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Studio sull'infarto miocardico acuto con evolocumab per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'infarto miocardico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo può portare a danni al muscolo cardiaco. Lo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato evolocumab, noto anche come Repatha, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Evolocumab è progettato per ridurre i livelli di colesterolo LDL, spesso chiamato "colesterolo cattivo", nel sangue.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che evolocumab è più efficace rispetto alle strategie standard nel ridurre il colesterolo LDL di almeno il 50% e nel raggiungere un livello di colesterolo LDL inferiore a 1,4 mmol/L (meno di 55 mg/dL) dopo 12 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno evolocumab o un trattamento standard e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL.

Durante lo studio, i livelli di colesterolo LDL saranno controllati in diversi momenti, inclusi 6 e 22 settimane, e a 12 mesi. L'obiettivo è vedere se evolocumab può aiutare a raggiungere e mantenere livelli di colesterolo LDL più bassi rispetto ai trattamenti standard. Lo studio mira a fornire informazioni su come gestire meglio i livelli di colesterolo nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di infarto miocardico acuto.

    Viene valutata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età superiore a 55 anni e la presenza di fattori di rischio specifici.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: evolocumab o strategie normali.

    L'obiettivo principale è ridurre il colesterolo LDL di almeno il 50% rispetto al valore iniziale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con evolocumab

    Se assegnato al gruppo evolocumab, il partecipante riceve Repatha 140 mg come soluzione iniettabile.

    L'iniezione viene somministrata per via sottocutanea secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Le visite di controllo sono programmate a 6 e 22 settimane, e a 12 mesi dopo la randomizzazione.

    Durante queste visite, vengono valutati i livelli di colesterolo LDL e altri parametri lipidici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo primario è raggiungere una riduzione del colesterolo LDL di almeno il 50% e un livello inferiore a 1.4 mmol/L a 12 mesi.

    I risultati secondari includono la valutazione di altri parametri lipidici e il tempo necessario per raggiungere i livelli target di LDL-C.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti fino al termine del follow-up.

    La durata stimata dello studio è fino al 29 settembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere una diagnosi di infarto miocardico acuto. Questo significa che il cuore ha subito un danno improvviso a causa di un problema con il flusso sanguigno.
  • Per chi ha un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI): avere sintomi di infarto per almeno 30 minuti e entro le ultime 24 ore, con un cambiamento specifico nel tracciato dell'elettrocardiogramma (ECG) e un'indicazione per un intervento chiamato angioplastica primaria. Avere più di 55 anni.
  • Per chi ha un infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI): aver fatto un esame chiamato angiografia entro 72 ore e avere un'indicazione per un intervento chiamato angioplastica coronarica percutanea. Presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio: diabete, malattia arteriosa periferica, malattia multivasale (coinvolgimento di almeno due vasi o del tronco comune) confermata da angiografia, precedente infarto o ictus senza conseguenze permanenti, o una funzione renale ridotta con un valore di clearance della creatinina tra 15 e 45 mL/min/1.73 m².
  • Assumere una statina alla dose massima tollerata come parte del trattamento standard, cioè avere l'intenzione di iniziare il trattamento con una statina il prima possibile.
  • Aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Se hai avuto un infarto miocardico acuto, che è un attacco di cuore recente, non puoi partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

Evolocumab è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue. In questo studio clinico, viene somministrato per via sottocutanea a pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. L'obiettivo è dimostrare che evolocumab è più efficace rispetto alle strategie standard nel ridurre il colesterolo LDL di almeno il 50% e raggiungere un livello di colesterolo LDL inferiore a 1,4 mmol/L (55 mg/dL) dopo 12 mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Evolocumab – Evolocumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio per il trattamento dell'infarto miocardico acuto. È ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre significativamente i livelli di colesterolo LDL. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti con malattie cardiovascolari. A livello molecolare, evolocumab agisce inibendo la proteina PCSK9, che normalmente degrada i recettori del colesterolo LDL nel fegato, aumentando così la rimozione del colesterolo LDL dal sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della PCSK9.

Malattie studiate

Infarto miocardico acuto – L'infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco impedisce al muscolo cardiaco di ricevere ossigeno, causando danni al tessuto cardiaco. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della condizione può portare a danni permanenti al cuore se non trattata tempestivamente. La gravità dei sintomi e la velocità di progressione possono variare da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518195-31-00Codice del protocolloAPHP201075Partecipanti previsti2 599 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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