira a raccogliere dati sulla qualità degli ovociti e degli embrioni ottenuti, nonché a valutare la sicurezza delle procedure utilizzate. Inoltre, verrà esaminato l’impatto del programma di conservazione della fertilità sul programma di trattamento del cancro, in particolare in termini di tempo tra l’intervento chirurgico e l’inizio della chemioterapia.

La ricerca si propone di fornire informazioni utili per le giovani donne con cancro al seno che desiderano preservare la loro fertilità prima di iniziare la chemioterapia. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di conservazione della fertilità e a comprendere meglio gli effetti della chemioterapia sulla funzione ovarica. Lo studio valuterà anche la sicurezza delle procedure e il loro impatto sulla salute a lungo termine delle partecipanti.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la firma del modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure e degli obiettivi dello studio.

2 valutazione dell'idoneità

Viene effettuata una valutazione per determinare l’idoneità alla partecipazione. I criteri includono l’età compresa tra 18 e 38 anni, una diagnosi recente di cancro al seno, e nessuna chemioterapia precedente.

È necessario avere una riserva ovarica sufficiente, definita da un livello di AMH (ormone antimulleriano) di almeno 6 pmol/l o un conteggio dei follicoli antrali (AFC) di almeno 6 follicoli.

3 stimolazione ovarica controllata

La stimolazione ovarica controllata inizia con l’uso di follitropin beta o follitropin alfa, somministrati per via sottocutanea. Questi farmaci stimolano le ovaie a produrre più ovociti.

La durata e la frequenza della somministrazione dipendono dalla risposta individuale al trattamento.

4 prelievo degli ovociti

Dopo la stimolazione, viene effettuato il prelievo degli ovociti. La qualità del prelievo è valutata in base al numero di ovociti maturi (Meta II) che possono essere vitrificati.

5 crioconservazione

Gli ovociti o gli embrioni ottenuti vengono crioconservati per un uso futuro. Questo processo è fondamentale per preservare la fertilità prima dell’inizio della chemioterapia adiuvante.

6 valutazione della sicurezza

La sicurezza delle procedure viene monitorata per un mese dopo il prelievo degli ovociti. Eventuali segni clinici, ecografici o biologici che richiedono una visita aggiuntiva al centro di medicina riproduttiva vengono registrati.

7 monitoraggio a lungo termine

Il programma di conservazione della fertilità viene valutato in termini di impatto sul programma di trattamento del cancro. Viene monitorato il tempo tra l’intervento chirurgico e l’inizio della chemioterapia.

La sopravvivenza libera da malattia viene definita come il tempo dall’intervento chirurgico fino alla prima recidiva o alla morte per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne con una nuova diagnosi di cancro al seno confermata da esami di laboratorio, indipendentemente dal grado, dimensione, stato dei linfonodi, tipo istologico, stato dei recettori ormonali (HR) e stato HER2.
  • Età compresa tra 18 e 38 anni.
  • Chemioterapia adiuvante pianificata, che include farmaci standard come antracicline e taxani, con o senza Trastuzumab e con o senza ormonoterapia.
  • Nessuna chemioterapia precedente.
  • Essere iscritte a un programma di assicurazione sanitaria pubblica.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato.
  • Riserva ovarica sufficiente, cioè livelli di AMH (ormone antimulleriano) pari o superiori a 6 pmol/l o un conteggio dei follicoli antrali (AFC) pari o superiore a 6 follicoli.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare uomini.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a stimolazione ovarica controllata, un trattamento per stimolare le ovaie a produrre ovuli.
  • Non possono partecipare persone che non riceveranno chemioterapia adiuvante, un trattamento con farmaci per combattere il cancro dopo l’intervento chirurgico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
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Cqebxy Olpwz Lkxnddo Lilla Francia
Cowaru Hqmfetxjksk Uxcxfakcexpmd Dh Crna Nxpysggrx Caen Francia
Cworlp Hmvqtwmdwqt Umjksxvuzdclz Di Rpfuft Rennes Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
02.12.2016

Sedi dello studio

Chemioterapia adiuvante è un trattamento utilizzato per ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno. Viene somministrata dopo l’intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue e migliorare le possibilità di guarigione. Questo trattamento può influenzare la fertilità, motivo per cui è importante considerare opzioni di conservazione della fertilità come la crioconservazione degli ovociti o degli embrioni.

Crioconservazione degli ovociti è una procedura che prevede la stimolazione controllata delle ovaie per produrre ovociti maturi, che vengono poi raccolti e congelati per un uso futuro. Questo processo è particolarmente utile per le giovani pazienti con cancro al seno che desiderano preservare la loro fertilità prima di sottoporsi alla chemioterapia.

Crioconservazione degli embrioni è simile alla crioconservazione degli ovociti, ma in questo caso gli ovociti vengono fecondati con lo sperma per creare embrioni, che vengono poi congelati. Questa opzione è adatta per le pazienti che hanno un partner e desiderano conservare embrioni per un eventuale utilizzo futuro.

Cancro al seno nelle giovani donne – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Nelle giovani donne, questa condizione può presentarsi con sintomi come noduli al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e secrezioni dal capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono lentamente e altre che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. Il cancro al seno può essere influenzato da fattori genetici e ormonali, e la sua diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia. Le giovani donne con cancro al seno possono affrontare sfide uniche, come la preservazione della fertilità, a causa dei trattamenti chemioterapici che possono influire sulla funzione ovarica.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:51

ID dello studio:
2024-513078-23-00
Codice del protocollo:
CHACRY-1501
NCT ID:
NCT02871167
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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